Cellujuve® injekciók szövettani elemzése a brachiumban

Befogadási kritériumok:

1. Az egészséges férfi vagy női önkéntesek bármilyen 30 és 65 év közötti versenyen.
2. A gyermekkori potenciállal rendelkező női alanyoknak negatív UPT -vel kell rendelkezniük az 1. látogatáskor, és a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk.
3. Egészséges bőr a vizsgálati kezelési területen, és olyan állapotoktól vagy betegségektől mentes, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékeléseket.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak a Cellujuve® mikrobolus injekcióit kapni a nem domináns karjuk brachiumának proximális mediális aspektusába, és hajlandóak egy 5 mm-es bőr lyukasztási biopsziát venni az egyes injekciós helyekről.
5. Képes követni a tanulmányi utasításokat, és elvégezni az összes szükséges látogatást.
6. Aláírt ICF és fényképészeti kiadás.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, amelyek terhes, szoptató vagy gyermekkori potenciállal rendelkeznek, és nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást.
2. Tanulmányi személyzet vagy közeli rokona a vizsgálati személyzethez (például szülők, gyermekek, testvérek vagy házastárs).
3. Azok az alanyok, akiknek ismert, hosszan tartó vérzési ideje van a betegség miatt vagy az antikoagulánsok (például warfarin) folyamatban lévő kezelési módja miatt.
4. Akut vagy krónikus bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok, rákos vagy rákos sérülések a kezelési terület közelében.
5. Bármely bőr patológiájának vagy állapotának a jelenléte, amely zavarhatja a kezelési területek értékelését, súlyosbodhat a vizsgálati kezelés miatt, vagy zavaró aktuális, szisztémás vagy műtéti terápiát igényel.
6. Az olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotok ismert története, amelyek növelik a tanulmányi részvételhez kapcsolódó kockázatot, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany betartását, és az alanyt nem megfelelővé tehetik a tanulmányi belépéshez.
7. Az allergiás/anafilaktikus reakciók ismert története a Cellujuve® bármely komponensére, beleértve a cellulózra, a sertés -zselatinra vagy az amid típusú helyi érzéstelenítőkre, a többszörös súlyos allergiákra vagy az anafilaktikus sokk kórtörténetére.
8. A rosszindulatú malignitás ismert története (a nem melanoma bőrrák kivételével) az elmúlt 3 évben.
9. A szisztémás granulomatikus betegségek ismert története aktív vagy inaktív (például szarcoid, Wegener -kór, TB stb.) Vagy kötőszövet -betegségek (például lupus, dermatomyositis stb.).
10. A keloid hegesedés ismert története vagy bizonyítéka, a keloid képződési vagy hipertrofikus hegesedés vagy a késleltetett gyógyító aktivitás bizonyítéka.
11. A súlyos krónikus szisztémás betegségek ismert története vagy jelenléte, ideértve, de nem kizárólag, a rosszul szabályozott diabetes mellitus (minden típus), a pangásos szívelégtelenség, a súlyos májbetegség, a súlyos vesebetegség és mások, amelyeket a kutató ítél meg.
12. Bármely autoimmun vagy kötőszövet -betegség ismert története vagy jelenléte, immunmoduláló kezeléssel kezelésben részesülő vagy immunhiányos vagy immunszuppresszált kezelés.
13. A klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer -visszaélés ismert története, vagy a rossz együttműködés vagy a megbízhatatlanság története.
14. A kezelési területen átesik, vagy tervezi átmenni a sugárterápiát vagy az ultrahang terápiát.
15. Nem hajlandó betartani a gyógyszeres korlátozásokat a vizsgálat időtartamára