评估在主手术室外部设置中执行的蓬托程序的临床结果（即脱机）
2026年7月7日 更新者：Oticon Medical
这项研究是一项综合的复古和前瞻性单臂，多中心研究，旨在遵循OR进行的蓬托植入术的临床实践。
总体目的是研究执行OR外的程序的并发症率。
研究概览
详细说明
这项研究是观察性的和非介入的，遵循参与诊所的临床实践，唯一的除了手术后和随访期间，在加载声音处理器后，给予同意患者的三份问卷。
这项研究是一项综合复古和前瞻性研究。 回顾部分包括对2019年或从2019年开始及以后进行蓬托植入的患者的图表审查。 前瞻性招募的受试者是计划进行蓬托植入手术的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Al-Dalal
- 电话号码：+46 70-149 25 03
- 邮箱：srld@oticonmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Sara Svensson
- 电话号码：+46735042041
- 邮箱：ssve@oticonmedical.com
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- 招聘中
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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接触：
- Dr David Morris
- 电话号码：902-473-1986
- 邮箱：DPMorrisENT@nshealth.ca
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、3900
- 主动，不招人
- Clinical Hospital from the Ribeirão Preto Medical School
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Norrbotten County
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Luleå、Norrbotten County、瑞典、971 80
- 主动，不招人
- Sunderby Sjukhus
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Skåne County
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Lund、Skåne County、瑞典、22185
- 主动，不招人
- Skane University Hospital
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California
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Sacramento、California、美国、95655
- 招聘中
- Northern California Veterans Affairs Healthcare System
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接触：
- Dr Lane Squires
- 电话号码：916-734-5400
- 邮箱：lane.squires@va.gov
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Andalusia
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Granada、Andalusia、西班牙、18014
- 主动，不招人
- Hospital Virgen de las Nieves
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
骨导导听力设备用户
描述
纳入标准：
- 从2019年及以后的环境中，成人受试者（≥18岁）接受蓬托植入
- 已签署的知情同意书（适用于回答问卷的受试者）
排除标准：
- 尚未为这项观察性调查设定排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾组
从2019年以前的环境中及以后进行蓬托植入的患者的回顾性图表评论收集的数据
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蓬托植入是一种植入骨锚固式听力装置的外科手术程序，通过通过骨传导直接向内耳传输声音来改善听力。
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潜在小组
在或环境中经过蓬托植入并通过填写问卷的患者参加了研究。
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蓬托植入是一种植入骨锚固式听力装置的外科手术程序，通过通过骨传导直接向内耳传输声音来改善听力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术中的术中并发症
大体时间：在蓬托植入手术期间
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在蓬托植入手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估程序室变量
大体时间：学习开始后12个月
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评估用于蓬托外科手术的程序室的样子。
将使用“用于蓬托外手术问卷的程序室”来衡量
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学习开始后12个月
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评估手术参数
大体时间：在蓬托植入手术期间
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通过这种结果，目的是评估蓬托外科手术期间存在的手术变量。
一系列或否问题将以外科医生的方式提出有关使用不同长度的麻醉，镇静剂，植入物和基台的外科医生。
结果将显示在表中。
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在蓬托植入手术期间
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基于蓬托程序问卷调查的患者手术程序经验的评估
大体时间：蓬托手术后5-10天
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分数以5个步骤报告，最低值（1）是最差的，最高值是最佳的（5）
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蓬托手术后5-10天
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评估术后事件和并发症
大体时间：从手术当天到学习完成，平均1年
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所有术后事件和并发症都将在描述性表中呈现，列出了每种类型的事件或并发症的影响。
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从手术当天到学习完成，平均1年
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评估植入物生存率
大体时间：手术后3个月，通过学习完成，平均1年。
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植入物生存期将在3个月时至少评估一次。
如果有后续数据可用，则将通过研究完成来评估植入物生存期，平均1年。
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手术后3个月，通过学习完成，平均1年。
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评估从手术到声音处理器加载的时间
大体时间：从手术到声音处理器加载的时间平均在手术后3个月发生。
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从手术到声音处理器加载的时间平均在手术后3个月发生。
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评估声音处理器的使用时间
大体时间：手术后3个月，通过学习完成，平均1年。
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手术后3个月，通过学习完成，平均1年。
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评估使用IOI-HA问卷调查的听力康复的有效性
大体时间：手术后3个月
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将在手术后3个月时使用标准化的问卷调查表（IOI-HA）得分进行评估。
在问卷中，每个项目都有五个回答选择，从最坏结果到最佳结果（1-5）。
分数将以平均分数为平均得分，两组的标准偏差和中位数。
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手术后3个月
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评估BAHS治疗后使用问卷调查的Glasgow益处清单（GBI）的福利（GBI）
大体时间：手术后3个月
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格拉斯哥福利库存（GBI）福利评分将在手术后3个月以总，一般，社会和身体分数提出。
GBI使用的量表从-100到+100，其中得分高于0表示生活质量的改善。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr David Morris、Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月7日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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