Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

xdrive bij gemetastaseerde colorectale kanker

10 september 2025 bijgewerkt door: First Ascent Biomedical Inc.

Een haalbaarheidsstudie om een ​​precisie -oncologieplatform (XDRIVE) te evalueren bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker

De studie beoogt het klinische nut van het XDrive Functional Precision Medicine + Artificial Intelligence (AI) -platform te evalueren bij het voorspellen van de behandelingsrespons voor metastatische colorectale kanker (MCRC). Het primaire doel is om de nauwkeurigheid van XDrive te beoordelen bij het voorspellen van klinisch voordeel van standaard-of-care (SOC) -therapieën, met een doelstelling van ≥80% nauwkeurigheid bij 25 deelnemers. Het bereiken van deze drempel zou voldoende statistisch vermogen bieden om de nulhypothese van ≤50% nauwkeurigheid te verwerpen.

Het secundaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van XDrive voor tijdige behandelingsaanbevelingen. Succes zal worden bepaald door de mogelijkheid om binnen vier weken aanbevelingen te doen voor ten minste 64% van de patiënten, waardoor klinische toepasbaarheid wordt gewaarborgd.

Bovendien omvat de studie een verkennend doel om de perspectieven van oncologen op het integreren van XDrive in klinische besluitvorming te onderzoeken. Dit zal worden bereikt via een post-hoc onderzoek ter beoordeling van arts-ervaringen met het precisie-oncologieplatform.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metastatische colorectale kanker (MCRC) blijft een kritieke onvervulde klinische behoefte, waardoor innovatieve benaderingen nodig zijn om de resultaten van de patiënt te verbeteren. Functionele precisiegeneeskunde (FPM) -geleide interventies bieden het potentieel om de besluitvorming van de behandeling te verbeteren door therapieën op te passen op basis van individuele patiëntreacties. Deze studie heeft als doel het klinische nut van XDrive, een precisie-oncologieplatform, te evalueren bij het voorspellen van de behandelingsrespons op standaard-of-care (SOC) -therapieën bij patiënten met gevorderde colorectale kanker. Door geavanceerde biobanking- en gepersonaliseerde geneeskundebenaderingen te integreren, streeft de studie naar te bepalen of XDrive nauwkeurige en tijdige behandelingsaanbevelingen kan bieden, waardoor het klinisch beheer wordt geoptimaliseerd voor patiënten met MCRC.

Het primaire doel is het beoordelen van de nauwkeurigheid van XDrive bij het voorspellen van klinisch voordeel, gedefinieerd als een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte. Succes zal worden bepaald door ten minste 80% nauwkeurigheid te bereiken bij 20 van de 25 deelnemers, waardoor de nulhypothese (≤50% nauwkeurigheid) met 90% statistische kracht mogelijk wordt afgewezen. In totaal zullen 30 deelnemers worden ingeschreven om een ​​robuuste evaluatie te garanderen. Het secundaire doel is om de haalbaarheid van het gebruik van XDrive in een klinisch bruikbaar tijdsbestek te evalueren, met succes gedefinieerd als het leveren van behandelingsaanbevelingen binnen vier weken gedurende ten minste 64% van de gevallen. Deze haalbaarheidsdrempel zal afwijzing van de nulhypothese (≤35% haalbaarheid) met 90% vermogen mogelijk maken. Bovendien zal de studie de perspectieven van oncologen op het integreren van XDrive in klinische besluitvorming onderzoeken. Er zal een post-hoc onderzoek worden uitgevoerd om de ervaringen van artsen te beoordelen en inzichten te bieden in de mogelijke impact en acceptatie van precisie-oncologieplatforms in de routinematige praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met MCRC die klinische tumorbiopsie of resectie nodig hebben en moeten beginnen met systemische therapie voor meetbare ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers (mannen en vrouwen) hebben zich ingeschreven in Internal Review Board (IRB) 622-00 en voldoen aan de volgende criteria.
  • Deelnemers ≥18 jaar oud met een diagnose van MCRC die bereid zijn om toe te stemmen met de studie
  • Deelnemers met Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Deelnemers met meetbare ziekte
  • Deelnemers die moeten beginnen met SOC-door kanker gerichte systemische therapie
  • Deelnemers kunnen behandelings- en uitkomstinformatie verstrekken uit eerdere therapielijnen.
  • Deelnemers die een tumorbiopsie, excisie of resectie nodig hebben als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
  • Deelnemers die bereid zijn om een ​​bloedafname te laten uitvoeren voor matched normaal materiaal.
  • Deelnemers die van plan zijn om hun eerste radiografische beoordeling van hun kanker bij Mayo Clinic te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen kwaadaardig weefsel beschikbaar hebben of veilig toegankelijk zijn of niet voldoende weefsel hebben van de verwachte biopsie, excisie of resectie voor testen.
  • Deelnemers die geen meetbare ziekte hebben.
  • Deelnemers met onvoldoende gezondheidsindicatoren om therapeutische interventie voor MCRC te ondergaan op basis van de klinische beoordeling van de oncoloog.
  • Deelnemers met andere gelijktijdige kankers naast MCRC die ook doorlopende door kanker gerichte therapie vereisen.
  • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metastatische colorectale kankerpatiënten
Deelnemers met MCRC die klinische tumorbiopsie of resectie nodig hebben en moeten beginnen met systemische therapie voor meetbare ziekten.
Diagnostische toets: Functionele precisiegeneeskunde
De resultaten van de gevoeligheidstest voor geneesmiddelen en genetische screening zullen worden gebruikt om de behandeling van arts te informeren over patiëntspecifieke gevoeligheid van geneesmiddelen of resistentie die de beste therapiekeuzes begeleiden. De behandeling wordt niet als onderdeel van het onderzoek gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige voorspelling van klinisch voordeel (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) op arts-geselecteerde behandeling bij ingeschreven patiënten met MCRC
Tijdsspanne: Tumormetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang vóór de behandeling en bij de eerste scan na de behandeling. RECIST zal worden gebruikt om de respons te beoordelen. De resultaten zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, tot een jaar.

Het primaire doel is het bepalen van de nauwkeurigheid van voorspelling van klinische voordelen door XDrive -testen bij deelnemers met geavanceerde CRC die SOC -therapieën ontvangen. Reactie op SOC -therapie zal worden bepaald door RECIST -richtlijnen, met ziekterespons gemeten door radiografische beeldvorming.

Nauwkeurige voorspelling van door recist bepaalde klinische respons (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte) door XDrive-tumor bij 20 van 25 deelnemers (80%) is voldoende om de nulhypothese (≤50% nauwkeurigheid) te verwerpen met 90% vermogen (α = 0,05).

Inschrijving zal in totaal 30 onderwerpen zijn.
Tumormetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang vóór de behandeling en bij de eerste scan na de behandeling. RECIST zal worden gebruikt om de respons te beoordelen. De resultaten zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, tot een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het retourneren van XDrive Functionele Precision Medicine-gegevens in een klinisch actief tijdsbestek
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor succesvolle gegevens is binnen 4 weken. Eerdere studies hebben een mediane doorlooptijd van 10 dagen aangetoond.
Het secundaire doel is het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van XDrive om behandelingsaanbeveling te geven in een klinisch actief tijdsbestek. Haalbaarheid zal worden aangetoond als behandelingsaanbevelingen binnen 4 weken worden geretourneerd voor ten minste 16 van 25 patiënten (64%), wat voldoende is om de nulhypothese (≤35% behandelingsaanbevelingen) te weigeren met 90% vermogen (α = 0,05).
Het tijdsbestek voor succesvolle gegevens is binnen 4 weken. Eerdere studies hebben een mediane doorlooptijd van 10 dagen aangetoond.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van arts-ervaring met XDrive functionele precisiegeneeskunde via post-hoc vragenlijst
Tijdsspanne: Post-hoc vragenlijst wordt geïnitieerd bij baseline en zal worden voltooid binnen 2 weken na radiografische beeldvorming van de reactie van de patiënt. Vragenlijsten worden uitgevoerd op basis van artsen per deelstaat.
De verkennende doelstelling is het beoordelen van de behandeling van het perspectief van oncologen op het gebruik van precisie-oncologieplatform bij deelnemers met geavanceerde CRC, onderzocht via een post-hoc vragenlijst van arts-ervaring.
Post-hoc vragenlijst wordt geïnitieerd bij baseline en zal worden voltooid binnen 2 weken na radiografische beeldvorming van de reactie van de patiënt. Vragenlijsten worden uitgevoerd op basis van artsen per deelstaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Ascent Biomedical Inc.

Medewerkers

Mayo Clinic
Florida International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Hoofdonderzoeker: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAB00000001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden alleen op de klinische site bewaard en alleen voor het bijhouden van de inschrijving en resultaten van patiënten, en zullen zelfs niet worden gedeeld met andere sites in de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd colonadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Functionele precisiegeneeskunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren