Kannabidiol sarlósejtes betegségben (SPICE)
2025. június 24. frissítette: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A sarlósejt -fájdalom és a gyulladás kezelése kannabidiollal (fűszer)
Randomizált, placebo-kontrollos, dupla maszkolt, dóziskeresési vizsgálat, amelyben a napi kétszer kétszeres kannabidiol, 3 dózisszinten, 200 mg, 400 mg és 600 mg-ban adtak, a placebóval szemben 4 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, a kannabidiol orális készítményben végzett vizsgálatát végzik.
A résztvevők beiratkozásra kerülnek, amikor nincsenek fájdalomválságban, és az elmúlt 30 napban nem mutatták be a kannabinoidoktól mentes vizelet -toxikológiai tesztet.
A minta mérete 52 résztvevő lesz, ≥18 éves, 1: 1: 1: 1 placebo elosztva 3 gyógyszeradagra.
Ez egy dózismegállapító vizsgálat, amelynek elsődleges eredménye a gyulladásos citokin TNFα csökkentésének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanna Curtis
- Telefonszám: 212-241-3650
- E-mail: susanna.curtis@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanna Curtis, MD, PhD
- E-mail: susanna.curtis@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Susanna Curtis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- Az SCD klinikai diagnosztizálása (HBSS, HBSC, HBSβ+; Thal, HBSβ0THAL, HBS variánsok)
- A kiindulási pontszám 60 vagy annál alacsonyabb az ASCQ-ME 7 napos fájdalom-interferencia tartományon
- Ha SCD módosító terápián (hidroxi-karbamid, rendszeres vérátömlesztés, L-glutamin, voxelotor, crizanlizumab), akkor legalább 3 hónapig stabil dózison.
- Ha opioidokat használ az otthoni fájdalomhoz, stabil adaggal legalább 3 hónapig
- Egy vizelet -toxikológia negatív a kannabinoidok esetében a véletlenszerűsítéstől számított 30 napon belül
- Hajlandó tartózkodni a kannabisztól, orvosi és tiltott, az 1–4. Héten a tanulmány során • Nem terhes vagy ápolás
- Ha egy nő, aki képes teherbe esni, hajlandó orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát használni a tanulmányi részvétel időtartamára. Az elfogadott formák közé tartozik az orális fogamzásgátlás, a medroxyprogesterone, a fogamzásgátló implantátumok vagy a tapasz, a műtéti sterilizálás, a teljes absztinencia.
- Képes hozzájárulni a kutatáshoz
Kizárási kritériumok:
- Nincs ismert a kannabinoidok intoleranciája
- Nincs pszichotikus epizód, pszichózis vagy aktív öngyilkosság története
- Nincs ellenjavallat az epidiolexhez, figyelemmel a potenciális mellékhatásokra, az egyidejű gyógyszerekre/anyagokra és az egyidejű orvosi problémákra, az orvos által értékelt módon
- Nem napi kannabisz -felhasználó
- Nincs aktív anyaghasználati rendellenesség diagnosztizálása
- Nincs alt> a normál felső határának háromszorosa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi kétszer megfelelő placebót illesztve
|
Placebo-ekvivalens naponta kétszer szájon át 4 hete
|
|
Aktív összehasonlító: Kannabidiol 200 mg
Napi kétszer 200 mg kannabidiol
|
Kannabidiol (CBD) naponta kétszer szájon át 4 hete
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kannabidiol 400 mg
Napi kétszer 400 mg kannabidiol
|
Kannabidiol (CBD) naponta kétszer szájon át 4 hete
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kannabidiol 600 mg
Naponta kétszer 600 mg kannabidiol
|
Kannabidiol (CBD) naponta kétszer szájon át 4 hete
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor nekrózis faktor-alfa szint
Időkeret: 4 héten
|
A tumor nekrózis faktor-alfa plazmaszintje, a sarlósejt-betegség gyulladásának markere.
|
4 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás markereinek szintje
Időkeret: 4 héten
|
A gyulladásos markerek (IL1a, IL1B, IL6, IL4 és IL10) szintjét összegyűjtjük.
|
4 héten
|
|
Fehérvérsejt differenciálnal
Időkeret: 4 héten
|
A vér -differenciális teszt méri a vérben lévő fehérvérsejtek (WBC) típusának százalékát.
Ezt a tesztet egy fertőzés, vérszegénység vagy leukémia diagnosztizálására végezzük.
Használható egy állapot megfigyelésére vagy a kezelés működésére is.
|
4 héten
|
|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: 4 héten
|
C-reaktív fehérjét (CRP) a máj termel.
A CRP teszt egy általános teszt, amely ellenőrzi a test gyulladását.
Ez nem egy konkrét teszt.
Ez azt jelenti, hogy felfedheti, hogy a gyulladás valahol a testben van, de nem tudja pontosan meghatározni a pontos helyet vagy okot.
|
4 héten
|
|
Triptáz szintek
Időkeret: 4 héten
|
A triptáz olyan enzim, amelyet az árbocos sejtek felszabadítanak a testben allergiás reakciók és más immunválaszok során.
A vér megnövekedett szintje súlyos allergiás reakciókat (például anafilaxiát), hízósejt rendellenességeket vagy bizonyos gyulladásos állapotokat jelezhet.
|
4 héten
|
|
P anyag P -szintek
Időkeret: 4 héten
|
A P anyag a neuropeptid, amely neurotranszmitterként működik, és a fájdalomérzékelés és a test gyulladásának kulcsfontosságú mediátoraként működik.
Szerepet játszik a különféle élettani folyamatokban, beleértve a stresszválaszokat, a hangulatszabályozást és a neurogenikus gyulladást.
|
4 héten
|
|
Citokinek szintje
Időkeret: 4 héten
|
A citokinek egy olyan fehérje, amelyet vérmintákban mértek, hogy felmérjék a test immun- és gyulladásos reakcióit a kezelésre.
A megnövekedett vagy csökkentett szint jelezheti, hogy az immunrendszer hogyan reagál, és segíthet meghatározni a kezelés hatékonyságát vagy a betegség előrehaladását.
|
4 héten
|
|
Felnőtt sarlósejt -életminőség -mérési rendszer
Időkeret: 4 héten
|
Az ASCQ-ME fájdalom skála 0-100-ig terjed, a standardizált sarlósejt-betegség populációja átlagosan 50 (szórás = 10), ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb betegség-hatást jelentenek.
|
4 héten
|
|
A beteg jelentése szerint az eredményinformációs rendszer (PROMIS) a fájdalom mérésére
Időkeret: 4 héten
|
A betegek beszámoltak az eredményinformációs rendszer (PROMIS) doménjei a fájdalom hatására, a neuropátiás fájdalomra és a nociceptív fájdalomra: egy szabványosított beteg által bejelentett intézkedés, amely felméri a fájdalom tapasztalatainak különböző aspektusait.
Az intézkedés magában foglalja a fájdalomhatás (0-40), a neuropátiás fájdalom (0-30) és a nociceptív fájdalom (0-30) alskáláit, mindegyik különálló fájdalommechanizmusokat és tapasztalatokat értékel.
A teljes pontszám 0-100-ig terjed, a magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb súlyosságát és a napi működésre gyakorolt hatást jelzik.
Az eredményeket T-pontszámokként kell megjelölni (populáció átlag = 50, szórás = 10)
|
4 héten
|
|
A neuropátiás tünetek és jelek fájdalomcsillapító (S-LANSS) LEEDS értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A neuropátiás tünetek és tünetek LEEDS értékelése Az S-Lanss a neuropátiás tünetek és a fájdalomcsillapító LEEDS értékelésének önmagában bejelentett változata. Célja, hogy megkülönböztesse a neuropátiás fájdalmat (fájdalomtól az idegkárosodástól) a szomatikus vagy nociceptív fájdalomtól (fájdalom a testkárosodásból). A pontszámok 0-24-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. |
4 hét
|
|
A beteg bejelentett eredményei mérési információs rendszer (PROMIS)
Időkeret: 4 héten
|
A PROMIS (a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere) a doménekre: szorongás, étvágy, émelygés és kognitív funkció.
A PROMIS intézkedés egy rövid, számítógéppel adaptált mérőszám a domének tüneteinek.
Mindegyik egy normalizált intézkedés, átlagosan 50 és 10 -es szórás.
A magasabb pontszámok megnövekedett tüneteket jelentenek.
|
4 héten
|
|
Orális morfin -ekvivalensek (OME)
Időkeret: 4 héten
|
Orális morfin -ekvivalensek (OME)
|
4 héten
|
|
A mentőszobai látogatások száma
Időkeret: 4 héten
|
A mentőszobai látogatások száma
|
4 héten
|
|
A kórházi befogadások száma
Időkeret: 4 héten
|
A kórházi befogadások száma
|
4 héten
|
|
A pszichiátriai létesítmények felhasználásának száma
Időkeret: 4 héten
|
A pszichiátriai létesítmény felhasználásának száma
|
4 héten
|
|
Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skála-Súlyosság és intenzitás alskála (C-SSRS SI)
Időkeret: 4 héten
|
A C-SSRS az egyéni öngyilkossági gondolat (SI) fokozatát egy skálán értékeli, kezdve a "Halott vágyat" -tól az "aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel és szándékkal".
Az alskála azonosítja az SI súlyosságát és intenzitását, ami jelezheti az egyén öngyilkossági szándékát.
A C-SSRS SI 0 (Si) és 5 között van (aktív SI a tervvel és a szándékkal).
A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
4 héten
|
|
Prodromal kérdőív - Rövid verzió (PQ -B)
Időkeret: 4 héten
|
A prodromális kérdőív rövid verziója (PQ-B) egy olyan beteg kérdőív, amely felméri a prodromális állapot létezését vagy a teljesen kifejlesztett pszichózist.
A PQ-B 21 elemet tartalmaz, amelyek gondolatokra, érzésekre és tapasztalatokra utalnak, amelyek leírják a különféle tüneteket, ideértve a rendellenes észlelést, a szokatlan gondolkodást, a paranoiát és a negatív tüneteket.
Mindegyik elemnél a résztvevőt felkérjük, hogy jelezze, vajon megtapasztalták -e ezt a jelenséget az elmúlt hónapban (igen/nem).
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes tételben az "igen" válaszok számát összegezzük.
A teljes tartomány 0-21, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a prodromális tünetek vagy a teljesen kialakult pszichózis nagyobb valószínűséggel járnak
|
4 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-24-00903
- IN123001222 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Society of Hematology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes résztvevő összes adata a vizsgálat során összegyűjtött, deidentifikáció után.
IPD megosztási időkeret
Adja meg az egyéb időkeret -kérést.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak.
Bármilyen cél.
A javaslatokat a susanna.curtis@mssm.edu címre kell irányítani.
A hozzáféréshez az adatkezelőknek alá kell írniuk az adathozzáférési megállapodást.
Az adatok 5 évig elérhetők egy harmadik fél webhelyén (Link TBD).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .