Histologische analyse van cellujuve® -injecties in de brachium

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van een ras tussen 30 en 65 jaar oud.
2. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve UPT hebben bij bezoek 1 en een betrouwbare methode van anticonceptie in het hele onderzoek beoefenen.
3. Gezonde huid in het onderzoeksgebied van de studie en vrij van omstandigheden of ziekten die kunnen interfereren met onderzoeksevaluaties.
4. Onderwerpen die bereid zijn om microbolusinjecties van Cellujuve® te ontvangen in het proximale mediale aspect van de brachium van hun niet-dominante arm, en bereid om één 5-mm cutane punch-biopsie van elke injectieplaats te hebben genomen.
5. In staat om studieinstructies te volgen en alle vereiste bezoeken te voltooien.
6. Ondertekend ICF en fotografische release.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding of van het vruchtbare potentieel zijn en geen betrouwbare anticonceptie beoefenen.
2. Studiepersoneel of dicht bij het studiepersoneel (bijv. Ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoot).
3. Proefpersonen met bekende langdurige bloedingstijden als gevolg van ziekte of doorlopend regime -gebruik van anticoagulantia (bijv. Warfarine).
4. Acute of chronische huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, kankerachtige of precancereuze laesies in de buurt van het behandelingsgebied.
5. Aanwezigheid van elke huidpathologie of aandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, verergert als gevolg van studiebehandeling of interfererende actuele, systemische of chirurgische therapie vereisen.
6. Bekende geschiedenis van medische of psychiatrische aandoeningen die het risico kunnen vergroten dat gepaard gaat met deelname van de studie of kunnen interfereren met de interpretatie van studieresultaten of naleving van het onderwerp en het onderwerp ongepast kunnen maken voor het invoeren van de studie.
7. Bekende geschiedenis van allergische/anafylactische reacties op een van de componenten van Cellujuve® inclusief bekende gevoeligheid voor cellulose, varkensgelatine of voor lokale anesthetica van het amidetype, geschiedenis van meerdere ernstige allergieën of geschiedenis van anafylactische shock.
8. Bekende geschiedenis van maligniteit (exclusief niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen 3 jaar.
9. Bekende geschiedenis van systemische granulomateuze ziekten actief of inactief (bijv. Sarcoid, de ziekte van Wegener, TB, enz.) Of bindweefselziekten (bijv. Lupus, dermatomyositis, enz.).
10. Bekende geschiedenis of bewijs van keloïde littekens, gevoeligheid voor keloïde vorming of hypertrofische littekens of vertraagde genezingsactiviteit.
11. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van ernstige chronische systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot, slecht gecontroleerde diabetes mellitus (alle soorten), congestief hartfalen, ernstige leverziekte, ernstige nierziekte en anderen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een auto -immuun- of bindweefselziekte, die behandeling krijgen met immunomodulerende therapie, of is immuungecompromiseerd of immunosuppressief.
13. Bekende geschiedenis van klinisch significante alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
14. Straling of echografie ondergaan of van plan zijn om in het behandelingsgebied te bestraling of echografie ondergaan.
15. Niet bereid om zich te houden aan medicatiebeperkingen voor de duur van de studie