Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XDrive metasztatikus vastagbélrákban

2026. augusztus 31. frissítette: First Ascent Biomedical Inc.

Megvalósíthatósági tanulmány a precíziós onkológiai platform (XDRIVE) értékelésére az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél

A tanulmány célja az XDrive funkcionális precíziós gyógyszer + mesterséges intelligencia (AI) platform klinikai hasznosságának felmérése a metasztatikus kolorektális rák (MCRC) kezelési válaszának előrejelzésében. Az elsődleges cél az XDrive pontosságának felmérése a szokásos gondozási (SOC) terápiák klinikai előnyeinek előrejelzésében, 25 résztvevőnél ≥80% -os célponttal. Ennek a küszöbértéknek a elérése elegendő statisztikai erőt biztosítana a ≤50% -os nullhipotézis elutasításához.

A másodlagos cél az, hogy meghatározzuk az XDrive használatának megvalósíthatóságát az időben történő kezelési ajánlásokhoz. A sikert az a képesség határozza meg, hogy négy héten belül ajánlásokat nyújtson be a betegek legalább 64% -ánál, biztosítva a klinikai alkalmazhatóságot.

Ezenkívül a tanulmány feltáró célt tartalmaz az onkológusok perspektíváinak vizsgálatára az XDrive integrálására a klinikai döntéshozatalba. Ezt egy post-hoc felméréssel érik el, amely az orvos tapasztalatait a precíziós onkológiai platformon értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metasztatikus vastagbélrák (MCRC) továbbra is kritikus kielégítetlen klinikai igény, amelynek szükségessé teszi innovatív megközelítéseket a betegek kimenetelének javítása érdekében. A funkcionális precíziós gyógyszer (FPM) által irányított beavatkozások lehetőséget kínálnak a kezelési döntéshozatal javítására azáltal, hogy az egyes betegek válaszai alapján testreszabják a terápiákat. Ennek a tanulmánynak a célja az XDRIVE, a precíziós onkológiai platform klinikai hasznosságának felmérése az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelési reakciójának előrejelzésében. Az élvonalbeli biobank és a személyre szabott gyógyászati ​​megközelítések integrálásával a tanulmány annak meghatározására törekszik, hogy az XDRIVE pontos és időszerű kezelési ajánlásokat nyújt-e, végül optimalizálva a klinikai kezelést az MCRC-ben szenvedő betegek számára.

Az elsődleges cél az XDRIVE pontosságának felmérése a klinikai haszon előrejelzésében, amelyet teljes válaszként, részleges válaszként vagy stabil betegségként definiálnak. A sikert a 25 résztvevőből 20 -ban legalább 80% -os pontosság elérésével kell meghatározni, lehetővé téve a nullhipotézis (≤ 50% pontosság) elutasítását 90% -os statisztikai erővel. Összesen 30 résztvevő kerül beiratkozásra a robusztus értékelés biztosítása érdekében. A másodlagos cél az, hogy felmérje az XDRive klinikailag alkalmazható időkeretben történő felhasználásának megvalósíthatóságát, a sikert úgy határozták meg, hogy az esetek legalább 64% -ánál a kezelési ajánlásokat négy héten belül nyújtják. Ez a megvalósíthatósági küszöb lehetővé teszi a nullhipotézis (≤35% megvalósíthatóság) elutasítását 90% -os teljesítménygel. Ezenkívül a tanulmány feltárja az onkológusok perspektíváit az XDrive integrálásáról a klinikai döntéshozatalba. Post-hoc felmérést végeznek az orvos tapasztalatainak felmérésére, betekintést nyújtva a precíziós onkológiai platformok lehetséges hatásaiba és elfogadásába a rutin gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az MCRC -vel rendelkező résztvevők, akiknek klinikai tumor biopsziára vagy reszekcióra van szükségük, és szisztémás terápiát kell megkezdeni a mérhető betegség kezelésére.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevők (férfiak és nők) beiratkoztak a belső felülvizsgálati testületbe (IRB) 622-00, és megfelelnek a következő kritériumoknak.
  • A résztvevők ≥18 éves korukban az MCRC diagnosztizálásával, akik hajlandóak hozzájárulni a vizsgálathoz
  • A keleti kooperatív csoport (ECOG) teljesítményének státusával résztvevők 0, 1 vagy 2.
  • Mérhető betegségben szenvedő résztvevők
  • Résztvevők, akiknek el kell indítaniuk a SOC rák által irányított szisztémás terápiát
  • A résztvevők kezelési és eredményinformációkat tudnak nyújtani a korábbi terápiás vonalokból.
  • Azoknak a résztvevőknek, akiknek rutin klinikai ellátásuk részeként tumor biopsziára, kivágásra vagy reszekcióra lesz szükségük.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak vérhúzást végezni az illesztett normál anyaghoz.
  • Azok a résztvevők, akik azt tervezik, hogy a rákjuk első radiográfiai értékelését tervezik a Mayo Clinic -en.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek rosszindulatú szövetekkel, biztonságosan hozzáférhetők, vagy nincs elegendő mennyiségű szövet a várható biopsziából, kivágásból vagy reszekcióból a teszteléshez.
  • Azok a résztvevők, akiknek nincs mérhető betegségük.
  • Azok a résztvevők, akiknek nem elegendő egészségügyi mutatója van az MCRC terápiás beavatkozásához, az onkológus klinikai értékelésének kezelése alapján.
  • Az MCRC mellett más párhuzamos rákokkal foglalkozó résztvevők, amelyek szintén folyamatos rák-irányított terápiát igényelnek.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott hozzájárulást nyújtani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Metasztatikus kolorektális rákos betegek
Az MCRC -vel rendelkező résztvevők, akiknek klinikai tumor biopsziára vagy reszekcióra van szükségük, és szisztémás terápiát kell megkezdeni a mérhető betegség kezelésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Funkcionális precíziós gyógyszer
A gyógyszer-érzékenységi vizsgálat és a genetikai szűrés eredményeit arra használják, hogy tájékoztassák az orvos kezelését a beteg-specifikus gyógyszer-érzékenységről vagy a rezisztencia-irányítókról. A kezelést a vizsgálat részeként nem adják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai előnyök pontos előrejelzése (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség) az orvos által választott kezelésre az MCRC-ben szenvedő beiratkozott betegek körében
Időkeret: A daganatok mérését a kezelés előtt és az első kezelés utáni vizsgálat előtt végezzük. A reakciót a válasz értékelésére fogják használni. Az eredményeket a tanulmány időtartama alatt nyomon követik, akár egy évig.

Az elsődleges cél a klinikai haszon előrejelzésének pontosságának meghatározása az XDRIVE teszteléssel azokban a résztvevőkben, akiknek fejlett CRC -vel rendelkező SC -terápiákat kapnak. A SOC -terápiára adott reakciót a Recist iránymutatások határozzák meg, a betegség reakciójának radiográfiai képalkotáson keresztül történő mérésével.

A RECIST által meghatározott klinikai válasz pontos előrejelzése (teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség vagy progresszív betegség) az XDrive tumor által a 25 résztvevőből 20-ban (80%) elegendő a nullhipotézis (≤50% pontosság) elutasításához 90% -os teljesítménygel (α = 0,05).

A beiratkozás összesen 30 alany lesz.
A daganatok mérését a kezelés előtt és az első kezelés utáni vizsgálat előtt végezzük. A reakciót a válasz értékelésére fogják használni. Az eredményeket a tanulmány időtartama alatt nyomon követik, akár egy évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az XDrive funkcionális precíziós gyógyszeradatok visszatérésének megvalósíthatósága klinikailag felhasználható időkereten
Időkeret: Az adatok sikeres visszatérésének időkerete 4 héten belül van. A korábbi tanulmányok kimutatták a 10 napos átfordulási időt.
A másodlagos cél az, hogy meghatározzuk az XDrive használatának megvalósíthatóságát a kezelési ajánlások klinikailag felhasználható időkeretenként történő megadására. A megvalósíthatóságot akkor mutatjuk be, ha a kezelési ajánlásokat 4 héten belül visszaadják a 25 beteg közül legalább 16 -ra (64%), ami elegendő a nullhipotézis (≤35% kezelési ajánlások) elutasításához 90% -os teljesítménygel (α = 0,05).
Az adatok sikeres visszatérésének időkerete 4 héten belül van. A korábbi tanulmányok kimutatták a 10 napos átfordulási időt.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos tapasztalatának értékelése az XDrive funkcionális precíziós gyógyszerrel post-hoc kérdőív segítségével
Időkeret: A poszt-hoc kérdőívet a kiindulási állapotban kezdeményezik, és a beteg válaszának radiográfiai képalkotását követő 2 héten belül befejezik. A kérdőíveket részvételenként orvos alapon végzik.
A feltáró cél az onkológusok precíziós onkológiai platformjának a fejlett CRC-vel rendelkező résztvevőknél történő kezelésének értékelése, amelyet az orvosi tapasztalatok utáni poszt-hoc kérdőív segítségével vizsgáltak meg.
A poszt-hoc kérdőívet a kiindulási állapotban kezdeményezik, és a beteg válaszának radiográfiai képalkotását követő 2 héten belül befejezik. A kérdőíveket részvételenként orvos alapon végzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Ascent Biomedical Inc.

Együttműködők

Mayo Clinic
Florida International University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Kutatásvezető: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAB00000001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait (IPD) csak a klinikai helyszínen tartják, csak a beteg beiratkozásának és eredményeinek nyomon követése céljából, és még a vizsgálat más helyszíneivel sem osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel