Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол при серповидно -клеточной анемии (SPICE)

24 июня 2025 г. обновлено: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Лечение боли в серповых клетках и воспаления каннабидиолом (специя)

Рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное маскируемое, исследование дозы, полученное в два раза в день каннабидиола, дается на уровне 3 дозы, 200 мг, 400 мг и 600 мг, по сравнению с плацебо в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование каннабидиола в пероральной составе. Участники будут зачислены, когда они не находятся в болеутоляющем кризисе, и за последние 30 дней продемонстрировали тест на токсикологию мочи, свободные от каннабиноидов. Размер выборки составит 52 участника в возрасте ≥18, с распределением 1: 1: 1: 1 плацебо на 3 дозы лекарств. Это исследование, находящееся в поисках дозы с первичным результатом снижения воспалительного цитокина TNFα.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susanna Curtis
  • Номер телефона: 212-241-3650
  • Электронная почта: susanna.curtis@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susanna Curtis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Клинический диагноз SCD (HBSS, HBSC, HBSβ+; THAL, HBSβ0THAL, HBS Variants)
  • Базовый показатель 60 или ниже на 7-дневном домене боли в ASCQ-ME
  • Если на модифицирующей терапии SCD (гидроксиочевина, регулярные переливания крови, L-глютамин, воксолотор, кризанлизумаб), на стабильной дозе не менее 3 месяцев
  • При использовании опиоидов на боль дома, в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев
  • Одна токсикология мочи отрицательно для каннабиноидов в течение 30 дней после рандомизации
  • Готовы воздерживаться от каннабиса, медицинского и незаконного, во время учебных недель с 1 по 4 • Не беременная или сестринское дело
  • Если женщина, способная забеременеть, готова использовать с медицинской точки зрения форма контроля над рождаемостью в течение всего участия в исследовании. Принятые формы включают оральную контрацепцию, медроксипрогестерон, контрацептивные имплантаты или пятно, хирургическую стерилизацию, полное воздержание.
  • Способен согласиться на исследование

Критерии исключения:

  • Нет известной непереносимости каннабиноидам
  • Нет истории психотического эпизода, психоза или активной суицидальности
  • Нет противопоказания к эпидиолексу с вниманием к потенциальным побочным эффектам, одновременному лекарствам/веществам и одновременному медицинским проблемам, оцениваемых врачом
  • Не ежедневный пользователь каннабиса
  • Нет диагноза активного расстройства употребления психоактивных веществ
  • Нет alt> 3 раза превышает верхний предел нормального

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два раза в день подходящее плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо эквивалентен два раза в день, принимая перорально на 4 недели
Активный компаратор: Каннабидиол 200 мг
Два раза в день 200 мг каннабидиола
Лекарство: Каннабидиол
Каннабидиол (CBD) два раза в день принимается перорально на 4 недели
Другие имена:
  • Эпидиолекс
Активный компаратор: Каннабидиол 400 мг
Два раза в день 400 мг каннабидиол
Лекарство: Каннабидиол
Каннабидиол (CBD) два раза в день принимается перорально на 4 недели
Другие имена:
  • Эпидиолекс
Активный компаратор: Каннабидиол 600 мг
Два раза в день 600 мг каннабидиол
Лекарство: Каннабидиол
Каннабидиол (CBD) два раза в день принимается перорально на 4 недели
Другие имена:
  • Эпидиолекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фактора некроза опухоли-альфа-альфа
Временное ограничение: в 4 недели
Уровни в плазме фактора некроза опухоли-альфа, маркер воспаления при серповидно-клеточной анемии.
в 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни маркеров воспаления
Временное ограничение: в 4 недели
Будут собраны уровни воспалительных маркеров (IL1A, IL1B, IL6, IL4 и IL10).
в 4 недели
Белая кровяная клетка с дифференциалом
Временное ограничение: в 4 недели
Испытание на различие в крови измеряет процент каждого типа лейкоцитов (WBC), которые находятся в крови. Этот тест проводится для диагностики инфекции, анемии или лейкемии. Он также может быть использован для мониторинга условия или для выяснения, работает ли лечение.
в 4 недели
С-реактивный уровень белка
Временное ограничение: в 4 недели
С-реактивный белок (CRP) продуцируется печенью. Тест CRP является общим тестом для проверки на воспаление в организме. Это не конкретный тест. Это означает, что он может показать, что воспаление присутствует где -то в теле, но оно не может точно определить точное местоположение или разум.
в 4 недели
Уровни триптазы
Временное ограничение: в 4 недели
Триптаза представляет собой фермент, выделяемый тучными клетками в организме во время аллергических реакций и других иммунных реакций. Повышенные уровни в крови могут указывать на тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксию), нарушения тучных клеток или определенные воспалительные состояния.
в 4 недели
Суть p -уровни
Временное ограничение: в 4 недели
Вещество P - это нейропептид, который функционирует как нейротрансмиттер и действует как ключевой медиатор боли и воспаления в организме. Он играет роль в различных физиологических процессах, включая стрессовые реакции, регуляцию настроения и нейрогенное воспаление.
в 4 недели
Уровни цитокинов
Временное ограничение: в 4 недели
Цитокины - это белок, измеренный в образцах крови, чтобы оценить иммунные и воспалительные реакции организма на лечение. Повышенные или пониженные уровни могут указывать на то, как иммунная система реагирует, и может помочь определить эффективность лечения или прогрессирование заболевания.
в 4 недели
Система измерения качества жизни взрослых серповиднок
Временное ограничение: в 4 недели
Шкала боли ASCQ-ME колеблется от 0-100, причем стандартизированная популяция популяции серповидноклеточных клеток составляет 50 (стандартное отклонение = 10), где более низкие оценки означают худшее влияние на заболевание.
в 4 недели
Информационная система (PROMIS) пациента (PROMIS) для пациента
Временное ограничение: в 4 недели
Пациент сообщил о доменах информационной системы (PROMIS) для боли, невропатической боли и ноцицептивной боли: стандартизированная мера, оцениваемая пациентом, оценивающую различные аспекты боли. Мера включает в себя подшкалы для боли (0-40), невропатическую боль (0-30) и ноцицептивную боль (0-30), каждый из которых оценивает различные боли и переживания. Общий балл варьируется от 0-100, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли и влияние на ежедневное функционирование. Результаты сообщаются как T-показатели (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10)
в 4 недели
Лидс оценка невропатических симптомов и признаков шкалы боли (S-Lanss)
Временное ограничение: 4 недели

Оценка лидса невропатических признаков и симптомов

S-LANS-это самооценка версия оценки невропатических симптомов LEEDS и знаков. Он стремится дифференцировать невропатическую боль (боль от повреждения нерва) от соматической или ноцицептивной боли (боль от повреждения тела). Оценки варьируются от 0-24, причем более высокие оценки указывают на большую боль.
4 недели
Информационная система измерения результатов пациента (PROMIS)
Временное ограничение: в 4 недели
SPMIS (информационная информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом) для доменов: тревога, аппетит, тошнота и когнитивная функция. Мера пробы представляет собой краткую, компьютерную меру симптомов для доменов. Каждый представляет собой нормализованную меру со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие оценки представляют повышенные симптомы.
в 4 недели
Эквиваленты орального морфина (ОМ)
Временное ограничение: в 4 недели
Эквиваленты орального морфина (ОМ)
в 4 недели
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: в 4 недели
Количество посещений отделения неотложной помощи
в 4 недели
Количество госпитализации
Временное ограничение: в 4 недели
Количество госпитализации
в 4 недели
Количество утилизации психиатрических учреждений
Временное ограничение: в 4 недели
Количество использования психиатрических объектов
в 4 недели
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-суид-подшкала тяжести и интенсивности (C-SSRS SI)
Временное ограничение: в 4 недели
C-SSRS оценивает степень суицидальной идеи человека (SI) по шкале, начиная от «желания быть мертвым» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерениями». Подшкала определяет тяжесть и интенсивность SI, что может указывать на намерение человека покончить с собой. C-SSRS SI колеблется от 0 (без Si) до 5 (Active Si с планом и намерением). Более высокий балл указывает на большую серьезность.
в 4 недели
Продромальная анкета - Краткая версия (PQ -B)
Временное ограничение: в 4 недели
Краткая версия продромальной анкеты (PQ-B)-это вопросник пациента, который оценивает существование продромального состояния или полностью развитого психоза. PQ-B включает в себя 21 пункт, которые относятся к мыслям, чувствам и опыту, которые описывают различные симптомы, включая ненормальное восприятие, нетрадиционное мышление, паранойю и негативные симптомы. Для каждого предмета участника просят указать, испытали ли они это явление в прошлом месяце (да/нет). Общий балл рассчитывается путем суммирования количества ответов «да» по всем пунктам. Полный диапазон составляет 0-21, причем более высокие оценки указывают на большую вероятность испытания продромальных симптомов или полностью развитого психоза
в 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Другой номер гранта/финансирования: American Society of Hematology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после девственной.

Сроки обмена IPD

Укажите другой запрос на время Frameon.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Любая цель. Предложения должны быть направлены на susanna.curtis@mssm.edu. Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб -сайте (ссылка TBD).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться