腕岩におけるCellujuve®注射の組織学的分析
2025年4月17日 更新者：Spiderwort Biotechnologies Inc.
健康なボランティアの腕に注入されたCellujuve®の組織学的分析
健康なボランティアの腕に注入されたCellujuve®の安全性と組織学的提示を評価する単一中心の探索的研究
調査の概要
詳細な説明
訪問1（ベースライン）では、すべての被験者がCellujuve®の注射（0.2mlボーラス）を、非支配的な腕の腕の近位内側の側面に受け取ります。 Cellujuve®のMicrobolusあたりの容積は、単一の注入部位に0.2 mLです。 すべての注射は、25g x 1/2 "（0.50x13 mm）の針と同じタイプ/ブランドを使用して実行されます。
1つの5 mmパンチ生検は、2週間、1か月、3か月で注射部位から採取されます。 パンチ生検サンプルは、凍結または脱水状態になり、パラフィンに含浸され、埋め込まれる前にフォルムールで固定されます。 その後、調製されたサンプルを4 µmセクションにカットし、一般的な形態、免疫染色、および免疫原性について分析します。 分析は、関心のある細胞外マトリックス成分に応じて、表皮、乳頭皮膚、および下部網状真皮で行われます。
安全性は、AEの報告、学習日記、および付随する薬を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
North York、Ontario、カナダ、M9L3A2
- Biopharma Services Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 30歳から65歳までのあらゆる人種の健康な男性または女性のボランティア。
- 出産可能性の女性被験者は、訪問1時に負のUPTを持ち、研究全体を通して信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
- 研究治療領域の健康な皮膚や、研究評価を妨げる可能性のある状態や病気がない。
- Cellujuve®のマイクロボルス注射を受けようとする被験者は、非支配的な腕の腕の近位内側側面に、各注入部位から5 mmの皮膚パンチ生検を採取することをいとわない。
- 調査の指示に従い、必要なすべての訪問を完了することができます。
- 署名済みICFと写真リリース。
除外基準：
- 妊娠、母乳育児、または出産の可能性があり、信頼できる避妊を実践していない女性の被験者。
- 勉強スタッフまたは学習スタッフ（例：親、子供、兄弟、または配偶者）に関連する監視。
- 疾患または継続的なレジメンの抗凝固剤の使用による延長された出血時間が既知の被験者（例：ワルファリン）。
- 急性または慢性皮膚疾患、炎症、または関連する状態、治療領域の近くの癌または妊娠前の病変。
- 治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態の存在、研究治療のために悪化したり、局所、全身、または外科的療法を妨害する必要がある。
- 研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある医学的または精神医学的状態の既知の歴史、または研究結果の解釈または被験者のコンプライアンスを妨げ、被験者を研究への侵入に不適切にする可能性があります。
- セルロース、ブタゼラチン、またはアミド型の局所麻酔薬、複数の重度のアレルギーの既往歴、またはアナフィラキシーショックの歴史に対する既知の感受性を含む、Cellujuve®のいずれかの成分に対するアレルギー/アナフィラキシー反応の既知の歴史。
- 過去3年以内に悪性腫瘍の既知の歴史（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 活性または非アクティブな全身性肉芽腫性疾患の既知の歴史（例えば、サルコイド、ウェゲナー疾患、結核など）または結合組織疾患（例：ループス、皮膚筋炎など）。
- 既知の歴史またはケロイドの瘢痕、ケロイド形成の感受性または肥大性瘢痕の感受性、または治癒活動の遅延。
- 既知の既知の歴史または重度の慢性全身性疾患の存在、糖尿病の不十分な糖尿病（すべてのタイプ）、うっ血性心不全、重度の肝疾患、重度の腎臓病などを含むがこれらに限定されない。
- 既知の歴史または自己免疫性または結合組織疾患の存在、免疫調節療法による治療を受けたり、免疫不全または免疫抑制されたりします。
- 臨床的に重要なアルコールまたは薬物乱用の既知の歴史、または協力不良または信頼性の低い歴史。
- 治療領域で放射線または超音波療法を受けるか、または受けることを計画しています。
- 研究期間中に投薬制限を遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cellujuve®
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Cellujuve®は上角に注入されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検の組織学的評価 - 一般的な形態
時間枠：3ヶ月
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一般的な形態の評価（マッソンのトリクロームなど）
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3ヶ月
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生検の組織学的評価 - 免疫染色
時間枠：3ヶ月
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免疫染色の評価（コラーゲン、エラスチンなど）
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3ヶ月
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生検の組織学的評価 - 免疫原性
時間枠：3ヶ月
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免疫原性の評価（炎症マーカー、サイトカインなど）
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cellujuve®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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