Histologische Analyse von Cellujuve® -Injektionen im Brachium

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige einer Rasse zwischen 30 und 65 Jahren.
2. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen bei Besuch 1 einen negativen Anstieg haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode üben.
3. Gesunde Haut im Studienbehandlungsbereich und frei von Erkrankungen oder Krankheiten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
4. Probanden, die bereit sind, Mikrobolus-Injektionen von Cellujuve® in den proximalen medialen Aspekt des Brachiums ihres nicht dominanten Arms zu erhalten, und bereit, eine 5-mm-Haut-Schlagbiopsie von jeder Injektionsstelle entnommen zu haben.
5. In der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Besuche abzuschließen.
6. Signiertes ICF und fotografische Veröffentlichung.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillern oder ein Geburtspotential praktizieren und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren.
2. Studienmitarbeiter oder enge Verhältnis zum Studienpersonal (z. B. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner).
3. Probanden mit bekannten längeren Blutungszeiten aufgrund von Krankheiten oder laufender Regime Verwendung von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin).
4. Akute oder chronische Hautkrankheit, Entzündung oder verwandte Erkrankungen, Krebs oder Präkanzerosen in der Nähe des Behandlungsbereichs.
5. Das Vorhandensein einer Hautpathologie oder eines Zustands, die die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten, verschlechtern sich aufgrund der Studienbehandlung oder erfordern die topische, systemische oder chirurgische Therapie.
6. Bekannte Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse oder die Einhaltung des Subjekts beeinträchtigen können und das Thema für den Studieneintritt unangemessen machen können.
7. Bekannte Vorgeschichte allergischer/anaphylaktischer Reaktionen auf eine der Komponenten von Cellujuve®, einschließlich der bekannten Empfindlichkeit gegenüber Cellulose, Schweinegelatine oder gegen Lokalanästhetika des Amidtyps, der Geschichte mehrerer schwerer Allergien oder der Vorgeschichte des anaphylaktischen Schocks.
8. Bekannte Geschichte der Malignität (ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs) in den letzten 3 Jahren.
9. Bekannte Geschichte von systemischen granulomatösen Erkrankungen aktiv oder inaktiv (z. B. Sarkoid, Wegenerkrankheit, TB usw.) oder Bindegewebeerkrankungen (z. B. Lupus, Dermatomyositis usw.).
10. Bekannte Vorgeschichte oder Beweise für keloide Narben, Anfälligkeit für keloide Bildung oder hypertrophe Narben oder verzögerte Heilungsaktivität.
11. Bekannte Geschichte oder Vorhandensein schwerer chronischer systemischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrollierte Diabetes mellitus (alle Arten), Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankungen, schwere Nierenerkrankungen und andere, wie vom Forscher beurteilt.
12. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebeerkrankung, die Behandlung mit immunmodulierender Therapie erhalten oder immunnoompromisiert oder immunsupprimiert wird.
13. Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder der Anamnese der schlechten Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit.
14. Unterziehen oder planen, im Behandlungsbereich Strahlung oder Ultraschalltherapie zu unterziehen.
15. Nicht bereit, Medikamentenbeschränkungen für die Dauer der Studie einzuhalten