Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol w chorobie sierpowatej (SPICE)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Leczenie bólu sierpowatego i stanu zapalnego kanabidiolem (przyprawy)

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane, badanie w zakresie wykrywania dawki dwukrotnie dziennie kannabidiolu podanego na 3 poziomach dawki, 200 mg, 400 mg i 600 mg, w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy przeprowadzą randomizowaną, podwójną ślepą, kontrolowaną placebo, badaniem kannabidiolu w formulacji doustnej. Uczestnicy zostaną zapisani, gdy nie będą w kryzysie bólowym i w ciągu ostatnich 30 dni wykazali test toksykologiczny w moczu wolny od kannabinoidów. Wielkość próby wyniesie 52 uczestników, w wieku ≥18, z 1: 1: 1: 1 Przydział placebo do 3 dawek leków. Jest to badanie z odkryciem dawki z pierwotnym wynikiem zmniejszenia zapalnej cytokiny TNFα.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanna Curtis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Kliniczna diagnoza SCD (HBSS, HBSC, HBSβ+; Thal, HBSβ0thal, HBS warianty)
  • Wynik wyjściowy 60 lub niższy w 7-dniowej domenie interferencji bólu Ascq-Me
  • Jeśli podczas terapii modyfikującej SCD (hydroksyurea, regularne transfuzje krwi, l-glutamina, wokselotor, kryzanlizumab), na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące
  • Jeśli używasz opioidów do bólu w domu, na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące
  • Jedna toksykologia moczu negatywna dla kannabinoidów w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Gotowe powstrzymać się od konopi indyjskich, medycznych i nielegalnych, podczas studiów od 1 do 4 • Nie w ciąży ani pielęgniarstwa
  • Jeśli kobieta zdolna do zajścia w ciążę, gotowa zastosować medycznie akceptowaną formę kontroli urodzeń przez czas uczestnictwa w badaniu. Zaakceptowane formy obejmują doustną antykoncepcję, medroksyprogesteron, implanty antykoncepcyjne lub łatkę, sterylizację chirurgiczną, całkowita abstynencja.
  • W stanie wyrazić zgodę na badania

Kryteria wykluczenia:

  • Brak znanej nietolerancji wobec kannabinoidów
  • Brak historii epizodów psychotycznych, psychozy lub aktywnej samobójstwa
  • Bez przeciwwskazania do Epidiolex z dbałością o potencjalne skutki uboczne, jednoczesne leki/substancje i równoległe problemy medyczne, oceniane przez lekarza
  • Nie codzienny użytkownik konopi indyjskich
  • Brak diagnozy zaburzenia używania substancji czynnej
  • Brak alt> 3 -krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie pasujące placebo
Lek: Placebo
Równoważny placebo dwa razy dziennie przyjmowany doustnie na 4 tygodnie
Aktywny komparator: Cannabidiol 200 mg
Dwa razy dziennie 200 mg kannabidiol
Lek: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) dwa razy dziennie przyjmowany doustnie na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Epidioleks
Aktywny komparator: Cannabidiol 400 mg
Dwa razy dziennie 400 mg cannabidiol
Lek: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) dwa razy dziennie przyjmowany doustnie na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Epidioleks
Aktywny komparator: Cannabidiol 600 mg
Dwa razy dziennie 600 mg cannabidiol
Lek: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) dwa razy dziennie przyjmowany doustnie na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika martwicy nowotworów
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Zebrane zostaną poziomy czynnika martwicy nowotworów w osoczu, marker stanu zapalnego w chorobie sierpowatej.
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów zapalnego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Zostaną zebrane poziomy markerów zapalnych (IL1A, IL1B, IL6, IL4 i IL10).
po 4 tygodniach
Białe krwinki z różnicą
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Test różnicowy krwi mierzy procent każdego rodzaju białych krwinek (WBC), które są we krwi. Ten test jest przeprowadzany w celu zdiagnozowania infekcji, niedokrwistości lub białaczki. Można go również użyć do monitorowania stanu lub do sprawdzenia, czy leczenie działa.
po 4 tygodniach
Poziom białka reaktywnego C.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Białko C-reaktywne (CRP) jest wytwarzane przez wątrobę. Test CRP jest ogólnym testem w celu sprawdzenia stanu zapalnego w ciele. To nie jest konkretny test. Oznacza to, że może ujawnić, że zapalenie jest obecne gdzieś w ciele, ale nie może wskazać dokładnej lokalizacji lub powodu.
po 4 tygodniach
Poziomy tryptazy
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Tryptaza jest enzym uwalniana przez komórki tuczne w ciele podczas reakcji alergicznych i innych odpowiedzi immunologicznych. Podwyższone poziomy we krwi mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaktyka), zaburzenia komórek tucznych lub pewne warunki zapalne.
po 4 tygodniach
Poziomy substancji P.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Substancja P jest neuropeptydem, który działa jako neuroprzekaźnik i działa jako kluczowy mediator odczuwania bólu i stanu zapalnego w ciele. Odgrywa rolę w różnych procesach fizjologicznych, w tym reakcjach na stres, regulację nastroju i neurogenne zapalenie.
po 4 tygodniach
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Cytokiny są białkiem mierzonym w próbkach krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej i zapalnej organizmu na leczenie. Podwyższone lub zmniejszone poziomy mogą wskazywać, w jaki sposób układ odpornościowy reaguje i może pomóc w określeniu skuteczności leczenia lub postępu choroby.
po 4 tygodniach
System pomiaru jakości życia w dorosłych komórek
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Skala bólu ASCQ-ME wynosi od 0-100, przy znormalizowanej populacji populacji choroby sierpowatej wynoszącej 50 (odchylenie standardowe = 10), gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy wpływ na chorobę.
po 4 tygodniach
Pacjent zgłosił system informacji o wynikach (PROMIS) do pomiaru bólu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Domeny systemu informacji o wyniku (PROMIS) pod kątem wpływu bólu, bólu neuropatycznego i bólu nocyceptywnego: znormalizowana miara zgłaszana przez pacjenta oceniającą różne aspekty doświadczenia w bólu. Miara obejmuje podskale uderzenia bólu (0-40), ból neuropatyczny (0-30) i ból nocyceptywny (0-30), z których każdy ocenia wyraźne mechanizmy i doświadczenia dotyczące bólu. Całkowity wynik wynosi od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie bólu i wpływ na codzienne funkcjonowanie. Wyniki są zgłaszane jako wyniki T (średnia populacji = 50, odchylenie standardowe = 10)
po 4 tygodniach
Ocena LEEDS objawów neuropatycznych i znaków bólowych (S-LANSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ocena LEEDS objawów i objawów neuropatycznych

S-Lanss to zgłaszana przez siebie wersja oceny Leeds w skali bólu neuropatycznych i znaków. Ma na celu różnicowanie bólu neuropatycznego (ból od uszkodzenia nerwów) od bólu somatycznego lub nocyceptywnego (ból od uszkodzenia ciała). Wyniki wynoszą od 0-24, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
4 tygodnie
Pacjent zgłosił wyniki System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Promis (zgłaszany przez pacjenta system pomiaru pomiaru) dla domen: lęk, apetyt, nudności i funkcje poznawcze. Miara PROMIS jest krótką, dostosowaną do komputerową miarą objawów dla domen. Każdy jest znormalizowaną miarą ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki reprezentują zwiększone objawy.
po 4 tygodniach
Doustne równoważniki morfiny (OME)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Doustne równoważniki morfiny (OME)
po 4 tygodniach
Liczba wizyt na pogotowiu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Liczba wizyt na pogotowiu
po 4 tygodniach
Liczba przyjęć szpitalnych
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Liczba przyjęć szpitalnych
po 4 tygodniach
Liczba użytków obiektu psychiatrycznego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Liczba wykorzystania obiektu psychiatrycznego
po 4 tygodniach
Kolumbia Skala oceny nasilenia samobójstwa-Podskala nasilenia i intensywności (C-SSRS SI)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) na skalę, od „Wish być martwym” do „aktywnego myśli samobójczej z określonym planem i intencją”. Podskala identyfikuje nasilenie i intensywność SI, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa. C-SSRS SI wynosi od 0 (bez SI) do 5 (aktywny SI z planem i intencją). Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie.
po 4 tygodniach
Prodromalny kwestionariusz - krótka wersja (PQ -B)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Krótka wersja kwestionariusza Prodromalnego (PQ-B) to kwestionariusz pacjenta, który ocenia istnienie stanu produkowanego lub w pełni rozwiniętej psychozy. PQ-B zawiera 21 pozycji, które odnoszą się do myśli, uczuć i doświadczeń, które opisują różne objawy, w tym nieprawidłowe postrzeganie, niekonwencjonalne myślenie, paranoję i objawy negatywne. Dla każdego elementu uczestnik jest proszony o wskazanie, czy doświadczyli tego zjawiska w ostatnim miesiącu (tak/nie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie liczby odpowiedzi „tak” we wszystkich pozycjach. Pełny zakres wynosi 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo doświadczenia objawów prodowych lub w pełni rozwiniętej psychozy
po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Curtis, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Inny numer grantu/finansowania: American Society of Hematology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podaj inne żądanie ram czasowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję. Jakikolwiek cel. Propozycje powinny być kierowane na susanna.curtis@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej zewnętrznej (link TBD).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj