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Cannabidiol en la enfermedad de las células falciformes (SPICE)

24 de junio de 2025 actualizado por: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tratamiento del dolor de células falciformes e inflamación con cannabidiol (especias)

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble enmascarado, dosis de búsqueda de cannabidiol dos veces al día administrado a 3 niveles de dosis, 200 mg, 400 mg y 600 mg, en comparación con el placebo durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cannabidiol en una formulación oral. Los participantes se inscribirán cuando no estén en crisis del dolor y han demostrado una prueba de toxicología de orina libre de cannabinoides en los últimos 30 días. El tamaño de la muestra será de 52 participantes, de edad ≥18, con asignación 1: 1: 1: 1 de placebo a 3 dosis de drogas. Este es un estudio de búsqueda de dosis con un resultado primario de la reducción de la citocina inflamatoria TNFα.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susanna Curtis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años
  • Diagnóstico clínico de SCD (HBSS, HBSC, HBSβ+; THAL, HBSβ0THAL, Variantes de HBS)
  • Puntaje de línea de base de 60 o menos en el dominio de interferencia de dolor ASCQ-Me 7 días
  • Si está en una terapia de modificación SCD (hidroxiurea, transfusiones de sangre regulares, l-glutamina, voxelotor, crizanlizumab), en dosis estable durante al menos 3 meses
  • Si usa opioides para dolor en casa, en dosis estable durante al menos 3 meses
  • Una toxicología orina negativa para los cannabinoides dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Dispuesto a abstenerse del cannabis, médico e ilícito, durante las semanas del estudio 1 a 4 • No embarazada o de enfermería
  • Si una mujer capaz de quedar embarazada, dispuesta a usar una forma de control de la natalidad médicamente aceptada durante la duración de la participación del estudio. Las formas aceptadas incluyen anticoncepción oral, medroxiprogesterona, implantes anticonceptivos o parche, esterilización quirúrgica, abstinencia total.
  • Capaz de consentir para la investigación

Criterios de exclusión:

  • No se conoce intolerancia a los cannabinoides
  • Sin antecedentes de episodio psicótico, psicosis o suicidalidad activa
  • No hay contraindicación a Epidiolex con atención a posibles efectos secundarios, medicamentos/sustancias concurrentes y problemas médicos concurrentes, según lo evaluado por un médico.
  • No es un usuario diario de cannabis
  • No hay diagnóstico de trastorno por uso de sustancias activas
  • Sin alt> 3 veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de juego dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo equivalente dos veces al día tomado por vía oral durante 4 semanas
Comparador activo: Cannabidiol 200 mg
Dos veces al día 200 mg de cannabidiol
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) dos veces al día tomado por vía oral durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Epidiolex
Comparador activo: Cannabidiol 400 mg
Dos veces al día 400 mg de cannabidiol
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) dos veces al día tomado por vía oral durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Epidiolex
Comparador activo: Cannabidiol 600 mg
Dos veces al día 600 mg de cannabidiol
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) dos veces al día tomado por vía oral durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel alfa de factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Niveles plasmáticos del factor de necrosis tumoral alfa, se recolectará un marcador de inflamación en la enfermedad de las células falciformes.
a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Se recolectarán niveles de marcadores inflamatorios (IL1A, IL1B, IL6, IL4 e IL10).
a las 4 semanas
Glóbulos blancos con diferencial
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
La prueba diferencial de sangre mide el porcentaje de cada tipo de glóbulos blancos (WBC) que están en la sangre. Esta prueba se realiza para diagnosticar una infección, anemia o leucemia. También se puede usar para monitorear una condición o para ver si el tratamiento funciona.
a las 4 semanas
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
La proteína C reactiva (PCR) es producida por el hígado. La prueba CRP es una prueba general para verificar la inflamación en el cuerpo. No es una prueba específica. Esto significa que puede revelar que la inflamación está presente en algún lugar del cuerpo, pero no puede identificar la ubicación o la razón exacta.
a las 4 semanas
Niveles de triptasa
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
La triptasa es la enzima liberada por los mastocitos en el cuerpo durante las reacciones alérgicas y otras respuestas inmunes. Los niveles elevados en la sangre pueden indicar reacciones alérgicas severas (como anafilaxia), trastornos de mastocitos o ciertas afecciones inflamatorias.
a las 4 semanas
Niveles de sustancia P
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
La sustancia P es neuropéptido que funciona como un neurotransmisor y actúa como un mediador clave de la sensación de dolor e inflamación en el cuerpo. Desempeña un papel en varios procesos fisiológicos, incluidas las respuestas al estrés, la regulación del estado de ánimo e inflamación neurogénica.
a las 4 semanas
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Las citocinas son una proteína medida en muestras de sangre para evaluar las respuestas inmunes e inflamatorias del cuerpo al tratamiento. Los niveles elevados o reducidos pueden indicar cómo reacciona el sistema inmune y puede ayudar a determinar la efectividad del tratamiento o la progresión de la enfermedad.
a las 4 semanas
Sistema de medición de calidad de vida de células falciformes de adultos
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
La escala de dolor ASCQ-Me varía de 0 a 100, con una media de población de enfermedad de células falciformes estandarizadas de 50 (desviación estándar = 10), donde las puntuaciones más bajas significan un peor impacto de la enfermedad.
a las 4 semanas
El paciente informó el Sistema de Información de Resultados (PROMIS) para medir el dolor
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
El paciente informó dominios del Sistema de Información de Resultados (PROMIS) para el impacto del dolor, el dolor neuropático y el dolor nociceptivo: una medida estandarizada informada por el paciente que evalúa diferentes aspectos de la experiencia del dolor. La medida incluye subescalas para el impacto del dolor (0-40), el dolor neuropático (0-30) y el dolor nociceptivo (0-30), cada uno que evalúa distintos mecanismos y experiencias de dolor. El puntaje total varía de 0-100, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del dolor e impacto en el funcionamiento diario. Los resultados se informan como puntajes T (media de población = 50, desviación estándar = 10)
a las 4 semanas
Evaluación de Leeds de síntomas neuropáticos y firma escala de dolor (S-LANSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas

Evaluación de Leeds de signos y síntomas neuropáticos

El S-LANSS es una versión autoinformada de la evaluación de Leeds de los síntomas neuropáticos y firma la escala de dolor. Su objetivo es diferenciar el dolor neuropático (dolor del daño nervioso) del dolor somático o nociceptivo (dolor del daño corporal). Los puntajes varían de 0 a 24, con puntajes más altos que indican un mayor dolor.
4 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
El PROMIS (sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) para dominios: ansiedad, apetito, náuseas y función cognitiva. La medida de PROMIS es una medida breve y adaptada a la computadora de los síntomas para los dominios. Cada uno es una medida normalizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos representan un aumento de los síntomas.
a las 4 semanas
Equivalentes de morfina oral (OME)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Equivalentes de morfina oral (OME)
a las 4 semanas
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Número de visitas a la sala de emergencias
a las 4 semanas
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Número de ingresos hospitalarios
a las 4 semanas
Número de utilizaciones de instalaciones psiquiátricas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Número de utilización de instalaciones psiquiátricas
a las 4 semanas
Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicidio: subescala de gravedad e intensidad (C-SSRS SI)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
El C-SSRS califica el grado de ideación suicida de un individuo (SI) en una escala, que van desde "deseando estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos". La subescala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de suicidarse. C-SSRS SI varía de 0 (sin Si) a 5 (Si activo con plan e intención). La puntuación más alta indica más gravedad.
a las 4 semanas
Cuestionario prodrómico - versión breve (PQ -B)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
La versión breve del cuestionario prodrómico (PQ-B) es un cuestionario de pacientes que evalúa la existencia de un estado prodrómico o psicosis completamente desarrollada. El PQ-B incluye 21 ítems que se refieren a pensamientos, sentimientos y experiencias que describen varios síntomas, incluida la percepción anormal, el pensamiento no convencional, la paranoia y los síntomas negativos. Para cada elemento, se le pide al participante que indique si habían experimentado ese fenómeno en el último mes (sí/no). El puntaje total se calcula sumando el número de respuestas "sí" en todos los elementos. El rango completo es 0-21, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de experimentar síntomas protromales o psicosis completamente desarrollada
a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Otro número de subvención/financiamiento: American Society of Hematology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la identificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Especifique otra solicitud Time FrameON.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida. Cualquier propósito. Las propuestas deben dirigirse a susanna.curtis@mssm.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (enlace TBD).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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