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겸상 적혈구 질환의 칸 나비 디올 (SPICE)

2025년 6월 24일 업데이트: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

겸상 적혈구 통증 치료 및 칸 나비 디올 (SPICE)으로의 염증

4 주 동안 위약에 비해 3 용량 수준, 200mg, 400mg 및 600mg에서 매일 2 회 칸 나비 디올에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 마스크, 복용량 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구원들은 구강 제형에서 무작위, 이중 블라인드, 위약 대조, 칸 나비 디올 연구를 수행 할 것입니다. 참가자는 통증 위기가 없을 때 등록 될 것이며 지난 30 일 동안 칸 나비 노이드가없는 소변 독성 검사를 보여주었습니다. 표본 크기는 ≥18 세 이상의 참가자 52 명이며, 1 : 1 : 1 : 1 위약을 3 개의 약물 용량으로 할당합니다. 이것은 염증성 사이토 카인 TNFα의 감소의 주요 결과를 가진 복용량 찾기 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhattan, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susanna Curtis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이> 18 세
  • SCD의 임상 진단 (HBSS, HBSC, HBSβ+; Thal, HBSβ0thal, HBS 변이체)
  • ASCQ-ME 7 일 통증 간섭 영역에서 60 이상의 기준 점수
  • SCD 수정 요법 (Hydroxyurea, 규칙적인 혈액 수혈, L- 글루타민, 복셀 로터, 크리 자 글리 주맙)에서 3 개월 이상 안정적인 용량
  • 집에서 통증을 위해 오피오이드를 사용하는 경우 3 개월 이상 안정적인 복용량
  • 무작위 배정 후 30 일 이내에 칸 나비 노이드에 대해 하나의 소변 독성학
  • 연구 중 1 ~ 4 주에서 4 주에서 4 주까지 대마초, 의료 및 불법을 기꺼이 기꺼이 맡기 • 임신 또는 간호하지 않음
  • 임신 할 수있는 여성이 임신 할 수있는 경우, 연구 참여 기간 동안 의학적으로 받아 들여진 피임 형태를 기꺼이 사용하려고합니다. 허용 된 형태에는 구강 피임, 메드 록시 프로게스테론, 피임 임플란트 또는 패치, 외과 적 멸균, 총 금욕이 포함됩니다.
  • 연구에 동의 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 칸 나비 노이드에 대한 알려진 편협은 없습니다
  • 정신병 에피소드, 정신병 또는 활동적인 자살의 역사는 없습니다
  • 의사가 평가 한대로 잠재적 부작용, 동시 약물/물질 및 동시 의학적 문제에주의를 기울이는 Epidiolex에 대한 금기 사항 없음
  • 매일 대마초 사용자가 아닙니다
  • 활성 물질 사용 장애의 진단 없음
  • 정상의 상한의 3 배> ALT> 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일 두 번 일치하는 위약
의약품: 위약
위약은 4 주 동안 매일 두 번의 구두로 섭취합니다
활성 비교기: 칸 나비 디올 200 mg
매일 두 번 200 mg Cannabidiol
의약품: 칸 나비 디올
Cannabidiol (CBD)은 4 주 동안 매일 두 번 구두로 섭취했습니다
다른 이름들:
  • 에피디올렉스
활성 비교기: 칸 나비 디올 400 mg
매일 2 회 400 mg Cannabidiol
의약품: 칸 나비 디올
Cannabidiol (CBD)은 4 주 동안 매일 두 번 구두로 섭취했습니다
다른 이름들:
  • 에피디올렉스
활성 비교기: 칸 나비 디올 600 mg
매일 2 회 600 mg Cannabidiol
의약품: 칸 나비 디올
Cannabidiol (CBD)은 4 주 동안 매일 두 번 구두로 섭취했습니다
다른 이름들:
  • 에피디올렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 괴사 인자-알파 수준
기간: 4 주에
겸상 적혈구 질환에서 염증의 마커 인 종양 괴사 인자-알파의 혈장 수준이 수집 될 것이다.
4 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 마커 수준
기간: 4 주에
염증 마커 (IL1A, IL1B, IL6, IL4 및 IL10)의 수준이 수집 될 것이다.
4 주에
차등이있는 백혈구
기간: 4 주에
혈액 차동 검사는 혈액에있는 각 유형의 백혈구 (WBC)의 백분율을 측정합니다. 이 검사는 감염, 빈혈 또는 백혈병을 진단하기 위해 수행됩니다. 또한 상태를 모니터링하거나 치료가 작동하는지 확인하는 데 사용될 수 있습니다.
4 주에
C- 반응성 단백질 수준
기간: 4 주에
C- 반응성 단백질 (CRP)은 간에 의해 생성됩니다. CRP 테스트는 신체의 염증을 확인하는 일반적인 테스트입니다. 특정 테스트가 아닙니다. 이것은 염증이 신체 어딘가에 존재한다는 것을 보여줄 수 있지만 정확한 위치 나 이유를 정확히 찾아 낼 수는 없습니다.
4 주에
트립 타제 수준
기간: 4 주에
트립 타제는 알레르기 반응 및 기타 면역 반응 동안 신체의 비만 세포에 의해 방출되는 효소이다. 혈액의 높은 수준은 심각한 알레르기 반응 (아나필락시스와 같은), 비만 세포 장애 또는 특정 염증 상태를 나타낼 수 있습니다.
4 주에
물질 p 수준
기간: 4 주에
물질 P는 신경 전달 물질로서 기능하고 신체의 통증 감각 및 염증의 주요 매개체로서 작용하는 뉴로 펩티드이다. 스트레스 반응, 기분 조절 및 신경성 염증을 포함한 다양한 생리 학적 과정에서 역할을합니다.
4 주에
사이토 카인 수준
기간: 4 주에
사이토 카인은 치료에 대한 신체의 면역 및 염증 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플에서 측정 된 단백질입니다. 높거나 감소 된 수준은 면역계가 어떻게 반응하는지 나타낼 수 있으며 치료 효과 또는 질병 진행을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
4 주에
성인 겸상 적혈구 삶의 질 측정 시스템
기간: 4 주에
ASCQ-ME 통증 척도는 0-100이며, 표준화 된 겸상 적혈구 질병 집단 평균 50 (표준 편차 = 10)으로, 점수가 낮을수록 질병 영향이 악화됩니다.
4 주에
환자는 통증을 측정하기 위해 결과 정보 시스템 (PROMIS)을보고했습니다
기간: 4 주에
환자는 통증 영향, 신경 병증 통증 및 통각 수용성 통증에 대한 결과 정보 시스템 (PROMIS) 도메인을보고했습니다. 통증 경험의 여러 측면을 평가하는 표준화 된 환자 보고서 측정. 이 측정에는 통증 영향 (0-40), 신경 병증 통증 (0-30) 및 통각 수용 통증 (0-30)에 대한 하위 척도가 포함되며, 각각의 독특한 통증 메커니즘 및 경험을 평가합니다. 총 점수는 0-100이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높고 일일 기능에 영향을 미칩니다. 결과는 t- 점수로보고됩니다 (모집단 평균 = 50, 표준 편차 = 10)
4 주에
신경 병증 증상 및 징후 통증 척도 (S-LANSS)의 리즈 평가
기간: 4 주

신경 병증 징후 및 증상의 리즈 평가

S-LANSS는 신경 병증 증상에 대한 Leeds 평가의 자체보고 버전이며 통증 척도가 표시됩니다. 그것은 신경 병증 통증 (신경 손상으로 인한 통증)을 체세포 또는 통각 수용성 통증 (신체 손상으로 인한 통증)을 구별하는 것을 목표로합니다. 점수는 0-24 세이며, 점수가 높을수록 통증이 더 높습니다.
4 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)
기간: 4 주에
도메인에 대한 PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) : 불안, 식욕, 메스꺼움 및인지 기능. PROMIS 측정은 도메인에 대한 간단한 컴퓨터 적응 증상 척도입니다. 각각은 평균 50이고 표준 편차가 10 인 정규화 된 측정입니다. 점수가 높을수록 증상이 증가합니다.
4 주에
경구 모르핀 등가물 (OME)
기간: 4 주에
경구 모르핀 등가물 (OME)
4 주에
응급실 방문 수
기간: 4 주에
응급실 방문 수
4 주에
병원 입원 수
기간: 4 주에
병원 입원 수
4 주에
정신과 시설 활용의 수
기간: 4 주에
정신과 시설 활용의 수
4 주에
Columbia-Suicide Pensegity Rating Scale- 심각도 및 강도 하위 스케일 (C-SSRS SI)
기간: 4 주에
C-SSRS는 개인의 자살 아이디어 (SI)를 "사망하기"에서 "특정 계획과 의도를 가진 활발한 자살 아이디어"에 이르기까지 척도로 평가합니다. 하위 척도는 SI 심각도와 강도를 식별하며, 이는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있습니다. C-SSRS SI의 범위는 0 (Si 없음)에서 5 (계획 및 의도가있는 활성 SI) 범위입니다. 점수가 높을수록 심각성이 높아집니다.
4 주에
Prodromal 설문지 - 간단한 버전 (PQ -B)
기간: 4 주에
Prodromal 설문지 브리핑 버전 (PQ-B)은 prodromal 상태 또는 완전히 발달 된 정신병의 존재를 평가하는 환자 설문지입니다. PQ-B에는 비정상적인 인식, 비 전통적인 사고, 편집증 및 부정적인 증상을 포함하여 다양한 증상을 설명하는 생각, 감정 및 경험을 나타내는 21 개의 항목이 포함됩니다. 각 항목에 대해 참가자는 지난 달에 그 현상을 경험했는지 여부를 표시해야합니다 (예/아니오). 총 점수는 모든 항목의 "예"응답 수를 합산하여 계산됩니다. 전체 범위는 0-21이며, 점수가 높을수록 혈장 증상이 발생하거나 완전히 발달 된 정신병
4 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (기타 보조금/기금 번호: American Society of Hematology)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개별 참가자 데이터는 시험 중, 탈신 후 수집 된 모든 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

다른 Timeonon 요청을 지정하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 모든 목적. 제안은 susanna.curtis@msssm.edu로 연결되어야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 데이터는 5 년 동안 타사 웹 사이트 (Link TBD)에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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