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Cannabidiolo nella malattia delle cellule falciformi (SPICE)

24 giugno 2025 aggiornato da: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Trattamento del dolore falciforme e infiammazione con cannabidiolo (SPICE)

Studio randomizzato, controllato con placebo, doppio mascherato, di ricerca della dose di cannabidiolo due volte al giorno somministrato a 3 livelli di dose, 200 mg, 400 mg e 600 mg, rispetto al placebo per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, di cannabidiolo in una formulazione orale. I partecipanti saranno iscritti quando non sono in crisi del dolore e hanno dimostrato un test di tossicologia delle urine liberi da cannabinoidi negli ultimi 30 giorni. La dimensione del campione sarà di 52 partecipanti, di età ≥18, con allocazione 1: 1: 1: 1 del placebo a 3 dosi di farmaco. Questo è uno studio sulla ricerca di dose con un risultato primario della riduzione della citochina infiammatoria TNFα.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanna Curtis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Diagnosi clinica di SCD (HBSS, HBSC, HBSβ+; THAL, HBSβ0Thal, Varianti HBS)
  • Punteggio di base di 60 o inferiore sul dominio di interferenza del dolore a 7 giorni ASCQ-ME
  • Se su una terapia di modifica SCD (idrossiurea, trasfusioni di sangue regolari, L-glutammina, voxelotor, Crizanlizumab), in dose stabile per almeno 3 mesi
  • Se si utilizzano oppioidi per il dolore a casa, in dose stabile per almeno 3 mesi
  • Una tossicologia delle urine negativa per i cannabinoidi entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Disposto ad astenersi dalla cannabis, medica e illecita, durante le settimane di studio da 1 a 4 • non incinta o infermieristica
  • Se una donna in grado di rimanere incinta, è disposta a usare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico per la durata della partecipazione allo studio. Le forme accettate includono contraccezione orale, medroxyprogesterone, impianti contraccettivi o patch, sterilizzazione chirurgica, astinenza totale.
  • In grado di acconsentire per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Nessuna intolleranza conosciuta ai cannabinoidi
  • Nessuna storia di episodi psicotici, psicosi o suicidalità attiva
  • Nessuna controindicazione all'epidiolex con attenzione ai potenziali effetti collaterali, farmaci/sostanze simultanee e problemi medici concomitanti, come valutato da un medico
  • Non un utente di cannabis quotidiano
  • Nessuna diagnosi di disturbo da uso di sostanze attive
  • Nessun alt> 3 volte il limite superiore del normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo equivalente due volte al giorno preso per via orale per 4 settimane
Comparatore attivo: Cannabidiolo 200 mg
Due volte al giorno 200 mg di cannabidiolo
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo (CBD) due volte al giorno preso per via orale per 4 settimane
Altri nomi:
  • Epidiolex
Comparatore attivo: Cannabidiolo 400 mg
Due volte al giorno 400 mg di cannabidiolo
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo (CBD) due volte al giorno preso per via orale per 4 settimane
Altri nomi:
  • Epidiolex
Comparatore attivo: Cannabidiolo 600 mg
Due volte al giorno 600 mg di cannabidiolo
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo (CBD) due volte al giorno preso per via orale per 4 settimane
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: a 4 settimane
Verrà raccolto livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale, un marker di infiammazione nella malattia delle cellule falcili.
a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: a 4 settimane
Verranno raccolti livelli di marcatori infiammatori (IL1A, IL1B, IL6, IL4 e IL10).
a 4 settimane
Globuli bianchi con differenziale
Lasso di tempo: a 4 settimane
Il test differenziale di sangue misura la percentuale di ciascun tipo di globulo bianco (WBC) che si trovano nel sangue. Questo test viene eseguito per diagnosticare un'infezione, anemia o leucemia. Può anche essere utilizzato per monitorare una condizione o per vedere se il trattamento funziona.
a 4 settimane
Livello proteico C-reattivo
Lasso di tempo: a 4 settimane
La proteina C-reattiva (CRP) è prodotta dal fegato. Il test CRP è un test generale per verificare l'infiammazione nel corpo. Non è un test specifico. Ciò significa che può rivelare che l'infiammazione è presente da qualche parte nel corpo, ma non può individuare la posizione o la ragione esatta.
a 4 settimane
Livelli di triptasi
Lasso di tempo: a 4 settimane
La triptasi è l'enzima rilasciato dai mastociti nel corpo durante le reazioni allergiche e altre risposte immunitarie. Livelli elevati nel sangue possono indicare gravi reazioni allergiche (come l'anafilassi), disturbi dei mastociti o alcune condizioni infiammatorie.
a 4 settimane
Livelli di sostanza p
Lasso di tempo: a 4 settimane
La sostanza P è neuropeptide che funziona come neurotrasmettitore e funge da mediatore chiave della sensazione del dolore e dell'infiammazione nel corpo. Ha un ruolo in vari processi fisiologici tra cui le risposte allo stress, la regolazione dell'umore e l'infiammazione neurogena.
a 4 settimane
Livelli di citochine
Lasso di tempo: a 4 settimane
Le citochine sono una proteina misurata nei campioni di sangue per valutare le risposte immunitarie e infiammatorie del corpo al trattamento. Livelli elevati o ridotti possono indicare come sta reagendo il sistema immunitario e può aiutare a determinare l'efficacia del trattamento o la progressione della malattia.
a 4 settimane
Sistema di misurazione della qualità della vita falciforme adulti
Lasso di tempo: a 4 settimane
La scala del dolore ASCQ-ME varia da 0-100, con una media di popolazione di cellule falcili standardizzata di 50 (deviazione standard = 10), dove i punteggi più bassi indicano un impatto di malattia peggiore.
a 4 settimane
Sistema informativo sui risultati riportati dal paziente (Promis) per misurare il dolore
Lasso di tempo: a 4 settimane
I domini del sistema di informazioni sui risultati hanno riferito del paziente (Promis) per l'impatto del dolore, il dolore neuropatico e il dolore nocicettivo: una misura standardizzata riportata dal paziente che valuta diversi aspetti dell'esperienza del dolore. La misura include sottoscale per impatto sul dolore (0-40), dolore neuropatico (0-30) e dolore nocicettivo (0-30), ciascuno che valuta meccanismi ed esperienze di dolore distinti. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore e un impatto sul funzionamento quotidiano. I risultati sono riportati come punteggi T (media della popolazione = 50, deviazione standard = 10)
a 4 settimane
Valutazione di LEEDS dei sintomi neuropatici e dei segni Scala del dolore (S-LANSS)
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutazione di LEEDS di segni e sintomi neuropatici

L'S-LANSS è una versione auto-segnalata della valutazione LEEDS dei sintomi neuropatici e della scala del dolore segni. Mira a differenziare il dolore neuropatico (dolore dal danno ai nervi) dal dolore somatico o nocicettivo (dolore dal danno corporeo). I punteggi vanno da 0 a 24 anni, con punteggi più alti che indicano un maggiore dolore.
4 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (PrOMIS)
Lasso di tempo: a 4 settimane
Il Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) per domini: ansia, appetito, nausea e funzione cognitiva. La misura Promis è una breve misura adattata al computer dei sintomi per i domini. Ognuno è una misura normalizzata con una media di 50 e deviazione standard di 10. I punteggi più alti rappresentano maggiori sintomi.
a 4 settimane
Equivalenti di morfina orale (OME)
Lasso di tempo: a 4 settimane
Equivalenti di morfina orale (OME)
a 4 settimane
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: a 4 settimane
Numero di visite al pronto soccorso
a 4 settimane
Numero di ammissioni in ospedale
Lasso di tempo: a 4 settimane
Numero di ammissioni in ospedale
a 4 settimane
Numero di utilizi di struttura psichiatrica
Lasso di tempo: a 4 settimane
Numero di utilizzo della struttura psichiatrica
a 4 settimane
Scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio-Subcale di gravità e intensità (C-SSRS SI)
Lasso di tempo: a 4 settimane
Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicida di un individuo (SI) su una scala, che vanno da "Wish to Be Dead" a "Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici". La sottoscala identifica la gravità e l'intensità di Si, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. C-SSRS si varia da 0 (no SI) a 5 (SI attivo con piano e intento). Un punteggio più alto indica più gravità.
a 4 settimane
Questionario prodromico - Breve versione (PQ -B)
Lasso di tempo: a 4 settimane
La Breve versione del questionario prodromico (PQ-B) è un questionario sul paziente che valuta l'esistenza di uno stato prodromico o la psicosi completamente sviluppata. Il PQ-B comprende 21 elementi che si riferiscono a pensieri, sentimenti e esperienze che descrivono vari sintomi, tra cui percezione anormale, pensiero non convenzionale, paranoia e sintomi negativi. Per ogni articolo, al partecipante viene chiesto di indicare se avevano sperimentato quel fenomeno nell'ultimo mese (sì/no). Il punteggio totale viene calcolato sommando il numero di risposte "Sì" in tutti gli elementi. La gamma completa è 0-21, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di sperimentare sintomi prodromici o psicosi completamente sviluppata
a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Curtis, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Society of Hematology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Specificare altre richieste di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente sana. Qualsiasi scopo. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a susanna.curtis@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni in un sito Web di terze parti (link TBD).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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