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Cannabidiol dans la drépanocytose (SPICE)

24 juin 2025 mis à jour par: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Traitement de la drépanocytose et de l'inflammation avec du cannabidiol (épice)

Étude randomisée, contrôlée par placebo, à double masqué, en constatation de dose de cannabidiol deux fois par jour donné à 3 niveaux de dose, 200 mg, 400 mg et 600 mg, par rapport au placebo pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs effectueront une étude randomisée, à double aveugle et contrôlée par placebo, du cannabidiol dans une formulation orale. Les participants seront inscrits lorsqu'ils ne seront pas en crise de la douleur et ont démontré un test de toxicologie d'urine exempt de cannabinoïdes au cours des 30 derniers jours. La taille de l'échantillon sera de 52 participants, âgés de ≥ 18, avec une allocation 1: 1: 1: 1 du placebo à 3 doses de médicament. Il s'agit d'une étude de recherche de dose avec un résultat primaire de réduction de la cytokine inflammatoire TNFα.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susanna Curtis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans
  • Diagnostic clinique de SCD (HBSS, HBSC, HBSβ +; THAL, HBSβ0THAL, Variants HBS)
  • Score de base de 60 ou moins sur le domaine de l'interférence ASCQ-Me à 7 jours
  • Si sur une thérapie de modification de SCD (hydroxyurée, transfusions sanguines régulières, L-glutamine, voxelotor, crizanlizumab), à dose stable pendant au moins 3 mois
  • Si vous utilisez des opioïdes pour la douleur à la maison, en dose stable pendant au moins 3 mois
  • Une toxicologie urinaire négative pour les cannabinoïdes dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Disposé à s'abstenir de cannabis, médical et illicite, pendant les semaines d'étude 1 à 4 • Pas enceinte ou infirmière
  • Si une femme capable de devenir enceinte, disposée à utiliser une forme de contraception acceptée médicalement pour la durée de la participation de l'étude. Les formes acceptées comprennent la contraception orale, la médroxyprogestérone, les implants contraceptifs ou le patch, la stérilisation chirurgicale, l'abstinence totale.
  • Capable de consentir à la recherche

Critères d'exclusion:

  • Aucune intolérance connue aux cannabinoïdes
  • Aucune histoire d'épisode psychotique, de psychose ou de suicidalité active
  • Aucune contre-indication à Epidiolex avec une attention aux effets secondaires potentiels, aux médicaments / substances simultanés et aux problèmes médicaux simultanés, tels qu'évalués par un médecin
  • Pas un consommateur de cannabis quotidien
  • Aucun diagnostic de trouble de la consommation de substances active
  • Pas d'alt> 3 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo assorti deux fois par jour
Médicament: Placebo
Équivalent placebo deux fois par jour pris par voie orale pendant 4 semaines
Comparateur actif: Cannabidiol 200 mg
Deux fois par jour 200 mg de cannabidiol
Médicament: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) deux fois par jour pris par voie orale pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Epidiolex
Comparateur actif: Cannabidiol 400 mg
Deux fois par jour 400 mg de cannabidiol
Médicament: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) deux fois par jour pris par voie orale pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Epidiolex
Comparateur actif: Cannabidiol 600 mg
Deux fois par jour 600 mg de cannabidiol
Médicament: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) deux fois par jour pris par voie orale pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Epidiolex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau du facteur alpha de nécrose tumorale
Délai: à 4 semaines
Les taux plasmatiques de facteur de nécrose tumorale-alpha, un marqueur de l'inflammation dans la drépanocytose, seront collectés.
à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de marqueurs de l'inflammation
Délai: à 4 semaines
Les niveaux de marqueurs inflammatoires (IL1A, IL1B, IL6, IL4 et IL10) seront collectés.
à 4 semaines
Globules blanches avec différentiel
Délai: à 4 semaines
Le test différentiel sanguin mesure le pourcentage de chaque type de globules blancs (WBC) qui sont dans le sang. Ce test est effectué pour diagnostiquer une infection, une anémie ou une leucémie. Il peut également être utilisé pour surveiller une condition ou pour voir si le traitement fonctionne.
à 4 semaines
Niveau de protéine C-réactive
Délai: à 4 semaines
La protéine C-réactive (CRP) est produite par le foie. Le test CRP est un test général pour vérifier l'inflammation dans le corps. Ce n'est pas un test spécifique. Cela signifie qu'il peut révéler que l'inflammation est présente quelque part dans le corps, mais elle ne peut pas déterminer l'emplacement ou la raison exacte.
à 4 semaines
Niveaux de tryptase
Délai: à 4 semaines
La tryptase est une enzyme libérée par les mastocytes dans le corps pendant les réactions allergiques et d'autres réponses immunitaires. Des niveaux élevés dans le sang peuvent indiquer des réactions allergiques sévères (comme l'anaphylaxie), des troubles des mastocytes ou certaines conditions inflammatoires.
à 4 semaines
Niveaux de substance P
Délai: à 4 semaines
La substance P est un neuropeptide qui fonctionne comme un neurotransmetteur et agit comme un médiateur clé de la sensation de la douleur et de l'inflammation dans le corps. Il joue un rôle dans divers processus physiologiques, notamment les réponses au stress, la régulation de l'humeur et l'inflammation neurogène.
à 4 semaines
Niveaux de cytokines
Délai: à 4 semaines
Les cytokines sont une protéine mesurée dans des échantillons de sang pour évaluer les réponses immunitaires et inflammatoires du corps au traitement. Des niveaux élevés ou réduits peuvent indiquer comment le système immunitaire réagit et peut aider à déterminer l'efficacité du traitement ou la progression de la maladie.
à 4 semaines
Système de mesure de la qualité de vie des cellules falles adultes
Délai: à 4 semaines
L'échelle de la douleur ASCQ-ME varie de 0 à 100, avec une moyenne de population de drépanocytose standardisée de 50 (écart type = 10), où des scores plus faibles signifient un impact sur la maladie.
à 4 semaines
Le patient a signalé le système d'information sur les résultats (promis) pour mesurer la douleur
Délai: à 4 semaines
Le patient a signalé des domaines du système d'information sur les résultats (PROMIS) pour l'impact de la douleur, la douleur neuropathique et la douleur nociceptive: une mesure normalisée par le patient évaluant différents aspects de l'expérience de la douleur. La mesure comprend des sous-échelles pour l'impact de la douleur (0-40), la douleur neuropathique (0-30) et la douleur nociceptive (0-30), chacune évaluant des mécanismes et expériences de douleur distincts. Le score total varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la douleur et un impact sur le fonctionnement quotidien. Les résultats sont rapportés sous forme de scores T (moyenne de la population = 50, écart type = 10)
à 4 semaines
Évaluation de LEEDS des symptômes neuropathiques et des signes d'échelle de douleur (S-LANSS)
Délai: 4 semaines

Évaluation de LEEDS des signes et symptômes neuropathiques

Le S-LANSS est une version autodéclarée de l'évaluation de Leeds des symptômes neuropathiques et des signes d'échelle de douleur. Il vise à différencier la douleur neuropathique (douleur des lésions nerveuses) de la douleur somatique ou nociceptive (douleur des dommages corporels). Les scores varient de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
4 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats du patient (PROMIS)
Délai: à 4 semaines
Le Système d'information sur la mesure des résultats promis (Système d'information de mesure) pour les domaines: anxiété, appétit, nausées et fonction cognitive. La mesure promis est une brève mesure des symptômes adaptées par ordinateur pour les domaines. Chacun est une mesure normalisée avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés représentent des symptômes accrus.
à 4 semaines
Équivalents de morphine orale (OME)
Délai: à 4 semaines
Équivalents de morphine orale (OME)
à 4 semaines
Nombre de visites aux urgences
Délai: à 4 semaines
Nombre de visites aux urgences
à 4 semaines
Nombre d'admission à l'hôpital
Délai: à 4 semaines
Nombre d'admission à l'hôpital
à 4 semaines
Nombre d'utilisations des installations psychiatriques
Délai: à 4 semaines
Nombre d'utilisation des installations psychiatriques
à 4 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité de la Columbia-Suicide - Sous-échelle de gravité et d'intensité (C-SSRS SI)
Délai: à 4 semaines
Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu à une échelle, allant de "souhaite être mort" à "des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques". La sous-échelle identifie la gravité et l'intensité de la SI, qui peuvent être indicatives de l'intention d'un individu de se suicider. C-SSRS SI varie de 0 (pas de Si) à 5 (Si actif avec plan et intention). Un score plus élevé indique plus de gravité.
à 4 semaines
Questionnaire Prodromal - Version brève (PQ-B)
Délai: à 4 semaines
La version brève du questionnaire prodroal (PQ-B) est un questionnaire de patient qui évalue l'existence d'un état prodroal ou d'une psychose pleinement développée. Le PQ-B comprend 21 éléments qui se réfèrent aux pensées, aux sentiments et aux expériences qui décrivent divers symptômes, notamment une perception anormale, une pensée non conventionnelle, une paranoïa et des symptômes négatifs. Pour chaque élément, le participant est invité à indiquer s'il a connu ce phénomène au cours du dernier mois (oui / non). Le score total est calculé en additionnant le nombre de réponses "oui" à tous les éléments. La gamme complète est de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de ressentir des symptômes prodromiques ou une psychose pleinement développée
à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Autre subvention/numéro de financement: American Society of Hematology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Spécifiez une autre demande de chape.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Tout but. Les propositions doivent être adressées à Susanna.curtis@mssm.edu. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien TBD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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