Analyse histologique des injections de cellulujuve® dans le brachium

Critères d'inclusion:

1. Volontaire mâle ou féminin en bonne santé de toute race entre 30 et 65 ans.
2. Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent avoir une hausse négative lors de la visite 1 et pratiquer une méthode fiable de contraception tout au long de l'étude.
3. Peau saine dans la zone de traitement de l'étude et sans conditions ou maladies qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
4. Sujets disposés à recevoir des injections de microbolus de Celujuve® dans l'aspect médial proximal du brachium de leur bras non dominant, et disposé à avoir une biopsie de punch cutanée de 5 mm prélevée de chaque site d'injection.
5. Capable de suivre les instructions d'étude et de terminer toutes les visites requises.
6. Signé ICF et version photographique.

Critères d'exclusion:

1. Sujets féminins enceintes, allaités ou potentiels de procréation et ne pratiquant pas une contraception fiable.
2. Étudier le personnel ou se rapprocher du personnel de l'étude (par exemple, parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint).
3. Sujets avec des temps de saignement prolongés connus dus à une maladie ou à une utilisation continue des anticoagulants (par exemple, la warfarine).
4. Maladie cutanée aiguë ou chronique, inflammation ou affections connexes, lésions cancéreuses ou précancéreuses près de la zone de traitement.
5. Présence de toute pathologie ou condition cutanée qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, aggraver en raison du traitement de l'étude ou nécessiter une thérapie topique, systémique ou chirurgicale interférente.
6. Des antécédents connus de conditions médicales ou psychiatriques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation de l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conformité du sujet et pourraient rendre le sujet inapproprié pour la saisie de l'étude.
7. Histoire connue de réactions allergiques / anaphylactiques à l'une des composantes de Celujuve®, y compris une sensibilité connue à la cellulose, à la gélatine porcine ou aux anesthésiques locaux du type amide, des antécédents de multiples allergies sévères ou des antécédents de choc anaphylactique.
8. Antécédents connus de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome) au cours des 3 dernières années.
9. Antécédents connus de maladies granulomateuses systémiques actives ou inactives (par exemple, sarcoïdes, maladie de Wegener, TB, etc.) ou les maladies du tissu conjonctif (par exemple, lupus, dermatomyosite, etc.).
10. Histoire connue ou preuve de cicatrices chéloïdes, de sensibilité à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices hypertrophiques ou à une activité de guérison retardée.
11. Antécédents ou présence connus de maladies systémiques chroniques sévères, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré mal contrôlé (tous types), l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies hépatiques graves, les maladies rénales sévères et autres à juger par l'investigateur.
12. Antécédents ou présence connus de toute maladie du tissu auto-immune ou conjonctif, recevant un traitement par traitement par immunomodulation, ou est immunodéprimé ou immunodéprimé.
13. Antécédents connus de l'abus cliniquement significatif de l'alcool ou des drogues, ou des antécédents de mauvaise coopération ou manque de fiabilité.
14. Subir ou planifier de subir des radiations ou des échographies dans la zone de traitement.
15. Ne voulant pas adhérer aux restrictions de médicaments pour la durée de l'étude