Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brachiumin CellUjuve® -injektioiden histologinen analyysi

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Spiderwort Biotechnologies Inc.

CellUjuve®: n histologinen analyysi, joka injektoidaan terveiden vapaaehtoisten brachiumiin

Yhden keskuksen tutkittava tutkimus, jossa arvioidaan injektoidun Cellujuve®-turvallisuuden ja histologisen esityksen kanssa terveellisten vapaaehtoisten brachiumiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailulla 1 (lähtötaso) kaikki koehenkilöt saavat Cellujuve®: n injektiot (0,2 ml bolus) niiden hallitsevan käsivarren brachiumin proksimaaliseen mediaaliseen näkökulmaan. Cellujuve®: n mikrobolin tilavuus yhdeksi injektiokohdaan on 0,2 ml. Kaikki injektiot suoritetaan käyttämällä saman tyyppistä/tuotemerkkiä 25 g x 1/2 "(0,50x13 mm) neulaa.

Yksi 5 mm: n rei'itysbiopsia otetaan injektiopaikoista 2 viikossa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukaudessa. Rei'itysbiopsianäytteet kiinnitetään Formoliin ennen kuin ne jäädytetään tai kuivataan, kyllästetään parafiiniin ja upotettuna. Valmistetut näytteet leikataan sitten 4 um: n leikkeiksi ja analysoidaan yleisen morfologian, immunovärjäyksen ja immunogeenisyyden suhteen. Analyysi suoritetaan orvaskeudessa, papillaarisessa dermissä ja alemmassa retikulaarisessa dermissä kiinnostavan solunulkoisen matriisikomponentin mukaan.

Turvallisuus arvioidaan AE -raportoinnin, tutkimuspäiväkirjojen ja samanaikaisten lääkkeiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M9L3A2
        • Biopharma Services Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet uros- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat 30–65 -vuotiaita.
  2. Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen UPT vierailulla 1 ja harjoitettava luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  3. Terve iho tutkimushoitoalueella ja vapaa olosuhteista tai sairauksista, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  4. Koehenkilöt, jotka haluavat vastaanottaa CellUJuve®: n mikrobolusinjektiot niiden ei-hallitsevan käsivarren brachiumin proksimaaliseen mediaaliseen näkökulmaan ja haluavat saada jokaisesta injektiokohdasta yhden 5 mm: n ihon biopsian.
  5. Pystyy noudattamaan opinto -ohjeita ja suorittamaan kaikki vaadittavat vierailut.
  6. Allekirjoitettu ICF ja valokuvan julkaisu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettäviä tai synnytyspotentiaalia ja eivät harjoita luotettavaa ehkäisyä.
  2. Opintohenkilöstö tai läheinen suhteessa tutkimuksen henkilöstöön (esim. Vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso).
  3. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja verenvuotoaikoja sairauden vuoksi tai antikoagulanttien (esim. Warfariini) meneillään oleva hoito.
  4. Akuutti tai krooninen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, syöpä- tai varhaisvauriot lähellä hoitoaluetta.
  5. Minkä tahansa ihon patologian tai tilan esiintyminen, joka voi häiritä hoitoalueiden arviointia, pahenee tutkimuksen hoidon vuoksi tai vaatii häiritsevää ajankohtaista, systeemistä tai kirurgista terapiaa.
  6. Tunnettu lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien historia, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheen noudattamista ja voi tehdä aiheesta sopimaton tutkimuksen syöttämiseen.
  7. Allergisten/anafylaktisten reaktioiden tunnettu historia CellUjuve®: n komponentteihin, mukaan lukien tunnettu herkkyys selluloosan, sian gelatiinille tai amidityypin paikallispuudutus, monien vakavien allergioiden historia tai anafylaktisen sokin historia.
  8. Tunnettu pahanlaatuisuuden historia (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää) viimeisen 3 vuoden aikana.
  9. Tunnettu systeemisten granulomatoottisten sairauksien historia aktiivisia tai passiivisia (esim. Sarkoidi, Wegenerin tauti, TB jne.) Tai sidekudoksen sairaudet (esim. Lupus, dermatomyositit jne.).
  10. Tunnettu historia tai todisteet keloidista arpia, herkkyyttä keloidien muodostumiselle tai hypertrofisesta arpia tai viivästyneen paranemisen aktiivisuutta.
  11. Tunnettu historia tai vakavien kroonisten systeemisten sairauksien läsnäolo, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, huonosti kontrolloitu diabetes mellitus (kaikki tyypit), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava maksasairaus, vaikea munuaissairaus ja muut tutkijan arvioimana.
  12. Tunnettu historia tai minkä tahansa autoimmuunisen tai sidekudosairauden läsnäolo, joka saa hoitoa immunomoduloivalla terapialla tai immuuni- tai immunosuppressoituna.
  13. Kliinisesti merkittävän alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai huonon yhteistyön tai epäluotettavuuden historia.
  14. Säteily- tai ultraääniterapian läpikäynnin aikana tai suunnitellaan hoitoalueella.
  15. Haluttomia noudattamatta lääkitysrajoituksia tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cellujuve®
Laite: Cellujuve®
Ylä -brachiumiin injektoitu CellUjuve®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsioiden histologinen arviointi - yleinen morfologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yleisen morfologian arviointi (esim. Massonin trikromi)
3 kuukautta
Biopsioiden histologinen arviointi - immunovärjäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immunovärjäyksen arviointi (esim. Kollageeni, elastiini jne.)
3 kuukautta
Biopsioiden histologinen arviointi - immunogeenisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immunogeenisyyden arviointi (esim. Tulehdukselliset markkerit, sytokiinit jne.)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spiderwort Biotechnologies Inc.

Yhteistyökumppanit

ethica Clinical Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPDR-2023-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miehet ja naiset

Kliiniset tutkimukset Cellujuve®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa