Evaluación de los resultados clínicos de los procedimientos PONTO realizados en entornos fuera de la sala de operaciones principales (es decir, fuera de OR)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Oticon Medical
Este estudio es una investigación combinada retro y prospectiva, un solo brazo y multicéntrico diseñado para seguir la práctica clínica para los implantaciones de Ponto realizados fuera de OR.
El objetivo general es investigar la tasa de complicaciones de los procedimientos realizados fuera de OR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es observacional y no intervencionista y sigue la práctica clínica en las clínicas participantes con la única excepción de tres cuestionarios otorgados a los pacientes que consienten después de la cirugía y durante el seguimiento, después de la carga del procesador de sonido.
El estudio es un estudio retro y prospectivo combinado. La parte retrospectiva consiste en una revisión de la tabla de pacientes que se han sometido a Ponto-Implantation fuera de 2019 y en adelante. Los sujetos reclutados prospectivamente son pacientes que están planeados para someterse a una cirugía de Ponto-Implantación fuera de o.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Al-Dalal
- Número de teléfono: +46 70-149 25 03
- Correo electrónico: srld@oticonmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Svensson
- Número de teléfono: +46735042041
- Correo electrónico: ssve@oticonmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Norrbotten
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Luleå, Norrbotten, Suecia, 971 80
- Reclutamiento
- Sunderby Sjukhus
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Contacto:
- Dr Rönnblom
- Número de teléfono: +46 703 773 666
- Correo electrónico: anton.ronnblom@norrbotten.se
-
Investigador principal:
- Anton Rönnblom
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
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Contacto:
- Dr Gisselsson-Solén
- Número de teléfono: +46 46-172815
- Correo electrónico: Marie.Gisselsson-Solen@skane.se
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Investigador principal:
- Marie Gisselsson-Solén
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Usuarios de dispositivos auditivos de conducción ósea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (≥18 años) sometidos a implantación de Ponto en un entorno fuera de 2019 y en adelante
- Consentimiento informado firmado (aplicable para temas que respondan cuestionarios)
Criterios de exclusión:
- No se han establecido criterios de exclusión para esta investigación observacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo retrospectivo
Datos recopilados de revisiones retrospectivas de la tabla de pacientes que se han sometido a Ponto-Implantación en un entorno fuera de 2019 y en adelante
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La implantación de Ponto es un procedimiento quirúrgico para implantar un dispositivo auditivo anclado en hueso, mejorando la audición transmitiendo el sonido directamente al oído interno a través de la conducción ósea.
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Grupo prospectivo
Los pacientes que se han sometido a implantación de Ponto en un entorno fuera de o participaron y participaron en el estudio al completar los cuestionarios.
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La implantación de Ponto es un procedimiento quirúrgico para implantar un dispositivo auditivo anclado en hueso, mejorando la audición transmitiendo el sonido directamente al oído interno a través de la conducción ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias en la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía Ponto-Implantation
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Durante la cirugía Ponto-Implantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las variables de la sala de procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
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Para hacer una evaluación de cómo se ven las salas de procedimiento que se utilizan para las cirugías de Ponto fuera de o.
Se medirá utilizando la 'sala de procedimientos utilizada para el cuestionario de cirugía de Ponto'
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12 meses después del inicio del estudio
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Para evaluar los parámetros quirúrgicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía Ponto-Implantation
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Con este resultado, el objetivo es evaluar las variables quirúrgicas presentes durante las cirugías de Ponto fuera de OR.
Se presentará una serie de preguntas de sí o no en forma del cirujano con respecto al uso de anestesia, sedantes, implantes y pilares de diferentes longitudes.
Los resultados se presentarán en una tabla.
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Durante la cirugía Ponto-Implantation
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Evaluación de la experiencia del paciente del procedimiento quirúrgico basado en el cuestionario del procedimiento PONTO
Periodo de tiempo: 5-10 días después de la cirugía de Ponto
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La puntuación se informa en una escala de 5 pasos, si el valor más bajo (1) es el peor y el valor más alto es el mejor (5)
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5-10 días después de la cirugía de Ponto
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Para evaluar eventos y complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Todos los eventos y complicaciones postoperatorias se presentarán en una tabla descriptiva, enumerando cuántos se vieron afectados por cada tipo de evento o complicación.
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Desde el día de la cirugía, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para evaluar la tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía, y a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La supervivencia del implante se evaluará al menos una vez, a los 3 meses.
Si los datos de seguimiento están disponibles, la supervivencia del implante se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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3 meses después de la cirugía, y a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Para evaluar el tiempo de la cirugía hasta la carga del procesador de sonido
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta la carga del procesador de sonido que ocurre a un promedio de 3 meses después de la cirugía.
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Tiempo desde la cirugía hasta la carga del procesador de sonido que ocurre a un promedio de 3 meses después de la cirugía.
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Para evaluar el tiempo de uso del procesador de sonido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía, y a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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3 meses después de la cirugía, y a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Para evaluar la efectividad de la rehabilitación auditiva utilizando el cuestionario IOI-HA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se evaluará utilizando el Cuestionario Estandarizado Inventario de resultados internacionales para el puntaje de audífonos (IOI-HA) a los 3 meses posteriores a la cirugía.
En el cuestionario, cada elemento tiene cinco opciones de respuesta que proceden del peor resultado al mejor resultado (1-5).
El puntaje se presentará como puntaje promedio con desviación estándar y mediana para los dos grupos.
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3 meses después de la cirugía
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Para evaluar el beneficio informado por el paciente después del tratamiento con BAHS utilizando el Cuestionario de Inventario de beneficios de Glasgow (GBI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los puntajes de beneficios del Inventario de beneficios de Glasgow (GBI) se presentarán para puntajes totales, generales, sociales y físicos a los 3 meses posteriores a la cirugía.
El GBI utiliza una escala de -100 a +100, donde los puntajes superiores a 0 indican una mejor calidad de vida.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr David Morris, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC118
- CIV-ID 25-01-051014 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .