Analisi istologica delle iniezioni di Cellujuve® nel braccio

Criteri di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine sani di qualsiasi razza tra 30 e 65 anni.
2. I soggetti femminili del potenziale di gravidanza devono avere un UPT negativo alla visita 1 e praticare un metodo di contraccezione affidabile durante lo studio.
3. Pelle sana nell'area del trattamento dello studio e priva di condizioni o malattie che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
4. Soggetti disposti a ricevere iniezioni di microbolus di Cellujuve® nell'aspetto mediale prossimale del braccio del loro braccio non dominante e disposti ad avere una biopsia cutanea da 5 mm prese da ciascun sito di iniezione.
5. In grado di seguire le istruzioni di studio e completare tutte le visite richieste.
6. ICF firmato e versione fotografica.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti femminili in gravidanza, all'allattamento al seno o di potenziale di gravidanza e non praticano contraccezione affidabile.
2. Studio personale o vicino al personale di studio (ad es. Genitori, bambini, fratelli o coniuge).
3. Soggetti con tempi di sanguinamento prolungati noti a causa di malattie o uso di anticoagulanti in corso (ad esempio, warfarin).
4. Malattia della pelle acuta o cronica, infiammazione o condizioni correlate, lesioni cancerose o precancerose vicino all'area di trattamento.
5. Presenza di qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, peggiorare a causa del trattamento dello studio o richiedere una terapia topica, sistemica o chirurgica.
6. Storia nota di condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conformità della materia e potrebbero rendere l'argomento inappropriato per l'ingresso dello studio.
7. Storia conosciuta di reazioni allergiche/anafilattiche a uno qualsiasi dei componenti di Cellujuve®, compresa la sensibilità nota alla cellulosa, alla gelatina suina o agli anestetici locali del tipo di ammide, alla storia di più allergie gravi o alla storia di shock anafilattico.
8. Storia conosciuta di malignità (escluso il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 3 anni.
9. Storia conosciuta di malattie di granulomatose sistemiche attive o inattive (ad es. Sarcoide, malattia di Wegener, TB, ecc.) O Tissue connettive (ad es. Lupus, dermatomiosite, ecc.).
10. Storia conosciuta o evidenza di cicatrici cheloidi, suscettibilità alla formazione del cheloide o cicatrici ipertrofiche o attività di guarigione ritardata.
11. Storia conosciuta o presenza di gravi malattie sistemiche croniche, inclusi ma non limitati a, diabete mellito scarsamente controllato (tutti i tipi), insufficienza cardiaca congestizia, gravi malattie epatiche, gravi malattie renali e altri come giudicato dall'investigatore.
12. Storia nota o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o connettiva, ricevendo un trattamento con terapia immunomodulante o è immunocompromessa o immunosoppressa.
13. Storia conosciuta di abuso di alcol o droghe clinicamente significativo o storia di scarsa cooperazione o inaffidabilità.
14. In seguito o pianificazione di subire, radiazioni o terapia ecografica nell'area di trattamento.
15. Non disposto ad aderire alle restrizioni ai farmaci per la durata dello studio