Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol vid seglcellsjukdom (SPICE)

24 juni 2025 uppdaterad av: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Behandling av sigdcellsmärta och inflammation med cannabidiol (krydda)

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbel maskerad, dos som hittar studie av två gånger dagligen cannabidiol som ges vid 3 dosnivåer, 200 mg, 400 mg och 600 mg, jämfört med placebo i 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av cannabidiol i en oral formulering. Deltagarna kommer att registreras när de inte är i smärtkris och har visat ett urintoxikologitest fritt från cannabinoider under de senaste 30 dagarna. Provstorleken kommer att vara 52 deltagare, i åldern ≥18, med 1: 1: 1: 1 fördelning av placebo till 3 läkemedelsdoser. Detta är en dosfyndstudie med ett primärt resultat av minskning av inflammatorisk cytokin TNFa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susanna Curtis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år
  • Klinisk diagnos av SCD (HBSS, HBSC, HBSp+; Thal, HBSp0Thal, HBS -varianter)
  • Baslinjescore på 60 eller lägre på ASCQ-ME 7-dagars smärtstörningsdomän
  • Om på en SCD-modifierande terapi (hydroxyurea, regelbundna blodtransfusioner, L-glutamin, voxelotor, crizanlizumab), på stabil dos i minst 3 månader
  • Om du använder opioider för smärta hemma, på stabil dos i minst 3 månader
  • En urintoxikologi negativ för cannabinoider inom 30 dagar efter randomisering
  • Villig att avstå från cannabis, medicinsk och olaglig, under studie veckor 1 till 4 • inte gravid eller omvårdnad
  • Om en kvinna som kan bli gravid, villig att använda en medicinskt accepterad form av födelsekontroll under studiens deltagande. Accepterade former inkluderar oral preventivmedel, medroxyprogesteron, preventivmedel eller lapp, kirurgisk sterilisering, total avhållsamhet.
  • Kan samtycka för forskning

Uteslutningskriterier:

  • Ingen känd intolerans mot cannabinoider
  • Ingen historia om psykotisk episod, psykos eller aktiv självmord
  • Ingen kontraindikation till epidiolex med uppmärksamhet på potentiella biverkningar, samtidiga mediciner/ämnen och samtidiga medicinska problem, vilket utvärderas av en läkare
  • Inte en daglig cannabisanvändare
  • Ingen diagnos av aktiv substansanvändningssjukdom
  • Ingen alt> 3 gånger den övre gränsen för det normala

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Två gånger dagligen matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo-ekvivalent två gånger dagligen tagits oralt för 4-veckor
Aktiv komparator: Cannabidiol 200 mg
Två gånger dagligen 200 mg cannabidiol
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) två gånger dagligen tagits oralt för 4-veckor
Andra namn:
  • Epidiolex
Aktiv komparator: Cannabidiol 400 mg
Två gånger dagligen 400 mg cannabidiol
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) två gånger dagligen tagits oralt för 4-veckor
Andra namn:
  • Epidiolex
Aktiv komparator: Cannabidiol 600 mg
Två gånger dagligen 600 mg cannabidiol
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) två gånger dagligen tagits oralt för 4-veckor
Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörnekrosfaktor-alfa-nivå
Tidsram: vid 4 veckor
Plasmanivåer av tumörnekrosfaktor-alfa, en markör för inflammation vid sigdcellsjukdom kommer att samlas in.
vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av markörer för inflammation
Tidsram: vid 4 veckor
Nivåerna av inflammatoriska markörer (IL1A, IL1B, IL6, IL4 och IL10) kommer att samlas in.
vid 4 veckor
Vit blodkropp med differential
Tidsram: vid 4 veckor
Bloddifferentialtestet mäter procentandelen av varje typ av vit blodkropp (WBC) som finns i blodet. Detta test görs för att diagnostisera en infektion, anemi eller leukemi. Det kan också användas för att övervaka ett tillstånd eller för att se om behandlingen fungerar.
vid 4 veckor
C-reaktiv proteinnivå
Tidsram: vid 4 veckor
C-reaktivt protein (CRP) produceras av levern. CRP -testet är ett allmänt test för att kontrollera om inflammation i kroppen. Det är inte ett specifikt test. Detta innebär att det kan avslöja att inflammation finns någonstans i kroppen, men den kan inte fastställa den exakta platsen eller anledningen.
vid 4 veckor
Tryptasnivåer
Tidsram: vid 4 veckor
Tryptas är enzym frisatt av mastceller i kroppen under allergiska reaktioner och andra immunsvar. Förhöjda nivåer i blodet kan indikera allvarliga allergiska reaktioner (som anafylax), mastcellstörningar eller vissa inflammatoriska tillstånd.
vid 4 veckor
Substans P
Tidsram: vid 4 veckor
Ämne P är neuropeptid som fungerar som en neurotransmitter och fungerar som en viktig förmedlare av smärtkänsla och inflammation i kroppen. Det spelar en roll i olika fysiologiska processer inklusive stressrespons, humörreglering och neurogen inflammation.
vid 4 veckor
Cytokiner
Tidsram: vid 4 veckor
Cytokiner är ett protein uppmätt i blodprover för att bedöma kroppens immun och inflammatoriska svar på behandlingen. Förhöjda eller reducerade nivåer kan indikera hur immunsystemet reagerar och kan hjälpa till att bestämma behandlingens effektivitet eller sjukdomsprogression.
vid 4 veckor
Vuxen Sickle Cells livskvalitetsmätningssystem
Tidsram: vid 4 veckor
ASCQ-ME-smärtskalan sträcker sig från 0-100, med en standardiserad Sickle Cell Disease Population-medelvärde på 50 (standardavvikelse = 10), där lägre poäng innebär sämre sjukdomseffekter.
vid 4 veckor
Patienten rapporterade resultatinformationssystemet (PROMIS) för att mäta smärta
Tidsram: vid 4 veckor
Patienten rapporterade resultat för informationssystem (PROMIS) för smärtpåverkan, neuropatisk smärta och nociceptiv smärta: en standardiserad patientrapporterad åtgärd som bedömer olika aspekter av smärtupplevelse. Åtgärden inkluderar underskalor för smärtstillverkning (0-40), neuropatisk smärta (0-30) och nociceptiv smärta (0-30), var och en utvärderar distinkta smärtmekanismer och upplevelser. Den totala poängen sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar större smärta svårighetsgrad och påverkan på den dagliga funktionen. Resultaten rapporteras som T-poäng (Befolkningsmedelvärde = 50, standardavvikelse = 10)
vid 4 veckor
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken smärtskala (S-LANSS)
Tidsram: 4 veckor

Leeds bedömning av neuropatiska tecken och symtom

S-LANSS är en självrapporterad version av LEEDS-bedömningen av neuropatiska symtom och tecken smärtskala. Det syftar till att skilja neuropatisk smärta (smärta från nervskador) från somatisk eller nociceptiv smärta (smärta från kroppsskada). Poäng sträcker sig från 0-24, med högre poäng som indikerar större smärta.
4 veckor
Patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS)
Tidsram: vid 4 veckor
PROMIS (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) för domäner: ångest, aptit, illamående och kognitiv funktion. PROMIS-åtgärden är ett kort, datoranpassat mått på symtom för domänerna. Var och en är ett normaliserat mått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng representerar ökade symtom.
vid 4 veckor
Orala morfinekvivalenter (ome)
Tidsram: vid 4 veckor
Orala morfinekvivalenter (ome)
vid 4 veckor
Antal akutbesök
Tidsram: vid 4 veckor
Antal akutbesök
vid 4 veckor
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 4 veckor
Antal sjukhusinläggningar
vid 4 veckor
Antal psykiatriska anläggningar
Tidsram: vid 4 veckor
Antal psykiatriska anläggningsanvändningar
vid 4 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Svårighets- och intensitetsunderskala (C-SSRS SI)
Tidsram: vid 4 veckor
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, allt från "önskan att vara död" till "aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt." Underskalan identifierar SI -svårighetsgrad och intensitet, vilket kan indikera en individs avsikt att begå självmord. C-SSRS Si sträcker sig från 0 (ingen Si) till 5 (aktiv Si med plan och avsikt). Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
vid 4 veckor
Prodromal frågeformulär - Kort version (PQ -B)
Tidsram: vid 4 veckor
Prodromal frågeformuläret Kortversion (PQ-B) är ett patientfrågeformulär som bedömer förekomsten av ett prodromalt tillstånd eller fullt utvecklad psykos. PQ-B innehåller 21 artiklar som hänvisar till tankar, känslor och upplevelser som beskriver olika symtom, inklusive onormal uppfattning, okonventionellt tänkande, paranoia och negativa symtom. För varje artikel uppmanas deltagaren att ange om de hade upplevt det fenomenet under den senaste månaden (ja/nej). Den totala poängen beräknas genom att summera antalet "ja" -svar över alla objekt. Hela räckvidden är 0-21, med högre poäng som indikerar en större sannolikhet för att uppleva prodromala symtom eller fullt utvecklad psykos
vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Society of Hematology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla de enskilda deltagarnas uppgifter som samlats in under rättegången, efter deidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Ange annan tidsrambegäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt sundt förslag. Något syfte. Förslag bör riktas till susanna.curtis@mssm.edu. För att få åtkomst måste datanförfrågare underteckna ett datatillgångsavtal. Data finns tillgängliga i 5 år på en tredjepartswebbplats (Link TBD).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera