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Canabidiol na doença das células falciformes (SPICE)

24 de junho de 2025 atualizado por: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tratamento da dor das células falciformes e inflamação com canabidiol (tempero)

Randomizado, encontro de doses, com controle de placebo, o estudo de canabidiol duas vezes ao dia, administrado em 3 níveis de dose, 200 mg, 400mg e 600 mg, em comparação com o placebo por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado, duplo cego e controlado por placebo, do canabidiol em uma formulação oral. Os participantes serão matriculados quando não estiverem em crise de dor e demonstraram um teste de toxicologia da urina livre de canabinóides nos últimos 30 dias. O tamanho da amostra será de 52 participantes, com idade ≥18, com alocação 1: 1: 1: 1 de placebo a 3 doses de drogas. Este é um estudo de constatação da dose com um resultado primário da redução da citocina inflamatória TNFα.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susanna Curtis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 18 anos
  • Diagnóstico clínico de DF (HBSS, HBSC, HBSβ+; Thal, Hbsβ0Thal, HBS Variants)
  • Pontuação de linha de base de 60 ou menor no domínio da interferência de dor de 7 dias ASCQ-ME
  • Se em uma terapia modificadora de SC (hidroxiureia, transfusões de sangue regulares, L-glutamina, voxelotor, Crizanlizumab), em dose estável por pelo menos 3 meses
  • Se estiver usando opióides para dor em casa, em dose estável por pelo menos 3 meses
  • Uma toxicologia de urina negativa para canabinóides dentro de 30 dias após a randomização
  • Disposto a se abster de cannabis, médico e ilícito, durante o estudo das semanas 1 a 4 • Não grávida ou enfermagem
  • Se uma mulher capaz de engravidar, disposta a usar uma forma de controle de natalidade aceita médica durante a duração da participação do estudo. As formas aceitas incluem contracepção oral, medroxiprogesterona, implantes contraceptivos ou adesivos, esterilização cirúrgica, abstinência total.
  • Capaz de consentir em pesquisa

Critérios de exclusão:

  • Nenhuma intolerância conhecida para canabinóides
  • Nenhuma história de episódio psicótico, psicose ou suicídio ativo
  • Nenhuma contra -indicação ao epidiolex com atenção a possíveis efeitos colaterais, medicamentos/substâncias concorrentes e problemas médicos simultâneos, conforme avaliado por um médico
  • Não é um usuário diário de cannabis
  • Sem diagnóstico de transtorno de uso de substâncias ativas
  • Não alt> 3 vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Duas vezes ao dia correspondente placebo
Medicamento: Placebo
Placebo equivalente duas vezes ao dia, tomado por via oral para 4 semanas
Comparador Ativo: Canabidiol 200 mg
Duas vezes por dia 200 mg canabidiol
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol (CBD) duas vezes ao dia, tomado por via oral por 4 semanas
Outros nomes:
  • Epidiolex
Comparador Ativo: Canabidiol 400 mg
Duas vezes ao dia 400 mg canabidiol
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol (CBD) duas vezes ao dia, tomado por via oral por 4 semanas
Outros nomes:
  • Epidiolex
Comparador Ativo: Canabidiol 600 mg
Duas vezes ao dia 600 mg canabidiol
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol (CBD) duas vezes ao dia, tomado por via oral por 4 semanas
Outros nomes:
  • Epidiolex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de fator de necrose tumoral
Prazo: às 4 semanas
Os níveis plasmáticos de fator de necrose tumoral alfa, um marcador de inflamação na doença das células falciformes será coletada.
às 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de marcadores de inflamação
Prazo: às 4 semanas
Os níveis de marcadores inflamatórios (IL1A, IL1B, IL6, IL4 e IL10) serão coletados.
às 4 semanas
Glóbulo branco com diferencial
Prazo: às 4 semanas
O teste diferencial do sangue mede a porcentagem de cada tipo de glóbulo branco (WBC) que estão no sangue. Este teste é feito para diagnosticar uma infecção, anemia ou leucemia. Também pode ser usado para monitorar uma condição ou ver se o tratamento está funcionando.
às 4 semanas
Nível de proteína C-reativa
Prazo: às 4 semanas
A proteína C reativa (PCR) é produzida pelo fígado. O teste de PCR é um teste geral para verificar a inflamação no corpo. Não é um teste específico. Isso significa que pode revelar que a inflamação está presente em algum lugar do corpo, mas não pode identificar o local ou a razão exata.
às 4 semanas
Níveis de triptase
Prazo: às 4 semanas
A triptase é a enzima liberada pelos mastócitos no corpo durante reações alérgicas e outras respostas imunes. Níveis elevados no sangue podem indicar reações alérgicas graves (como anafilaxia), distúrbios de mastócitos ou certas condições inflamatórias.
às 4 semanas
Níveis de substância P.
Prazo: às 4 semanas
A substância P é o neuropeptídeo que funciona como um neurotransmissor e atua como um mediador -chave da sensação e inflamação da dor no corpo. Ele desempenha um papel em vários processos fisiológicos, incluindo respostas ao estresse, regulação do humor e inflamação neurogênica.
às 4 semanas
Níveis de citocinas
Prazo: às 4 semanas
As citocinas são uma proteína medida em amostras de sangue para avaliar as respostas imunes e inflamatórias do corpo ao tratamento. Níveis elevados ou reduzidos podem indicar como o sistema imunológico está reagindo e pode ajudar a determinar a eficácia do tratamento ou a progressão da doença.
às 4 semanas
Sistema de medição de qualidade de vida de células adultas de células adultas
Prazo: às 4 semanas
A escala de dor ascq-me varia de 0 a 100, com uma média padronizada da população de doenças falciformes de 50 (desvio padrão = 10), onde pontuações mais baixas significam o pior impacto da doença.
às 4 semanas
Paciente relatou o Sistema de Informação de Resultados (PROMIS) para medir a dor
Prazo: às 4 semanas
Domínios do Sistema de Informação de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para impacto na dor, dor neuropática e dor nociceptiva: uma medida padronizada relatada pelo paciente, avaliando diferentes aspectos da experiência da dor. A medida inclui subescalas para impacto na dor (0-40), dor neuropática (0-30) e dor nociceptiva (0-30), cada uma avaliando mecanismos e experiências de dor distintos. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor e impacto no funcionamento diário. Os resultados são relatados como escores T (média da população = 50, desvio padrão = 10)
às 4 semanas
Avaliação de Leeds dos sintomas neuropáticos e sinais da escala de dor (S-Lanss)
Prazo: 4 semanas

Avaliação de Leeds de sinais e sintomas neuropáticos

O S-LANSS é uma versão autorreferida da avaliação de Leeds dos sintomas neuropáticos e da escala da dor dos sinais. O objetivo é diferenciar a dor neuropática (dor por danos nos nervos) da dor somática ou nociceptiva (dor por danos corporais). As pontuações variam de 0-24, com pontuações mais altas indicando maior dor.
4 semanas
Paciente relatou resultados Sistema de Informações de Medição (PROMIS)
Prazo: às 4 semanas
O PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente) para domínios: ansiedade, apetite, náusea e função cognitiva. A medida do PROMIS é uma medida breve e adaptada ao computador dos sintomas para os domínios. Cada um é uma medida normalizada com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam sintomas aumentados.
às 4 semanas
Equivalentes de morfina oral (OME)
Prazo: às 4 semanas
Equivalentes de morfina oral (OME)
às 4 semanas
Número de visitas à sala de emergência
Prazo: às 4 semanas
Número de visitas à sala de emergência
às 4 semanas
Número de admissões hospitalares
Prazo: às 4 semanas
Número de admissões hospitalares
às 4 semanas
Número de utilizações de instalações psiquiátricas
Prazo: às 4 semanas
Número de utilização da instalação psiquiátrica
às 4 semanas
Escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida-subescala de gravidade e intensidade (C-SSRS SI)
Prazo: às 4 semanas
O C-SSRS classifica o grau de ideação suicida de um indivíduo (SI) em uma escala, variando de "Desejo a estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos". A subescala identifica a gravidade e a intensidade do SI, o que pode ser indicativo da intenção de um indivíduo de cometer suicídio. O C-SSRS SI varia de 0 (sem Si) a 5 (Si ativo com plano e intenção). A pontuação mais alta indica mais gravidade.
às 4 semanas
Questionário prodrômico - versão breve (PQ -B)
Prazo: às 4 semanas
A versão breve do questionário prodrômico (PQ-B) é um questionário de paciente que avalia a existência de um estado prodrômico ou psicose totalmente desenvolvida. O PQ-B inclui 21 itens que se referem a pensamentos, sentimentos e experiências que descrevem vários sintomas, incluindo percepção anormal, pensamento não convencional, paranóia e sintomas negativos. Para cada item, o participante é solicitado a indicar se haviam experimentado esse fenômeno no mês passado (sim/não). A pontuação total é calculada somando o número de respostas "sim" em todos os itens. A faixa completa é de 0-21, com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de sofrer sintomas prodrômicos ou psicose totalmente desenvolvida
às 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Número de outro subsídio/financiamento: American Society of Hematology)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais coletados durante o estudo, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Especifique outra solicitação de período de tempo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Qualquer propósito. As propostas devem ser direcionadas para Susanna.curtis@mssm.edu. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (link TBD).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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