Análise histológica das injeções de Cellujuve® no Brácio

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino voluntários de qualquer raça entre 30 e 65 anos de idade.
2. Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter uma UPT negativa na visita 1 e praticar um método confiável de contracepção ao longo do estudo.
3. Pele saudável na área de tratamento de estudo e livre de condições ou doenças que podem interferir nas avaliações do estudo.
4. Os indivíduos dispostos a receber injeções de microbolus do Cellujuve® no aspecto medial proximal do braquio de seu braço não dominante e dispostos a ter uma biópsia de punção cutânea de 5 mm retirada de cada local de injeção.
5. Capaz de seguir as instruções de estudo e completar todas as visitas necessárias.
6. ICF assinado e liberação fotográfica.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos femininos que estão grávidas, amamentando ou de potencial de gravidez e não praticando contracepção confiável.
2. Estudo da equipe ou próximo em relação à equipe de estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge).
3. Indivíduos com tempos de sangramento prolongados conhecidos devido a doenças ou uso contínuo do regime de anticoagulantes (por exemplo, varfarina).
4. Doença de pele aguda ou crônica, inflamação ou condições relacionadas, lesões cancerígenas ou pré -cancerosas perto da área de tratamento.
5. Presença de qualquer patologia ou condição da pele que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, piorar devido ao tratamento do estudo ou requer terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
6. História conhecida de condições médicas ou psiquiátricas que podem aumentar o risco associado à participação do estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou conformidade do sujeito e podem tornar o assunto inadequado para a entrada do estudo.
7. História conhecida de reações alérgicas/anafiláticas a qualquer um dos componentes do Cellujuve®, incluindo sensibilidade conhecida à celulose, gelatina porcina ou a anestésicos locais do tipo amida, histórico de múltiplas alergias graves ou histórico de choque anafilático.
8. História conhecida de malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos 3 anos.
9. História conhecida de doenças granulomatosas sistêmicas ativas ou inativas (por exemplo, sarcoid, doença de Wegener, TB, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, dermatomiosite, etc.).
10. História conhecida ou evidência de cicatrizes quelóides, suscetibilidade à formação de quelóides ou cicatrizes hipertróficas ou atividade de cicatrização tardia.
11. História conhecida ou presença de doenças sistêmicas crônicas graves, incluindo, entre outros, diabetes mellitus mal controlados (todos os tipos), insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática grave, doença renal grave e outros julgados pelo investigador.
12. História conhecida ou presença de qualquer doença do tecido autoimune ou conjuntivo, recebendo tratamento com terapia imunomoduladora ou é imunocomprometido ou imunossuprimido.
13. História conhecida de abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou história de baixa cooperação ou falta de confiabilidade.
14. Passando ou planejando passar por terapia de radiação ou ultrassom na área de tratamento.
15. Não querendo aderir às restrições de medicamentos durante a duração do estudo