Histologisk analyse af Cellujuve® -injektioner i brachiet

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i ethvert race mellem 30 og 65 år.
2. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ UPT ved besøg 1 og praksis en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsen.
3. Sund hud i undersøgelsesbehandlingsområdet og fri for tilstande eller sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
4. Personer, der er villige til at modtage mikrobolusinjektioner af Cellujuve® i det proksimale mediale aspekt af brachiet i deres ikke-dominerende arm, og villige til at have en 5 mm kutan punch-biopsi taget fra hvert injektionssted.
5. I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle krævede besøg.
6. Underskrevet ICF og fotografisk frigivelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige emner, der er gravide, amning eller af den fødedygtige potentiale og ikke praktiserer pålidelig prævention.
2. Undersøgelsespersonale eller nære i forhold til studiepersonale (f.eks. Forældre, børn, søskende eller ægtefælle).
3. Personer med kendte langvarige blødningstider på grund af sygdom eller løbende regime -brug af antikoagulantia (f.eks. Warfarin).
4. Akut eller kronisk hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, kræft eller præcancerøse læsioner nær behandlingsområdet.
5. Tilstedeværelse af enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområderne, forværres på grund af undersøgelsesbehandling eller kræver forstyrrelse af topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
6. Kendt historie om medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller overholdelse af emnet og kan gøre emnet upassende til studieindgang.
7. Kendt historie om allergiske/anafylaktiske reaktioner på nogen af ​​komponenterne i Cellujuve® inklusive kendt følsomhed over for cellulose, porcine gelatin eller til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller anafylaktisk chok.
8. Kendt historie om malignitet (ekskl. Ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 3 år.
9. Kendt historie med systemiske granulomatøse sygdomme aktive eller inaktive (f.eks. Sarkoid, Wegeners sygdom, TB osv.) Eller bindevævssygdomme (f.eks. Lupus, dermatomyositis osv.).
10. Kendt historie eller bevis for keloid ardannelse, følsomhed over for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse eller forsinket helbredelsesaktivitet.
11. Kendt historie eller tilstedeværelse af alvorlige kroniske systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (alle typer), kongestiv hjertesvigt, svær leversygdom, alvorlig nyresygdom og andre, der bedømmes af efterforskeren.
12. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom, der modtager behandling med immunmodulerende terapi, eller er immunkompromitteret eller immunsupprimeret.
13. Kendt historie om klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug eller historie om dårligt samarbejde eller upålidelighed.
14. Gennemgår eller planlægger at gennemgå, stråling eller ultralydbehandling i behandlingsområdet.
15. Uvillig til at overholde medicinbegrænsninger i undersøgelsens varighed