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铜质注射的组织学分析

2025年4月17日 更新者:Spiderwort Biotechnologies Inc.

注射到健康志愿者的臂杆的Cellujuve®的组织学分析

单中心的探索性研究评估注射到健康志愿者的臂的Cellujuve®的安全性和组织学表现

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在访问1(基线)时,所有受试者均可将Cellujuve®注射(0.2ml注射球)进入其非主导臂的臂的近端内侧。 Cellujuve®的每微生物体积为单个注射位点为0.2 ml。 所有注射将使用25克x 1/2“(0.50x13 mm)针的相同类型/品牌进行。

在2周,1个月和3个月中,将从注射部位进行一次5毫米打孔活检。 在被冷冻或脱水,在石蜡中浸渍并嵌入,打孔活检样品将固定在emol中。 然后,准备好的样品将切成4 µM切片,并分析一般形态,免疫染色和免疫原性。 分析将在表皮,乳头状真皮和下层真皮下进行,具体取决于感兴趣的细胞外基质成分。

安全将通过AE报告,研究日记和随之而来的药物进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • North York、Ontario、加拿大、M9L3A2
        • BioPharma Services Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 30至65岁之间的任何种族的健康男性或女性志愿者。
  2. 育种潜力的女性受试者在访问1时必须具有负UPT,并在整个研究中实践一种可靠的避孕方法。
  3. 研究治疗区域的健康皮肤以及可能干扰研究评估的疾病或疾病。
  4. 愿意将Cellujuve®注射微生物的受试者进入其非优势臂的北桥的近端内侧,并愿意从每个注射部位进行一次5毫米皮肤的拳活检。
  5. 能够遵循学习指示并完成所有必需的访问。
  6. 签名的ICF和摄影版本。

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或生育潜力且不实践可靠避孕的女性受试者。
  2. 学习人员或相对于学习人员(例如,父母,孩子,兄弟姐妹或配偶)。
  3. 由于疾病或持续使用抗凝剂(例如WARFARIN),患有已知长期出血时间的受试者。
  4. 治疗区域附近的急性或慢性皮肤疾病,炎症或相关疾病,癌性或癌前病变。
  5. 存在可能干扰治疗区域评估的任何皮肤病理或状况,因研究治疗而导致恶化,或者需要干扰局部,全身或手术疗法。
  6. 可能增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果或对受试者的依从性的解释,并可能使受试者不适合研究进入研究结果的医学或精神病病史已知。
  7. 对Cellujuve®的任何成分的过敏/过敏反应的已知史,包括对纤维素,猪明胶的已知敏感性,或对酰胺类型的局部麻醉药,多重严重过敏的史或过敏性休克史。
  8. 在过去的三年中,已知的恶性肿瘤病史(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。
  9. 已知的全身性肉芽肿性疾病活性或无活性(例如肌体,Wegener病,结核病等)或结缔组织疾病(例如,狼疮,皮肤肌炎等)。
  10. 已知的病史或酮疤痕的证据,对乳突形成或肥厚性疤痕的敏感性或延迟的愈合活性。
  11. 已知的病史或存在严重的慢性全身性疾病,包括但不限于控制不良的糖尿病(所有类型),充血性心力衰竭,严重的肝病,严重的肾脏疾病以及其他研究人员所判断的其他。
  12. 已知的任何自身免疫性或结缔组织疾病的已知病史或存在,接受免疫调节疗法的治疗,或者是免疫功能低下或免疫抑制的。
  13. 临床意义的酒精或药物滥用或合作差或不可靠的历史的已知历史。
  14. 在治疗区域接受,计划接受,放射线或超声治疗。
  15. 在研究期间不愿遵守药物限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cellujuve®
注射到上臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活检的组织学评估 - 一般形态
大体时间:3个月
一般形态的评估(例如Masson的三色)
3个月
活检的组织学评估 - 免疫染色
大体时间:3个月
评估免疫染色(例如胶原蛋白,弹性蛋白等)
3个月
活检的组织学评估 - 免疫原性
大体时间:3个月
评估免疫原性(例如炎症标记,细胞因子等)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月28日

初级完成 (估计的)

2025年7月15日

研究完成 (估计的)

2027年4月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SPDR-2023-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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