Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli sirppisolutaudissa (SPICE)

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sirppisolukipujen ja tulehduksen hoito kannabidiolilla (mauste)

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloidut, kaksinkertainen naamioitu, annostutkimus kahdesti päivässä kannabidiolista, joka on annettu 3 annostasolla, 200 mg, 400 mg ja 600 mg, verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksinkertaisen sokean, lumelääkekontrolloidun kannabidiolin tutkimuksen suun formulaatiossa. Osallistujat ilmoittautuvat, kun he eivät ole kipukriisissä, ja he ovat osoittaneet virtsan toksikologiakokeen, joka ei ole kannabinoideja viimeisen 30 päivän aikana. Otoksen koko on 52 osallistujaa, ≥18 -vuotiaita, joissa on 1: 1: 1: 1, lumelääkkeen jakaminen 3 lääkeannoksille. Tämä on annoksen havaintotutkimus, jonka tulehduksen sytokiinien TNFa: n pelkistyksen ensisijainen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susanna Curtis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> 18 vuotta
  • SCD: n kliininen diagnoosi (HBSS, HBSC, HBSp+; THAL, HBSp0Thal, HBS -variantit)
  • Peruspiste 60 tai alempi ASCQ-ME 7-päivän kivun häiriöalueella
  • Jos SCD-modifiointihoito (hydroksiurea, säännölliset verensiirrot, L-glutamiini, vokselotorinen, Crizanlizumab), vakaa annoksena vähintään 3 kuukauden ajan
  • Jos käytät opioideja kipuun kotona, vakaan annoksena vähintään 3 kuukauden ajan
  • Yksi kannabinoidien virtsan toksikologinen negatiivinen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Halukas pidättäytymään kannabiksesta, lääketieteellisestä ja laittomasta, opiskeluviikkoina 1–4 • Ei raskaana tai hoitotyössä
  • Jos nainen, joka kykenee raskaaksi, haluaa käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen osallistumisen ajan. Hyväksytettyjä muotoja ovat oraalinen ehkäisy, medroksiprogesteroni, ehkäisyimplantit tai laastari, kirurginen sterilointi, kokonais pidättäytyminen.
  • Pystyy suostumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnettua suvabinoidien suvaitsemattomuutta
  • Ei psykoottisen jakson, psykoosin tai aktiivisen itsemurhaa
  • Epidiolexille ei ole vasta -aiheita, jotka ovat kiinnittäneet huomiota mahdollisiin sivuvaikutuksiin, samanaikaisesti lääkkeisiin/aineisiin ja samanaikaisiin lääketieteellisiin ongelmiin, kuten lääkäri arvioi
  • Ei päivittäinen kannabiksen käyttäjä
  • Ei diagnoosia aktiivisesta aineiden käyttöhäiriöstä
  • Ei Alt> 3 -kertaisesti normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdesti päivässä vastaava plasebo
Lääke: Plasebo
Lumelääke ekvivalentti kahdesti päivässä otettuna suun kautta 4 viikon ajan
Active Comparator: Kannabidioli 200 mg
Kahdesti päivässä 200 mg kannabidioli
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli (CBD) kahdesti päivässä otettaessa oraalisesti 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Epidiolex
Active Comparator: Kannabidioli 400 mg
Kahdesti päivässä 400 mg kannabidioli
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli (CBD) kahdesti päivässä otettaessa oraalisesti 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Epidiolex
Active Comparator: Kannabidioli 600 mg
Kahdesti päivässä 600 mg kannabidioli
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli (CBD) kahdesti päivässä otettaessa oraalisesti 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Epidiolex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen nekroositekijä-alfa-taso
Aikaikkuna: 4 viikossa
Kasvaimen nekroositekijä-alfa-plasmatasot, sirppisolutaudin tulehduksen merkki kerätään.
4 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen markkerit
Aikaikkuna: 4 viikossa
Tulehduksellisten markkerien (IL1A, IL1B, IL6, IL4 ja IL10) tasot kerätään.
4 viikossa
Valkosolu
Aikaikkuna: 4 viikossa
Veren differentiaalitesti mittaa veressä olevien valkosolujen (WBC) prosentuaalisesti. Tämä testi tehdään infektion, anemian tai leukemian diagnosoimiseksi. Sitä voidaan käyttää myös ehdon seuraamiseen tai käsittelemiseen.
4 viikossa
C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikossa
C-reaktiivinen proteiini (CRP) tuottaa maksa. CRP -testi on yleinen testi kehon tulehduksen tarkistamiseksi. Se ei ole erityinen testi. Tämä tarkoittaa, että se voi paljastaa, että tulehdusta on läsnä jossain kehossa, mutta se ei voi määrittää tarkkaa sijaintia tai syytä.
4 viikossa
Tryptaasitasot
Aikaikkuna: 4 viikossa
Tryptaasi on entsyymi, jonka syöttösolut vapauttavat kehossa allergisten reaktioiden ja muiden immuunivasteiden aikana. Kohonneet veren tasot voivat osoittaa vakavia allergisia reaktioita (kuten anafylaksia), syöttösoluhäiriöitä tai tietyissä tulehduksellisissa olosuhteissa.
4 viikossa
Aine P -tasot
Aikaikkuna: 4 viikossa
Aine P on neuropeptidi, joka toimii välittäjäaineena ja toimii kivunsaan ja kehon tulehduksen avainvälittäjänä. Sillä on rooli erilaisissa fysiologisissa prosesseissa, mukaan lukien stressivasteet, mielialan säätely ja neurogeeninen tulehdus.
4 viikossa
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: 4 viikossa
Sytokiinit ovat verinäytteissä mitattu proteiini kehon immuuni- ja tulehduksellisten vasteiden arvioimiseksi. Korkeat tai alennetut tasot voivat osoittaa, kuinka immuunijärjestelmä reagoi ja voi auttaa määrittämään hoidon tehokkuuden tai sairauden etenemisen.
4 viikossa
Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmä
Aikaikkuna: 4 viikossa
ASCQ-ME-kivun asteikko vaihtelee välillä 0-100, standardisoidun sirppisolutaudin populaation keskiarvo on 50 (standardipoikkeama = 10), missä pienemmät pisteet merkitsevät huonompaa sairauden vaikutusta.
4 viikossa
Potilas ilmoitti tulostietojärjestelmästä (promis) kivun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikossa
Potilaan ilmoittama tulostietojärjestelmä (promis) -alueet kipuvaikutusten, neuropaattisen kivun ja nociseptiivisen kivun suhteen: standardoitu potilaan ilmoittama mittaus kipukokemuksen eri näkökohtien arviointi. Mitta sisältää kipuvaikutusten (0-40), neuropaattisen kivun (0-30) ja notsiseptiivisen kivun (0-30) ala-asteikot, joista kukin arvioi selkeät kipumekanismit ja kokemukset. Kokonaispistemäärä on välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden ja vaikutuksen päivittäiseen toimintaan. Tulokset ilmoitetaan t-pisteinä (populaation keskiarvo = 50, keskihajonta = 10)
4 viikossa
Leedsin arviointi neuropaattisista oireista ja merkkejä kipuasteikosta (S-LANS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Leedsin arviointi neuropaattisten oireiden ja oireiden arviointi

S-LANSS on itse ilmoitettu versio neuropaattisten oireiden LEEDS-arvioinnista ja merkitsee kipuasteikkoa. Sen tavoitteena on erottaa neuropaattinen kipu (kipu hermovaurioista) somaattisista tai nocceptiivisesta kipusta (kehon vaurioista kipu). Pisteet vaihtelevat välillä 0–24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
4 viikkoa
Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis)
Aikaikkuna: 4 viikossa
Promis (potilaan ilmoittama tulos mittaustietojärjestelmä) alueille: ahdistus, ruokahalu, pahoinvointi ja kognitiivinen toiminta. Promis-mitta on lyhyt, tietokoneen sopeutunut oireiden mitta alueille. Jokainen on normalisoitu mitta, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet edustavat lisääntyneitä oireita.
4 viikossa
Oraaliset morfiiniekvivalentit (ome)
Aikaikkuna: 4 viikossa
Oraaliset morfiiniekvivalentit (ome)
4 viikossa
Päivähuoneistojen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikossa
Päivähuoneistojen lukumäärä
4 viikossa
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikossa
Sairaalahoitojen määrä
4 viikossa
Psykiatristen laitosten lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikossa
Psykiatrisen laitoksen käyttö
4 viikossa
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko-vakavuus- ja intensiteetti-ala-asteikko (C-SSRS SI)
Aikaikkuna: 4 viikossa
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatusasteen (SI) mittakaavassa, vaihteleen "haluamaan olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella". Aliasteikko tunnistaa SI -vakavuuden ja voimakkuuden, mikä voi osoittaa yksilön aikomusta tehdä itsemurhaa. C-SSRS SI vaihtelee välillä 0 (ei Si)-5 (aktiivinen Si suunnitelma ja tarkoitus). Korkeampi pisteet osoittavat enemmän vakavuutta.
4 viikossa
Prodromal -kyselylomake - Lyhyt versio (PQ -B)
Aikaikkuna: 4 viikossa
Prodromaalinen kyselylomakkeen lyhyt versio (PQ-B) on potilaskysely, joka arvioi prodromaalisen tilan tai täysin kehittyneen psykoosin olemassaoloa. PQ-B sisältää 21 kohdetta, jotka viittaavat ajatuksiin, tunteisiin ja kokemuksiin, jotka kuvaavat erilaisia ​​oireita, mukaan lukien epänormaali havainto, epätavanomainen ajattelu, vainoharhaisuus ja negatiiviset oireet. Jokaisesta esineestä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, oliko he kokenut kyseisen ilmiön viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla "kyllä" -vasteiden lukumäärä kaikissa kohteissa. Koko alue on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman todennäköisyyden kokemuksen prodromaaliset oireet tai täysin kehittyneen psykoosin
4 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Society of Hematology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot tunnistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Määritä muu aikakehyspyyntö.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen. Mikä tahansa tarkoitus. Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen susanna.curtis@mssm.edu. Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus. Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (Link TBD).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa