Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponto-menettelyjen kliinisten tulosten arviointi, joka suoritetaan pääasiallisen leikkaussalin ulkopuolella (ts. Or-of-Or)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Oticon Medical
Tämä tutkimus on yhdistetty retro- ja mahdollinen yksivarsi, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on seurata kliinistä käytäntöä ponto-implantaatioille, jotka suoritetaan OR: sta. Yleisenä tavoitteena on tutkia komplikaatioaste suoritetuista menettelyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on havainnollista ja ei-interventiota, ja se noudattaa osallistuvien klinikoiden kliinistä käytäntöä potilaiden suostumukselle leikkauksen jälkeen ja seurannan jälkeen, kun äänenprosessorin lastauksen jälkeen on annettu kolme kyselylomaketta.

Tutkimus on yhdistetty retro- ja tulevaisuuden tutkimus. Retrospektiivinen osa koostuu kaaviokatsauksesta potilaista, joille on suoritettu ponto-implantaatio pois vuodesta 2019 ja eteenpäin. Prospektiivisesti rekrytoidut koehenkilöt ovat potilaita, joille on tarkoitus suorittaa ponto-implantaatioleikkaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Ruotsi, 971 80
        • Rekrytointi
        • Sunderby Sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anton Rönnblom
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie Gisselsson-Solén

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luunjohtamisen kuulolaitteiden käyttäjät

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat) ponto-implantaatiossa tapahtuvassa pontossa tai sen jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (sovellettavissa kyselylomakkeisiin vastaaviin aiheisiin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle havainnolliselle tutkimukselle ei ole asetettu poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen ryhmä
Tiedot kerätään retrospektiivisistä kaavioiden katsauksista potilaista, joille on tehty ponto-implantaatio vuodesta 2019 ja eteenpäin
Laite: Ponto -implantaatio
Ponto-implantointi on kirurginen toimenpide luun ankkuroidun kuulolaitteen implantoimiseksi, joka parantaa kuuloa välittämällä ääntä suoraan sisäkorvalle luun johtamisen kautta.
Ryhmä
Potilaat, joille on suoritettu ponto-implantointi ulkopuolisessa ympäristössä ja osallistuneet tutkimukseen täyttämällä kyselylomakkeet.
Laite: Ponto -implantaatio
Ponto-implantointi on kirurginen toimenpide luun ankkuroidun kuulolaitteen implantoimiseksi, joka parantaa kuuloa välittämällä ääntä suoraan sisäkorvalle luun johtamisen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot leikkauksessa
Aikaikkuna: Ponto-implantaatioleikkauksen aikana
Ponto-implantaatioleikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelytapa -muuttujien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Arvioi, miltä menettelytilat, joita käytetään Ponton ulkopuolisiin leikkauksiin, näyttävät. Mitataan käyttämällä 'menettelytapaa, jota käytetään tai Ponto-leikkauksen ulkopuolelle'
12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Kirurgisten parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ponto-implantaatioleikkauksen aikana
Tällä tuloksella tavoitteena on arvioida kirurgisia muuttujia, jotka ovat läsnä Ponton ulkopuolella tai leikkausten aikana. Kirurgille esitetään sarja kyllä ​​tai ei kysymyksiä anestesian, rauhoittavien, implanttien ja eripituisten tukien käytön muodossa. Tulokset esitetään taulukossa.
Ponto-implantaatioleikkauksen aikana
Potilaan kokemuksen arviointi Ponto -toimenpiteen kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 5-10 päivää Ponto-leikkauksen jälkeen
Pistemäärä ilmoitetaan asteikolla 5 vaihetta, olivat alin arvo (1) on pahin ja korkein arvo on paras (5)
5-10 päivää Ponto-leikkauksen jälkeen
Arvioida leikkauksen jälkeisiä tapahtumia ja komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien, tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Kaikki leikkauksen jälkeiset tapahtumat ja komplikaatiot esitetään kuvaavassa taulukossa, jossa luetellaan, kuinka monta tapahtumatyyppi tai komplikaatio vaikuttivat.
Leikkauspäivästä lähtien, tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Implantin eloonjäämisnopeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
Implantin selviytyminen arvioidaan vähintään kerran, 3 kuukauden kohdalla. Jos seurantatietoja on saatavana, implantin eloonjääminen arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida aikaa leikkauksesta terveisiin prosessorin kuormitukseen
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta terveisiin prosessorin kuormitukseen, joka tapahtuu keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta terveisiin prosessorin kuormitukseen, joka tapahtuu keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioida äänen prosessorin käyttöaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
Kuulon kuntoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi IOI-Ha-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä standardisoitua kyselylomakkeen kansainvälistä tulosvarastoa kuulolaitteiden (IOI-HA) pisteet 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kyselylomakkeessa jokaisella tuotteella on viisi vastausvalintaa, jotka siirtyvät pahimmasta tuloksesta parhaaseen tulokseen (1-5). Pistemäärä esitetään keskimääräisenä pisteet, keskihajonta ja mediaani molemmille ryhmille.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida potilaan ilmoittama hyöty BAHS-hoidon jälkeen kyselylomakkeen Glasgow-hyötyvarastolla (GBI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glasgow-etujen inventaario (GBI) -hyötypisteet esitetään kokonais-, yleis-, sosiaali- ja fysikaaliset pisteet 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. GBI käyttää asteikkoa -100 -+100, missä yli 0 pisteet osoittavat parannettua elämänlaatua.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oticon Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr David Morris, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Muu tunniste: Swedish Medical Products Agency)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ponto -implantaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa