Histologická analýza injekcí Cellujuve® v brachiu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužů nebo žen jakékoli rasy ve věku 30 až 65 let.
2. Subjekty s plodným potenciálem musí mít na návštěvě 1 negativní UPT a během studie procvičují spolehlivou metodu antikoncepce.
3. Zdravá kůže v oblasti léčby studie a bez podmínek nebo nemocí, které by mohly narušit hodnocení studie.
4. Subjekty, které jsou ochotny přijímat injekce Microbolus Cellujuve® do proximálního mediálního aspektu brachia jejich dominantní paže, a ochotni mít jednu 5 mm kožní punčovou biopsii odebranou z každého injekčního místa.
5. Schopnost dodržovat pokyny pro studium a dokončit všechny požadované návštěvy.
6. Podepsané ICF a fotografické vydání.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojení nebo porodného potenciálu a necvičují spolehlivou antikoncepci.
2. Studijní personál nebo blízký ve srovnání se studijními zaměstnanci (např. Rodiče, děti, sourozenci nebo manžel).
3. Subjekty se známými prodlouženými časy krvácení v důsledku nemoci nebo probíhajícího režimu antikoagulance (např. Warfarin).
4. Akutní nebo chronické onemocnění kůže, zánět nebo související stavy, rakovinné nebo prekancerózní léze poblíž léčebné oblasti.
5. Přítomnost jakékoli patologie nebo stavu kůže, která by mohla narušit hodnocení léčebných oblastí, zhoršovat se v důsledku studijní léčby nebo vyžadovat narušení topické, systémové nebo chirurgické terapie.
6. Známá historie lékařských nebo psychiatrických stavů, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí studie nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie nebo dodržování předmětu a mohly by učinit subjekt nevhodný pro vstup do studie.
7. Známá historie alergických/anafylaktických reakcí na některou ze složek Cellujuve®, včetně známé citlivosti na celulózu, prasečí želatinu nebo na lokální anestetiku amidového typu, anamnézy více závažných alergií nebo anafylaktického šoku.
8. Známá historie malignity (s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu) během posledních 3 let.
9. Známá anamnéza systémových granulomatózních onemocnění aktivní nebo neaktivní (např. Sarkoid, Wegenerova choroba, TB atd.) Nebo onemocnění pojivové tkáně (např. Lupus, dermatomyositida atd.).
10. Známá historie nebo důkaz o zjizvení keloidů, náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofické zjizvení nebo zpožděné hojení.
11. Známá historie nebo přítomnost závažných chronických systémových onemocnění, včetně, ale nejen, špatně kontrolovaného diabetes mellitus (všechny typy), kongestivního srdečního selhání, těžkého onemocnění jater, závažného onemocnění ledvin a dalších, jak bylo posuzováno vyšetřovatelem.
12. Známá historie nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního nebo pojistného tkáňového onemocnění, léčby imunomodulační terapií nebo je imunokompromitována nebo imunosupresivní.
13. Známá historie klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog nebo historie špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
14. Podstupující nebo plánování podstoupit, záření nebo ultrazvukovou terapii v oblasti léčby.
15. Neochotný dodržovat omezení léků po celou dobu studie