镰状细胞疾病中的大麻二酚 (SPICE)
2025年6月24日 更新者：Susanna Curtis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
用大麻二酚（香料）治疗镰状细胞疼痛和炎症
与安慰剂相比，随机，安慰剂对照，双掩盖，剂量查找研究的每日两次大麻二醇，200mg，400mg和600mg，而安慰剂为4周。
研究概览
详细说明
研究人员将在口服配方中对大麻二酚进行随机，双盲，安慰剂对照。
当参与者不在疼痛危机中时，他们将被招募，并且在过去30天内表现出了没有大麻素的尿液毒理学测试。
样本量将为52名参与者，年龄≥18，其安慰剂分配为1：1：1：1。
这是一项剂量研究研究，其主要结果是炎症性细胞因子TNFα的减少。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susanna Curtis
- 电话号码：212-241-3650
- 邮箱：susanna.curtis@mssm.edu
学习地点
-
-
New York
-
Manhattan、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Susanna Curtis, MD, PhD
- 邮箱：susanna.curtis@mssm.edu
-
首席研究员：
- Susanna Curtis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- SCD的临床诊断（HBSS，HBSC，HBSβ+； thal，Hbsβ0thal，HBS变体）
- ASCQ-ME 7天疼痛干扰域的基线评分为60或更低
- 如果在SCD修饰疗法上（羟基脲，常规输血，L-谷氨酰胺，紫氧甲便曲，crizanlizumab），至少3个月
- 如果在家中使用阿片类药物来疼痛，请稳定剂量至少3个月
- 随机三30天内，一种尿液毒理学对大麻素造成阴性
- 愿意在研究第1至4周期间戒除大麻，医疗和非法•未怀孕或护理
- 如果一个妇女能够怀孕，愿意在研究期间使用医学上接受的节育形式。 公认的形式包括口服避孕，甲羟孕酮，避孕植入物或斑块，手术灭菌，完全禁欲。
- 能够同意研究
排除标准：
- 没有已知对大麻素的不耐受性
- 没有精神病，精神病或主动自杀的历史
- 没有对潜在副作用，并发药物/物质和并发医学问题的关注，没有任何禁忌症
- 不是每日大麻用户
- 没有诊断活性药物使用障碍
- 无alt>正常上限的3倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次匹配安慰剂
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安慰剂同等每天两次为4周口服
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有源比较器：大麻二醇200 mg
每天两次200毫克大麻二酚
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大麻二酚（CBD）每天两次口服4周
其他名称：
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有源比较器：大麻二醇400毫克
每天两次400毫克大麻二醇
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大麻二酚（CBD）每天两次口服4周
其他名称：
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有源比较器：大麻二醇600毫克
每天两次600毫克大麻二醇
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大麻二酚（CBD）每天两次口服4周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤坏死因子-Alpha水平
大体时间：4周
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肿瘤坏死因子-Alpha的血浆水平，将收集镰状细胞疾病的炎症标志。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标记水平
大体时间：4周
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将收集炎症标志物（IL1A，IL1B，IL6，IL4和IL10）的水平。
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4周
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白细胞与差分
大体时间：4周
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血液差异测试测量血液中每种白细胞（WBC）的百分比。
进行此测试是为了诊断感染，贫血或白血病。
它也可用于监测病情或查看治疗是否有效。
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4周
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C反应蛋白水平
大体时间：4周
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C反应蛋白（CRP）由肝脏产生。
CRP测试是检查体内炎症的一般测试。
这不是特定的测试。
这意味着它可以揭示体内某个地方存在炎症，但无法指出确切的位置或原因。
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4周
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胰蛋白酶水平
大体时间：4周
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胰蛋白酶是在过敏反应和其他免疫反应期间由肥大细胞释放的酶。
血液中升高的水平会表明严重的过敏反应（例如过敏反应），肥大细胞疾病或某些炎症疾病。
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4周
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物质P水平
大体时间：4周
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物质P是神经肽，可充当神经递质，并充当体内疼痛感觉和炎症的关键介体。
它在各种生理过程中起作用，包括压力反应，情绪调节和神经源性炎症。
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4周
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细胞因子水平
大体时间：4周
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细胞因子是一种在血液样本中测量的蛋白质，以评估人体对治疗的免疫和炎症反应。
升高或降低的水平可以表明免疫系统的反应方式，并可能有助于确定治疗有效性或疾病进展。
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4周
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成人镰状细胞生活质量测量系统
大体时间：4周
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ASCQ-ME疼痛量表范围为0-100，标准镰状细胞疾病人群平均为50（标准偏差= 10），其中较低的分数表明疾病的影响较差。
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4周
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患者报告的结果信息系统（Promis）测量疼痛
大体时间：4周
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患者报告的结果信息系统（PROMIS）域，用于疼痛影响，神经性疼痛和伤心疼痛：评估疼痛经历各个方面的标准化患者报告的措施。
该措施包括用于疼痛影响的子量表（0-40），神经性疼痛（0-30）和伤害性疼痛（0-30），每种疼痛（0-30）评估了独特的疼痛机制和经历。
总分范围为0-100，得分较高，表明疼痛严重程度更大，对日常功能的影响。
结果报告为T评分（人口平均= 50，标准偏差= 10）
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4周
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利兹的神经性症状和体征疼痛量表（S-LANS）评估
大体时间：4周
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利兹的神经疗法和症状评估 S-LANS是LEEDS评估神经性症状和体征疼痛量表的自我报告版本。 它旨在区分神经性疼痛（神经损伤导致的疼痛）与体细胞或伤害感受疼痛（人体损伤导致的疼痛）。 分数范围为0-24，得分较高，表明疼痛更大。 |
4周
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）
大体时间：4周
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域：焦虑，食欲，恶心和认知功能的Promis（患者报告的结果测量信息系统）。
Promis度量是对域症状的简短，计算机适应的措施。
每个都是一个归一化度量，平均值为50，标准偏差为10。
得分较高代表症状增加。
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4周
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口服吗啡当量（OME）
大体时间：4周
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口服吗啡当量（OME）
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4周
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急诊室访问数量
大体时间：4周
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急诊室访问数量
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4周
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住院人数
大体时间：4周
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住院人数
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4周
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精神病学利用的数量
大体时间：4周
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精神科设施利用的数量
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4周
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哥伦比亚自杀严重程度评级量表 - 严重性和强度子量表（C-SSRS SI）
大体时间：4周
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C-SSRS按比例评估个人自杀念头（SI）的程度，从“希望死”到“具有特定计划和意图的主动自杀念头”。
子量表标识了SI的严重性和强度，这可能表明个人有自杀的意图。
C-SSRS SI范围从0（无SI）到5（具有计划和意图的活动Si）。
更高的分数表明更严重性。
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4周
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前列器问卷 - 简短版本（PQ -B）
大体时间：4周
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前奏问卷简短版本（PQ-B）是一份患者问卷，评估了前驱状态或完全发达的精神病的存在。
PQ-B包括21个项目，指的是描述各种症状的思想，感觉和经历，包括异常感知，非常规思维，偏执症和负面症状。
对于每个项目，要求参与者指出过去一个月是否经历过这种现象（是/否）。
总分是通过将所有项目中的“是”响应的数量求和来计算得出的。
全范围是0-21，得分较高，表明经历前驱症状或完全发达的精神病的可能性更大
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanna Curtis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月3日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-24-00903
- IN123001222 (其他赠款/资助编号：American Society of Hematology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验后，在试验期间收集的所有个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
指定其他时间框架请求。
IPD 共享访问标准
提供方法论上正确建议的研究人员。
任何目的。
建议应直接向susanna.curtis@mssm.edu。
为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
数据可在第三方网站（链接TBD）上使用5年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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