Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol bij sikkelcelziekte (SPICE)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Behandeling van sikkelcelpijn en ontsteking met cannabidiol (specerijen)

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel gemaskerde, dosisonderzoek naar tweemaal daags cannabidiol gegeven op 3 dosisniveaus, 200 mg, 400 mg en 600 mg, vergeleken met placebo gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde studie van cannabidiol uitvoeren in een orale formulering. Deelnemers zullen worden ingeschreven wanneer ze niet in pijncrisis zijn en in de afgelopen 30 dagen een urinetoxicologische test hebben aangetoond van cannabinoïden. De steekproefgrootte zal 52 deelnemers zijn, ≥18 jaar, met 1: 1: 1: 1 toewijzing van placebo naar 3 medicijndoses. Dit is een dosisonderzoek met een primaire uitkomst van vermindering van inflammatoire cytokine TNFa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanna Curtis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • Klinische diagnose van SCD (HBSS, HBSC, HBSβ+; Thal, HBSβ0thal, HBS -varianten)
  • Baseline score van 60 of lager op het ASCQ-ME 7-Day Pain Interference Domain
  • Als op een SCD-modificerende therapie (hydroxyurea, reguliere bloedtransfusies, L-glutamine, voxelotor, crizanlizumab), op stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden
  • Als u opioïden voor pijn thuis gebruikt, op een stabiele dosis gedurende minimaal 3 maanden
  • Eén urinetoxicologie negatief voor cannabinoïden binnen 30 dagen na randomisatie
  • Bereid om zich te onthouden van cannabis, medisch en illegaal, tijdens studieweken 1 tot en met 4 • Niet zwanger of verpleegkunde
  • Als een vrouw in staat is zwanger te worden, bereid is om een ​​medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de deelname van de studie. Geaccepteerde vormen omvatten orale anticonceptie, medroxyprogesteron, anticonceptie -implantaten of patch, chirurgische sterilisatie, totale onthouding.
  • In staat om toestemming te geven voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende intolerantie voor cannabinoïden
  • Geen geschiedenis van psychotische aflevering, psychose of actieve suïcidaliteit
  • Geen contra -indicatie voor epidiolex met aandacht voor mogelijke bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen/stoffen en gelijktijdige medische problemen, zoals geëvalueerd door een arts
  • Geen dagelijkse cannabisgebruiker
  • Geen diagnose van de stoornis van actieve middelengebruik
  • Geen alt> 3 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-equivalent tweemaal daags genomen oraal voor 4 weken
Actieve vergelijker: Cannabidiol 200 mg
Tweemaal daags 200 mg cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) Twee keer per dag daags oraal genomen voor 4 weken
Andere namen:
  • Epidiolex
Actieve vergelijker: Cannabidiol 400 mg
Tweemaal daags 400 mg cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) Twee keer per dag daags oraal genomen voor 4 weken
Andere namen:
  • Epidiolex
Actieve vergelijker: Cannabidiol 600 mg
Tweemaal daags 600 mg cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) Twee keer per dag daags oraal genomen voor 4 weken
Andere namen:
  • Epidiolex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumornecrosefactor-alfa-niveau
Tijdsspanne: na 4 weken
Plasmaspiegels van tumornecrosefactor-alfa, een marker voor ontsteking bij sikkelcelziekte zal worden verzameld.
na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van markers van ontsteking
Tijdsspanne: na 4 weken
Niveaus van inflammatoire markers (IL1A, IL1B, IL6, IL4 en IL10) worden verzameld.
na 4 weken
Witte bloedcel met differentieel
Tijdsspanne: na 4 weken
De bloeddifferentiële test meet het percentage van elk type witte bloedcel (WBC) dat zich in het bloed bevindt. Deze test wordt gedaan om een ​​infectie, bloedarmoede of leukemie te diagnosticeren. Het kan ook worden gebruikt om een ​​aandoening te controleren of om te zien of de behandeling werkt.
na 4 weken
C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: na 4 weken
C-reactief eiwit (CRP) wordt geproduceerd door de lever. De CRP -test is een algemene test om te controleren op ontsteking in het lichaam. Het is geen specifieke test. Dit betekent dat het kan onthullen dat ontsteking ergens in het lichaam aanwezig is, maar het kan de exacte locatie of reden niet vaststellen.
na 4 weken
Tryptase -niveaus
Tijdsspanne: na 4 weken
Tryptase is enzym afgegeven door mestcellen in het lichaam tijdens allergische reacties en andere immuunresponsen. Verhoogde niveaus in het bloed kunnen duiden op ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie), mestcelaandoeningen of bepaalde ontstekingsaandoeningen.
na 4 weken
Substantie P -niveaus
Tijdsspanne: na 4 weken
Substantie P is neuropeptide dat functioneert als een neurotransmitter en fungeert als een belangrijke bemiddelaar van pijnsensatie en ontsteking in het lichaam. Het speelt een rol in verschillende fysiologische processen, waaronder stressreacties, stemmingsregulatie en neurogene ontsteking.
na 4 weken
Cytokines niveaus
Tijdsspanne: na 4 weken
Cytokines is een eiwit gemeten in bloedmonsters om de immuun- en ontstekingsreacties van het lichaam op de behandeling te beoordelen. Verhoogde of verlaagde niveaus kunnen aangeven hoe het immuunsysteem reageert en kan helpen bij het bepalen van de effectiviteit van de behandeling of ziekteprogressie.
na 4 weken
Volwassen sikkelcelkwaliteit van leven meetsysteem
Tijdsspanne: na 4 weken
De ASCQ-ME pijnschaal varieert van 0-100, met een gestandaardiseerde populatie van sikkelcelziekte van 50 (standaardafwijking = 10), waarbij lagere scores een slechtere ziekte-impact betekenen.
na 4 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstinformatiesysteem (Promis) om pijn te meten
Tijdsspanne: na 4 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstinformatiesysteem (Promis) domeinen voor pijnimpact, neuropathische pijn en nociceptieve pijn: een gestandaardiseerde patiëntgerapporteerde maatregel die verschillende aspecten van pijnervaring beoordeelt. De maatregel omvat subschalen voor pijnimpact (0-40), neuropathische pijn (0-30) en nociceptieve pijn (0-30), die elk verschillende pijnmechanismen en ervaringen evalueren. De totale score varieert van 0-100, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van de pijn en de impact op het dagelijkse functioneren. Resultaten worden gerapporteerd als T-scores (populatiegemiddelde = 50, standaardafwijking = 10)
na 4 weken
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen pijnschaal (S-Lanss)
Tijdsspanne: 4 weken

Leeds beoordeling van neuropathische tekenen en symptomen

De S-Lanss is een zelfgerapporteerde versie van de Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekent pijnschaal. Het is bedoeld om neuropathische pijn (pijn door zenuwschade) te differentiëren van somatische of nociceptieve pijn (pijn door lichaamsschade). Scores variëren van 0-24, met hogere scores die een grotere pijn aangeven.
4 weken
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (Promis)
Tijdsspanne: na 4 weken
De promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) voor domeinen: angst, eetlust, misselijkheid en cognitieve functie. De promis-maat is een korte, door de computer aangepaste maat voor de symptomen voor de domeinen. Elk is een genormaliseerde maat met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10. Hogere scores vertegenwoordigen verhoogde symptomen.
na 4 weken
Orale morfine -equivalenten (OME)
Tijdsspanne: na 4 weken
Orale morfine -equivalenten (OME)
na 4 weken
Aantal bezoeken aan de eerste hulp
Tijdsspanne: na 4 weken
Aantal bezoeken aan de eerste hulp
na 4 weken
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: na 4 weken
Aantal ziekenhuisopnames
na 4 weken
Aantal gebruik van psychiatrische faciliteiten
Tijdsspanne: na 4 weken
Aantal gebruik van psychiatrische faciliteiten
na 4 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Ernst en intensiteitssubschaal (C-SSRS SI)
Tijdsspanne: na 4 weken
De C-SSRS beoordeelt de mate van suïcidale ideeën (SI) van een individu op een schaal, variërend van "Wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie." De subschaal identificeert SI -ernst en intensiteit, die een indicatie kunnen zijn van de intentie van een individu om zelfmoord te plegen. C-SSRS SI varieert van 0 (geen Si) tot 5 (actieve SI met plan en intentie). Hogere score duidt op meer ernst.
na 4 weken
Prodromal Questionnaire - Korte versie (PQ -B)
Tijdsspanne: na 4 weken
De Prodromal Questionnaire Brief versie (PQ-B) is een vragenlijst voor de patiënt die het bestaan ​​van een prodromale toestand of volledig ontwikkelde psychose beoordeelt. De PQ-B omvat 21 items die verwijzen naar gedachten, gevoelens en ervaringen die verschillende symptomen beschrijven, waaronder abnormale perceptie, onconventioneel denken, paranoia en negatieve symptomen. Voor elk item wordt de deelnemer gevraagd aan te geven of hij dat fenomeen de afgelopen maand had meegemaakt (ja/nee). De totale score wordt berekend door het aantal "ja" -reacties over alle items op te tellen. Volledig bereik is 0-21, met hogere scores die duiden op een grotere kans op het ervaren van prodromale symptomen of volledig ontwikkelde psychose
na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Society of Hematology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef, na deïdentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Specificeer andere tijdsbestek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden. Elk doel. Voorstellen moeten worden gericht aan Susanna.curtis@mssm.edu. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van derden (Link TBD).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren