Análisis histológico de inyecciones de Cellujuve® en el Brachium

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos masculinos o femeninos de cualquier carrera entre 30 y 65 años de edad.
2. Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben tener una UPT negativa en la visita 1 y practicar un método de anticoncepción confiable durante todo el estudio.
3. Piel sana en el área de tratamiento del estudio y libres de afecciones o enfermedades que podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
4. Los sujetos dispuestos a recibir inyecciones de Microbolus de Cellujuve® en el aspecto medial proximal del Brachium de su brazo no dominante, y dispuesto a tener una biopsia de golpe cutánea de 5 mm tomada de cada sitio de inyección.
5. Capaz de seguir las instrucciones de estudio y completar todas las visitas requeridas.
6. ICF firmado y lanzamiento fotográfico.

Criterios de exclusión:

1. Sujetas mujeres embarazadas, lactantes o de potencial de maternidad y no practican una anticoncepción confiable.
2. Estudio al personal o cierre en relación con el personal del estudio (por ejemplo, padres, hijos, hermanos o cónyuge).
3. Sujetos con tiempos de sangrado prolongados conocidos debido a la enfermedad o el uso continuo del régimen de anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
4. Enfermedad aguda o crónica de la piel, inflamación o afecciones relacionadas, lesiones cancerosas o precancerosas cerca del área de tratamiento.
5. Presencia de cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, empeorar debido al tratamiento del estudio, o requerir una interferencia de terapia tópica, sistémica o quirúrgica.
6. Historia conocida de afecciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del sujeto y podrían hacer que el sujeto sea inapropiado para la entrada al estudio.
7. Historia conocida de reacciones alérgicas/anafilácticas a cualquiera de los componentes de Cellujuve®, incluida la sensibilidad conocida a la celulosa, la gelatina porcina o a los anestésicos locales del tipo de amida, la historia de alergias severas múltiples o la historia del choque anafiláctico.
8. Historia conocida de malignidad (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) en los últimos 3 años.
9. Historia conocida de enfermedades granulomatosas sistémicas activas o inactivas (por ejemplo, sarcoides, enfermedad de Wegener, TB, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, lupus, dermatomiositis, etc.).
10. Historia o evidencia conocida de cicatrices queloides, susceptibilidad a la formación queloide o cicatrices hipertróficas, o actividad de curación tardía.
11. Historia o presencia conocida de enfermedades sistémicas crónicas graves, incluidas, entre otros, la diabetes mellitus mal controlada (todos los tipos), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática grave, enfermedad renal severa y otros según el investigador.
12. Historia o presencia conocida de cualquier enfermedad autoinmune o de tejido conectivo, que recibe tratamiento con terapia inmunomoduladora, o está inmunocomprometida o inmunosupresora.
13. Antecedentes conocidos de abuso clínicamente significativo de alcohol o drogas, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.
14. Sometido, o planeando someterse a, radiación o terapia de ultrasonido en el área de tratamiento.
15. No estar dispuesto a cumplir con las restricciones de medicamentos durante la duración del estudio