Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych procedur Ponto przeprowadzonych w ustawieniach poza główną sala operacyjna (tj. Out-on-or)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Oticon Medical
To badanie jest połączonym retro- i prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem, mającego na celu przestrzeganie praktyki klinicznej w zakresie implantacji Ponto wykonanych z OR. Ogólnym celem jest zbadanie wskaźnika komplikacji w procedurach wykonywanych poza lub.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest obserwacyjne i nie interwencyjne i śledzi praktykę kliniczną w klinikach uczestniczących, z wyjątkiem trzech kwestionariuszy przyznanych pacjentom po operacji i podczas obserwacji, po załadowaniu procesora dźwięku.

Badanie to połączone badanie retro- i prospektywne. Część retrospektywna składa się z przeglądu wykresu pacjentów, którzy przeszli na implantację Ponto z 2019 r. I od 2019 r. Osobnikami prospektywnie rekrutowanymi są pacjenci, którzy są planowane, aby przejść operację implantacyjną na morzu poza lub nie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Szwecja, 971 80
        • Rekrutacyjny
        • Sunderby Sjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anton Rönnblom
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Gisselsson-Solén

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Użytkownicy urządzeń słuchowych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośliczni (≥18 lat) przechodzą implantację Ponto w ustawieniu poza 2019 r.
  • Podpisano świadomą zgodę (mającą zastosowanie dla osób odpowiadających na kwestionariusze)

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ustalono kryteriów wykluczenia dla tego badania obserwacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa retrospektywna
Dane zebrane z retrospektywnych przeglądów wykresów pacjentów, którzy przeszli na implantację Ponto w ramach ustawienia od 2019 r.
Urządzenie: Implantacja Ponto
Implantacja Ponto jest procedurą chirurgiczną w celu wszczepienia urządzenia słuchowego zakotwiczonego kości, poprawiając słuch poprzez przesyłanie dźwięku bezpośrednio do ucha wewnętrznego poprzez przewodnictwo kości.
Grupa prospektywna
Pacjenci, którzy przeszli implantację Ponto w środowisku i uczestniczyli w badaniu, wypełniając kwestionariusze.
Urządzenie: Implantacja Ponto
Implantacja Ponto jest procedurą chirurgiczną w celu wszczepienia urządzenia słuchowego zakotwiczonego kości, poprawiając słuch poprzez przesyłanie dźwięku bezpośrednio do ucha wewnętrznego poprzez przewodnictwo kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji Pontoimplantacji
Podczas operacji Pontoimplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiennych pokoju procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Aby ocenić, w jaki sposób wyglądają pokoje procedur, które są używane do ponownych operatorów. Zostanie mierzone za pomocą „Procedure Salle używanego do kwestionariusza poza lub ponto-chirurgią”
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Aby ocenić parametry chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji Pontoimplantacji
Dzięki temu wynikowi celem jest ocena zmiennych chirurgicznych obecnych podczas ponownych operatorów. Seria pytań tak lub nie zostanie przedstawiona chirurgowi w formie stosowania znieczulenia, środków uspokajających, implantów i łączników o różnej długości. Wyniki zostaną przedstawione w tabeli.
Podczas operacji Pontoimplantacji
Ocena doświadczenia pacjenta w zabiegu chirurgicznym opartym na kwestionariuszu procedury Ponto
Ramy czasowe: 5-10 dni po operacji Ponto
Wynik jest zgłaszany w skali 5 kroków, czy najniższa wartość (1) była najgorsza, a najwyższa wartość jest najlepsza (5)
5-10 dni po operacji Ponto
Aby ocenić zdarzenia i komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Od dnia operacji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Wszystkie zdarzenia i komplikacje pooperacyjne zostaną przedstawione w tabeli opisowej, wymieniając, ile miało wpływ na każdy rodzaj zdarzenia lub komplikacji.
Od dnia operacji, poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Aby ocenić wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji i poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Przeżycie implantu zostanie ocenione co najmniej raz, po 3 miesiącach. Jeśli dostępne są dane kontrolne, przeżycie implantów zostanie ocenione poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok.
3 miesiące po operacji i poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Aby ocenić czas od chirurgii do ładowania procesora dźwiękowego
Ramy czasowe: Czas od operacji do ładowania procesora dźwiękowego, który dzieje się średnio 3 miesiące po operacji.
Czas od operacji do ładowania procesora dźwiękowego, który dzieje się średnio 3 miesiące po operacji.
Aby ocenić czas użytkowania procesora solidnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji i poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
3 miesiące po operacji i poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Aby ocenić skuteczność rehabilitacji słuchu za pomocą kwestionariusza IOI-HA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zostanie ocenione przy użyciu standaryzowanego międzynarodowego zapasów wyników w kwestionariuszu w zakresie aparatów słuchowych (IOI-HA) po 3 miesiącach po operacji. W kwestionariuszu każdy element ma pięć możliwości reagowania od najgorszego wyniku do najlepszego wyniku (1-5). Wynik zostanie przedstawiony jako średni wynik, odchylenie standardowe i medianę dla dwóch grup.
3 miesiące po operacji
Aby ocenić świadczenie zgłoszone przez pacjenta po leczeniu BAHS za pomocą kwestionariusza Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki świadczeń Glasgow Benefits Inventory (GBI) zostaną przedstawione dla wyników ogółem, ogólnego, społecznego i fizycznego po 3 miesiącach po operacji. GBI wykorzystuje skalę od -100 do +100, gdzie wyniki powyżej 0 wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr David Morris, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Inny identyfikator: Swedish Medical Products Agency)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja Ponto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj