Histologisk analys av cellujuve® -injektioner i brachium

Inkluderingskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga frivilliga i alla raser mellan 30 och 65 år.
2. Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste ha en negativ UPT vid besök 1 och utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien.
3. Frisk hud i studiebehandlingsområdet och fria från tillstånd eller sjukdomar som kan störa studievärderingar.
4. Ämnen som är villiga att ta emot Microbolus-injektioner av Cellujuve® i den proximala mediala aspekten av brachium i deras icke-dominerande arm och villiga att få en 5-mm kutan stansbiopsi taget från varje injektionsställe.
5. Kunna följa studieinstruktionerna och slutföra alla nödvändiga besök.
6. Signerad ICF och fotografisk release.

Uteslutningskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller av barnfödelsepotential och inte utövar tillförlitlig preventivmedel.
2. Studiepersonal eller nära relativt studien (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make).
3. Ämnen med kända långvariga blödningstider på grund av sjukdom eller pågående behandling av antikoagulantia (t.ex. warfarin).
4. Akut eller kronisk hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, cancer- eller prekancerösa skador nära behandlingsområdet.
5. Närvaro av alla hudpatologier eller tillstånd som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, förvärras på grund av studiebehandling eller kräva störande aktuell, systemisk eller kirurgisk terapi.
6. Känd historia av medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken i samband med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten eller efterlevnad av ämnet och kan göra ämnet olämpligt för studieinträde.
7. Känd historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner på någon av komponenterna i cellujuve® inklusive känd känslighet för cellulosa, svingelatin eller på lokalbedövning av amidtyp, historia av flera allvarliga allergier eller historia av anafylaktisk chock.
8. Känd historia av malignitet (exklusive hudcancer utan melanom) under de senaste tre åren.
9. Känd historia av systemiska granulomatösa sjukdomar som är aktiva eller inaktiva (t.ex. sarkoid, Wegeners sjukdom, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.).
10. Känd historia eller bevis på keloid ärrbildning, mottaglighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning eller försenad läkningsaktivitet.
11. Känd historia eller närvaro av allvarliga kroniska systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (alla typer), kongestiv hjärtsvikt, svår leversjukdom, svår njursjukdom och andra som bedöms av utredaren.
12. Känd historia eller närvaro av någon autoimmun eller bindvävssjukdom, som får behandling med immunmodulerande terapi, eller är immunförsörjad eller immunsupprimerad.
13. Känd historia av kliniskt betydande alkohol- eller narkotikamissbruk, eller historia om dåligt samarbete eller opålitlighet.
14. Genom att genomgå eller planera att genomgå, strålning eller ultraljudsterapi i behandlingsområdet.
15. Ovillig att följa medicineringsbegränsningarna under studiens varaktighet