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Cannabidiol bei Sichelzellenerkrankungen (SPICE)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Behandlung von Sichelzellenschmerzen und Entzündungen mit Cannabidiol (Gewürz)

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelt maskierte Dosis-Fund-Studie mit zweimal täglichem Cannabidiol, die bei 3 Dosis, 200 mg, 400 mg und 600 mg, im Vergleich zum Placebo für 4 Wochen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie von Cannabidiol in einer oralen Formulierung durchführen. Die Teilnehmer werden eingeschrieben, wenn sie keine Schmerzkrise haben, und haben in den letzten 30 Tagen einen Urin -Toxikologie -Test nachgewiesen. Die Stichprobengröße beträgt 52 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit 1: 1: 1: 1 -Allokation von Placebo auf 3 Drogendosen. Dies ist eine Dosisfund -Studie mit einem primären Ergebnis der Reduktion des entzündlichen Zytokin -TNFα.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanna Curtis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Klinische Diagnose von SCD (HBSS, HBSC, HBSβ+; THAL, HBSβ0THAL, HBS -Varianten)
  • Basisbewertung von 60 oder niedriger auf der 7-Tage-Schmerzinterferenzdomäne ASCQ-Me-ME
  • Wenn bei einer SCD-modifizierenden Therapie (Hydroxyurea, regelmäßige Bluttransfusionen, L-Glutamin, Voxelotor, Crizanlizumab) für mindestens 3 Monate auf stabile Dosis
  • Wenn Sie Opioide für Schmerzen zu Hause verwenden, in einer stabilen Dosis mindestens 3 Monate
  • Eine Urintoxikologie, die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung für Cannabinoide negativ ist
  • Bereit, in den Studien Wochen 1 bis 4 Wochen medizinisch und illegal in Cannabis zu verzichten, nicht schwanger oder Krankenpflege
  • Wenn eine Frau in der Lage ist, schwanger zu werden, bereit, eine medizinisch anerkannte Form der Geburtenkontrolle für die Dauer der Studienteilnahme zu verwenden. Zu den anerkannten Formen zählen orale Empfängnisverhütung, Medroxyprogesteron, Verhütungsimplantate oder Patch, chirurgische Sterilisation, Gesamtabstinenz.
  • In der Lage, die Forschung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Intoleranz gegenüber Cannabinoiden
  • Keine Geschichte der psychotischen Episode, Psychose oder aktiver Selbstmordtaste
  • Keine Kontraindikation gegen Epidiolex mit potenziellen Nebenwirkungen, gleichzeitigen Medikamenten/Substanzen und gleichzeitigen medizinischen Problemen, die von einem Arzt bewertet wurden
  • Kein täglicher Cannabis -Benutzer
  • Keine Diagnose einer aktiven Substanzstörung
  • Nein Alt> Drei -mal so hoch wie die Obergrenze von Normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Äquivalent zweimal täglich mündlich für 4 Wochen eingenommen
Aktiver Komparator: Cannabidiol 200 mg
Zweimal täglich 200 mg Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) zweimal täglich mündlich für 4 Wochen genommen
Andere Namen:
  • Epidiolex
Aktiver Komparator: Cannabidiol 400 mg
Zweimal täglich 400 mg Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) zweimal täglich mündlich für 4 Wochen genommen
Andere Namen:
  • Epidiolex
Aktiver Komparator: Cannabidiol 600 mg
Zweimal täglich 600 mg Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) zweimal täglich mündlich für 4 Wochen genommen
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Plasmaspiegel von Tumornekrosefaktor-Alpha, ein Marker für Entzündungen bei Sichelzellenerkrankungen wird gesammelt.
nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsniveaus
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Entzündungsmarker (IL1A, IL1B, IL6, IL4 und IL10) werden gesammelt.
nach 4 Wochen
Weiße Blutkörperchen mit Differential
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Der Blutdifferentialtest misst den Prozentsatz jeder Art von weißer Blutkörperchen (WBC) im Blut. Dieser Test wird durchgeführt, um eine Infektion, Anämie oder Leukämie zu diagnostizieren. Es kann auch verwendet werden, um eine Erkrankung zu überwachen oder zu prüfen, ob die Behandlung funktioniert.
nach 4 Wochen
C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: nach 4 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) wird von der Leber erzeugt. Der CRP -Test ist ein allgemeiner Test, um eine Entzündung im Körper zu überprüfen. Es ist kein spezifischer Test. Dies bedeutet, dass es sich um eine Entzündung handelt, die irgendwo im Körper vorhanden ist, aber die genaue Position oder den genauen Grund nicht genau bestimmen kann.
nach 4 Wochen
Tryptase -Ebenen
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Tryptase ist Enzym, die von Mastzellen im Körper während allergischer Reaktionen und anderen Immunantworten freigesetzt wird. Erhöhte Spiegel im Blut können auf schwerwiegende allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie), Mastzellstörungen oder bestimmte entzündliche Erkrankungen hinweisen.
nach 4 Wochen
Substanz P -Werte
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Substanz P ist ein Neuropeptid, das als Neurotransmitter fungiert und als Schlüsselmediator für Schmerzempfindungen und Entzündungen im Körper fungiert. Es spielt eine Rolle in verschiedenen physiologischen Prozessen, einschließlich Stressreaktionen, Stimmungsregulation und neurogener Entzündung.
nach 4 Wochen
Zytokinespiegel
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Cytokine ist ein Protein, das in Blutproben gemessen wird, um die Immun- und Entzündungsreaktionen des Körpers auf die Behandlung zu bewerten. Erhöhte oder reduzierte Werte können darauf hinweisen, wie das Immunsystem reagiert, und kann dazu beitragen, die Wirksamkeit der Behandlung oder das Fortschreiten der Krankheit zu bestimmen.
nach 4 Wochen
Messsystem für Erwachsene Sichelzellenqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die ASCQ-ME-Schmerzskala reicht von 0 bis 100, mit einer standardisierten Sichelzellenkrankheitspopulation von 50 (Standardabweichung = 10), wobei niedrigere Werte schlechtere Krankheiten beeinflussen.
nach 4 Wochen
Patient gemeldete Outcome Information System (Promis), um Schmerzen zu messen
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Der von Patienten gemeldete Outcome Information System (Promis) -Domänen für Schmerzauswirkungen, neuropathische Schmerzen und nozizeptive Schmerzen: Eine standardisierte von Patienten berichtete Maßnahme zur Bewertung verschiedener Aspekte der Schmerzerfahrung. Die Maßnahme umfasst Subskalen für die Schmerzwirkung (0-40), neuropathische Schmerzen (0-30) und nozizeptive Schmerzen (0-30), die jeweils unterschiedliche Schmerzmechanismen und -erlebnisse bewerten. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Schmerzen und die Auswirkungen auf die tägliche Funktionen hinweisen. Die Ergebnisse werden als T-Scores angegeben (Populationsmittelwert = 50, Standardabweichung = 10)
nach 4 Wochen
LEEDS-Bewertung der neuropathischen Symptome und Zeichenschmerzskala (S-LANSS)
Zeitfenster: 4 Wochen

LEEDS -Bewertung neuropathischer Anzeichen und Symptome

Die S-Lanss ist eine selbst gemeldete Version der LEEDS-Bewertung der neuropathischen Symptome und der Schmerzskala. Ziel ist es, neuropathische Schmerzen (Schmerzen vor Nervenschäden) von somatischen oder nozizeptiven Schmerzen (Schmerzen vor Körperschäden) zu unterscheiden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte größere Schmerzen hinweisen.
4 Wochen
Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Das Promis (von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems) für Domänen: Angstzustände, Appetit, Übelkeit und kognitive Funktion. Die Promis-Maßnahme ist ein kurzes, computergestütztes Maß für die Symptome für die Domänen. Jedes ist eine normalisierte Maßnahme mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte stellen erhöhte Symptome dar.
nach 4 Wochen
Orale Morphinäquivalente (OME)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Orale Morphinäquivalente (OME)
nach 4 Wochen
Anzahl der Besuche in Notaufnahmen
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Anzahl der Besuche in Notaufnahmen
nach 4 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
nach 4 Wochen
Anzahl der Nutzung der psychiatrischen Einrichtung
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Anzahl der Nutzung der psychiatrischen Einrichtung
nach 4 Wochen
COLUMBIA-SUICIDSCHRIEFE STRIEBERGEBETRIEB-Subskala Schweregrad und Intensität (C-SSRS SI)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die C-SSRs bewertet den Grad an Selbstmordgedanken (SI) eines Individuums auf einer Skala, von "Wunsch, tot zu sein" bis "aktive Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Absicht". Die Subskala identifiziert die SI -Schwere und -intensität, die auf die Absicht eines Individuums hinweist, Selbstmord zu begehen. C-SSRS SI reicht von 0 (nein Si) bis 5 (aktiver Si mit Plan und Absicht). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schwere an.
nach 4 Wochen
Prodromal -Fragebogen - Kurzversion (PQ -B)
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Prodromal-Fragebogen-Kurzversion (PQ-B) ist ein Patient-Fragebogen, der die Existenz eines prodromalen Zustands oder einer voll entwickelten Psychose bewertet. Das PQ-B enthält 21 Elemente, die sich auf Gedanken, Gefühle und Erfahrungen beziehen, die verschiedene Symptome beschreiben, einschließlich abnormaler Wahrnehmung, unkonventionelles Denken, Paranoia und negativen Symptomen. Für jeden Artikel wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob er dieses Phänomen im letzten Monat erlebt hat (ja/nein). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der "Ja" -Tonantionen über alle Elemente hinweg summiert werden. Der Gesamtbereich beträgt 0-21, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit von prodromalen Symptomen oder eine voll entwickelte Psychose hinweisen
nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Society of Hematology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Enttäudung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geben Sie eine andere Zeitrahmenanforderung an.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten. Jeder Zweck. Vorschläge sollten an susanna.curtis@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Daten sind für 5 Jahre auf einer Website von Drittanbietern (Link TBD) verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Placebo

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