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鎌状赤血球疾患におけるカンナビジオール (SPICE)

2025年6月24日 更新者：Susanna Curtis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

鎌状赤血球の痛みとカンナビジオールによる炎症の治療（スパイス）

ランダム化されたプラセボ制御、二重マスク、用量発見は、プラセボと比較して、3つの用量レベル、200mg、400mg、および600mgで投与された1日2回のカンナビジオールの研究を発見しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、経口製剤におけるカンナビジオールのランダム化された二重盲検プラセボ対照研究を実施します。 参加者は、痛みの危機にさらされていないときに登録され、過去30日間にカンナビノイドを含まない尿毒性試験を実証しました。 サンプルサイズは、18歳以上の52人の参加者であり、プラセボの1：1：1：1の3つの薬物用量の割り当てがあります。 これは、炎症性サイトカインTNFαの減少の主要な結果を伴う用量発見研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhattan、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susanna Curtis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • SCDの臨床診断（HBSS、HBSC、HBSβ+; Thal、HBSβ0Thal、HBSバリアント）
  • ASCQ-ME 7日間の痛み干渉ドメインの60以下のベースラインスコア
  • SCD修飾療法（ヒドロキシ尿素、通常の輸血、L-グルタミン、ボクセロトール、クリザンリズマブ）で、少なくとも3か月間安定した用量で
  • 自宅での痛みにオピオイドを使用する場合、少なくとも3か月間安定した用量で
  • ランダム化から30日以内にカンナビノイドについて負の1つの尿毒物学
  • 1〜4週目の研究中、大麻、医学的および違法なものを控えることをいとわない•妊娠していない、または看護ではない
  • 妊娠できる女性が妊娠することができる場合、研究参加期間に医学的に受け入れられている避妊の形態を喜んで使用します。 受け入れられた形態には、経口避妊、メドロキシプロゲステロン、避妊インプラントまたはパッチ、外科的滅菌、完全な禁欲が含まれます。
  • 研究に同意することができます

除外基準：

  • カンナビノイドに対する不寛容は既知ではありません
  • 精神病のエピソード、精神病、または積極的な自殺の歴史はありません
  • 医師によって評価されているように、潜在的な副作用、同時薬物/物質、および同時の医学的問題に注意を払ってエピディオレックスに対する禁忌はありません
  • 毎日の大麻ユーザーではありません
  • 活性物質使用障害の診断はありません
  • 通常の上限の3倍以上のaltはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに合わせて1日2回
薬：プラセボ
プラセボに相当するプラセボは、4週間で1日2回経口摂取します
アクティブコンパレータ：カンナビディオール200 mg
毎日2回200 mgカンナビジオール
薬：カンナビディオール
カンナビディオール（CBD）は1日2回口頭で4週間服用しています
他の名前：
  • エピディオレックス
アクティブコンパレータ：カンナビディオール400 mg
1日2回400 mgのカンナビディオール
薬：カンナビディオール
カンナビディオール（CBD）は1日2回口頭で4週間服用しています
他の名前：
  • エピディオレックス
アクティブコンパレータ：カンナビディオール600 mg
1日2回600 mgのカンナビディオール
薬：カンナビディオール
カンナビディオール（CBD）は1日2回口頭で4週間服用しています
他の名前：
  • エピディオレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子αレベル
時間枠：4週間で
鎌状赤血球疾患における炎症のマーカーである腫瘍壊死因子アルファの血漿レベルが収集されます。
4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症のマーカーのレベル
時間枠：4週間で
炎症マーカーのレベル（IL1A、IL1B、IL6、IL4、IL10）が収集されます。
4週間で
微分付き白血球
時間枠：4週間で
血液差別検査では、血液中にある各タイプの白血球（WBC）の割合を測定します。 この検査は、感染症、貧血、または白血病の診断に行われます。 また、状態を監視したり、治療が機能しているかどうかを確認するためにも使用できます。
4週間で
C反応性タンパク質レベル
時間枠：4週間で
C反応性タンパク質（CRP）は肝臓によって生成されます。 CRPテストは、体内の炎症をチェックするための一般的なテストです。 特定のテストではありません。 これは、炎症が体のどこかに存在することを明らかにすることができることを意味しますが、正確な位置や理由を特定することはできません。
4週間で
トリプターゼレベル
時間枠：4週間で
トリプターゼは、アレルギー反応およびその他の免疫応答中に体内でマスト細胞によって放出される酵素です。 血液中のレベルの上昇は、重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）、マスト細胞障害、または特定の炎症状態を示している可能性があります。
4週間で
物質Pレベル
時間枠：4週間で
物質Pは、神経伝達物質として機能し、体内の痛みの感覚と炎症の重要なメディエーターとして作用する神経ペプチドです。 ストレス反応、気分調節、神経原性炎症など、さまざまな生理学的プロセスで役割を果たします。
4週間で
サイトカインレベル
時間枠：4週間で
サイトカインは、治療に対する体の免疫および炎症反応を評価するために、血液サンプルで測定されたタンパク質です。 レベルの上昇または低下は、免疫系がどのように反応しているかを示し、治療の有効性または疾患の進行を決定するのに役立つ可能性があります。
4週間で
成体鎌状赤血球の質の測定システム
時間枠：4週間で
ASCQ-MEの疼痛スケールの範囲は0〜100であり、標準化された鎌状赤血球疾患集団の平均は50（標準偏差= 10）であり、スコアが低いことは疾患の影響の悪化を意味します。
4週間で
患者は、痛みを測定するために転帰情報システム（PROMIS）を報告しました
時間枠：4週間で
患者は、痛みの影響、神経障害性疼痛、侵害受容性疼痛のための転帰情報システム（PROMIS）ドメインを報告しました。 この尺度には、痛みの衝撃（0-40）、神経障害性疼痛（0-30）、および侵害受容性疼痛（0〜30）のサブスケールが含まれ、それぞれが異なる痛みのメカニズムと経験を評価します。 合計スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど、痛みの重症度が大きく、日常の機能に影響を与えます。 結果はTスコアとして報告されます（母集団平均= 50、標準偏差= 10）
4週間で
神経障害症状と兆候の痛みの尺度（S-LANSS）のLEEDS評価
時間枠：4週間

神経障害の徴候と症状のLEEDS評価

S-Lanssは、神経障害症状と兆候の痛みの尺度のLEEDS評価の自己報告版です。 それは、神経障害性の痛み（神経損傷による痛み）を体細胞または侵害受容性の痛み（体損傷による痛み）と区別することを目指しています。 スコアの範囲は0〜24で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
4週間
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）
時間枠：4週間で
ドメインの約束（患者報告の結果測定情報システム）：不安、食欲、吐き気、および認知機能。 PROMIS尺度は、ドメインの症状の短いコンピューターに適応した尺度です。 それぞれは平均50、標準偏差が10の正規化された測定値です。 スコアが高いほど、症状の増加を表します。
4週間で
経口モルヒネ相当（OME）
時間枠：4週間で
経口モルヒネ相当（OME）
4週間で
緊急治療室の訪問数
時間枠：4週間で
緊急治療室の訪問数
4週間で
入院数
時間枠：4週間で
入院数
4週間で
精神科施設の利用数
時間枠：4週間で
精神科施設の利用数
4週間で
コロンビアと自殺の重症度評価尺度 - 重症度と強度サブスケール（C-SSRS SI）
時間枠：4週間で
C-SSRSは、「希望したい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮まで」に至るまで、個人の自殺念慮（SI）を規模で評価しています。 サブスケールは、Siの重症度と強度を特定します。これは、自殺するという個人の意図を示している可能性があります。 C-SSRS SIは0（SIなし）から5（プランと意図を備えたアクティブSI）の範囲です。 スコアが高いほど、重大度が向上します。
4週間で
Prodromalアンケート - 簡単なバージョン（PQ -B）
時間枠：4週間で
Prodomalアンケートブリーフバージョン（PQ-B）は、前駆状態または完全に発達した精神病の存在を評価する患者アンケートです。 PQ-Bには、異常な知覚、型破りな思考、妄想、陰性症状など、さまざまな症状を説明する思考、感情、経験を指す21の項目が含まれています。 各アイテムについて、参加者は、過去1か月間にその現象を経験したかどうかを示すように求められます（はい/いいえ）。 合計スコアは、すべてのアイテムにわたって「はい」応答の数を合計することによって計算されます。 フルレンジは0〜21で、スコアが高いほど、前駆症状や完全に発達した精神病を経験する可能性が高いことを示しています。
4週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Susanna Curtis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月3日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (その他の助成金/資金番号：American Society of Hematology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

証明後、試験中に収集された個々の参加者データはすべて。

IPD 共有時間枠

他の時間枠リクエストを指定します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。 任意の目的。 提案はSusanna.curtis@mssm.eduに送られるべきです。 アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。 データは、サードパーティのウェブサイト（Link TBD）で5年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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