아크라 움에서 셀루 주브 ® 주사의 조직 학적 분석
2025년 4월 17일 업데이트: Spiderwort Biotechnologies Inc.
건강한 자원 봉사자들의 상어에 주입 된 Cellujuve®의 조직 학적 분석
건강한 자원 봉사자들의 근교에 주입 된 Cellujuve®의 안전 및 조직 학적 프레젠테이션을 평가하는 단일 중심의 탐색 적 연구
연구 개요
상세 설명
방문 1 (기준선)에서, 모든 대상은 Cellujuve®의 주사 (0.2ml bolus)를 지배적이지 않은 팔의 근위 내측 측면에 받게됩니다. 단일 주입 부위로 Cellujuve®의 미생물 당 부피는 0.2 ml입니다. 모든 주사는 25g x 1/2 "(0.50x13 mm) 바늘의 동일한 유형/브랜드를 사용하여 수행됩니다.
5mm 펀치 생검 1 개는 2 주, 1 개월 및 3 개월에 주사 부위에서 가져옵니다. 펀치 생검 샘플은 냉동 또는 탈수 화되어 파라핀에 함침되고 내장되기 전에 포름에 고정 될 것이다. 그런 다음 제조 된 샘플을 4 μm 섹션으로 절단하고 일반적인 형태, 면역 염색 및 면역 원성에 대해 분석합니다. 관심있는 세포 외 매트릭스 성분에 따라 표피, 유두증 및 낮은 망막 진피에서 분석이 수행 될 것이다.
안전은 AE보고, 연구 일기 및 동반 약물을 통해 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M9L3A2
- Biopharma Services Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 30 세에서 65 세 사이의 모든 인종의 건강한 남성 또는 여성 자원 봉사자.
- 가임 잠재력의 여성 대상은 방문 1에 부정적인 업트를 가져야하며 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수있는 피임 방법을 실천해야합니다.
- 연구 치료 영역의 건강한 피부와 연구 평가를 방해 할 수있는 조건이나 질병이 없습니다.
- 피험자들은 셀루 주브 ®의 미생물 주사를 비 지배적 인 암의 근위 내측 측면으로 기꺼이 받고, 각 주사 부위에서 5mm 피부 펀치 생검을 기꺼이받을 의향이 있습니다.
- 학습 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수 있습니다.
- 서명 된 ICF 및 사진 릴리스.
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 가임 잠재력이 있고 신뢰할 수있는 피임법을 수행하지 않는 여성 피험자.
- 공부 직원 또는 공부 직원 (예 : 부모, 자녀, 형제 자매 또는 배우자)에 가까운 곳.
- 질병 또는 항응고제 (예 : Warfarin)의 지속적인 요법으로 인한 연장 된 출혈 시간이 알려진 대상.
- 급성 또는 만성 피부 질환, 염증 또는 관련 상태, 치료 영역 근처의 암 또는 전 암성 병변.
- 치료 영역의 평가를 방해하거나 연구 치료로 인해 악화되거나 국소, 전신 또는 외과 적 요법을 방해 해야하는 피부 병리 또는 상태의 존재.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석 또는 주제 준수를 방해 할 수있는 의학적 또는 정신적 상태의 알려진 병력은 피험자의 준수를 방해 할 수 있으며 피험자를 연구 입력에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 셀룰로오스, 돼지 젤라틴, 아미드 유형의 국소 마취제, 다중 심각한 알레르기의 병력 또는 아나프 실랙틱 충격의 역사에 대한 공지 된 민감성을 포함하여 셀루 주브 ®의 임의의 성분에 대한 알레르기/아나필락시스 반응의 알려진 병력.
- 지난 3 년 동안 악성 악성 병력 (비 해종 피부암 제외).
- 전신 육아종 질환의 알려진 병력은 활성 또는 비활성 (예 : sarcoid, wegener 's disease, TB 등) 또는 결합 조직 질환 (예 : 루푸스, 피부 근육통 등)의 알려진 병력.
- 켈로이드 흉터, 켈로이드 형성에 대한 감수성 또는 비대성 흉터 또는 지연된 치유 활동의 알려진 병력 또는 증거.
- 제어되지 않은 당뇨병 (모든 유형), 울혈 성 심부전, 중증 간 질환, 심한 신장 질환 및 조사자가 판단한 기타 기타.
- 면역 조절 요법으로 치료를 받거나 면역 저하되거나 면역 억제 된자가 면역 또는 결합 조직 질환의 알려진 병력 또는 존재.
- 임상 적으로 유의 한 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력, 또는 불량한 협력 또는 신뢰성의 역사.
- 치료 영역에서 방사선 또는 초음파 요법을 받거나 겪을 계획.
- 연구 기간 동안 약물 제한을 준수하지 않으려는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cellujuve®
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Cellujuve®는 상부 상부에 주입되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검의 조직 학적 평가 - 일반적인 형태
기간: 3 개월
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일반적인 형태 평가 (예 : Masson 's trichrome)
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3 개월
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생검의 조직 학적 평가 - 면역 염색
기간: 3 개월
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면역 염색 평가 (예 : 콜라겐, 엘라스틴 등)
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3 개월
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생검의 조직 학적 평가 - 면역 원성
기간: 3 개월
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면역 원성의 평가 (예 : 염증 마커, 사이토 카인 등)
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Cellujuve®에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코