Оценка клинических результатов процедур Ponto, выполненных в условиях за пределами основной операционной (то есть за или)
7 июля 2026 г. обновлено: Oticon Medical
Это исследование представляет собой комбинированное ретро- и проспективное, одноцентровое, многоцентровое исследование, предназначенное для использования клинической практики для понто-имплантаций, выполненных из или.
Общая цель состоит в том, чтобы исследовать частоту осложнений для процедур, выполненных вне или.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является наблюдательным и не интервенционным и следует клинической практике в участвующих клиниках, за исключением трех анкет, предоставленных для согласия пациентов после операции и во время наблюдения после загрузки звукового процессора.
Исследование представляет собой комбинированное ретро- и проспективное исследование. Ретроспективная часть состоит из обзора диаграммы пациентов, которые подвергались понто-имплантации из или с 2019 года и далее. Проспективно набираемыми субъектами являются пациенты, которые планируют перенести хирургию по порто-имплантации вне или.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Al-Dalal
- Номер телефона: +46 70-149 25 03
- Электронная почта: srld@oticonmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Svensson
- Номер телефона: +46735042041
- Электронная почта: ssve@oticonmedical.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 3900
- Активный, не рекрутирующий
- Clinical Hospital from the Ribeirão Preto Medical School
-
-
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Испания, 18014
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Dr David Morris
- Номер телефона: 902-473-1986
- Электронная почта: DPMorrisENT@nshealth.ca
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
- Рекрутинг
- Northern California Veterans Affairs Healthcare System
-
Контакт:
- Dr Lane Squires
- Номер телефона: 916-734-5400
- Электронная почта: lane.squires@va.gov
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Швеция, 971 80
- Активный, не рекрутирующий
- Sunderby Sjukhus
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 22185
- Активный, не рекрутирующий
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пользователи слухового устройства для проведения костей
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (≥18 лет), проходящих имплантацию Ponto в непревзойденной обстановке с 2019 года и далее
- Подписанное информированное согласие (применимо для предметов, отвечающих на вопросники)
Критерии исключения:
- Критерии исключения не были установлены для этого наблюдного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная группа
Данные, собранные из ретроспективных обзоров диаграмм пациентов, перенесших понто-имплантацию в непревзойденной обстановке с 2019 года и далее
|
Имплантация Ponto является хирургической процедурой для имплантации сердечного устройства, закрепленного в костях, улучшая слух путем передачи звука непосредственно во внутреннее ухо посредством костной проводимости.
|
|
Проспективная группа
Пациенты, которые подвергались имплантации Ponto в вне или или участвовали в исследовании, заполнив анкеты.
|
Имплантация Ponto является хирургической процедурой для имплантации сердечного устройства, закрепленного в костях, улучшая слух путем передачи звука непосредственно во внутреннее ухо посредством костной проводимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационные осложнения при операции
Временное ограничение: Во время хирургии понто-имплантации
|
Во время хирургии понто-имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переменных комнат процедур
Временное ограничение: 12 месяцев после начала обучения
|
Чтобы оценить, как выглядят процедурные комнаты, которые используются для Ponto Of-OR OR.
Будет измерен с использованием «Процедурной комнаты, используемой для опросника вне или хирургии
|
12 месяцев после начала обучения
|
|
Оценить хирургические параметры
Временное ограничение: Во время понто-имплантационной хирургии
|
С помощью этого результата цель состоит в том, чтобы оценить хирургические переменные, присутствующие во время Ponto Of-OR.
Серия вопросов «да» или «нет» будет представлена в форме хирургу в отношении использования анестезии, седативных средств, имплантатов и абатментов различных длин.
Результаты будут представлены в таблице.
|
Во время понто-имплантационной хирургии
|
|
Оценка опыта пациента хирургической процедуры на основе вопросника по процедуре Ponto
Временное ограничение: 5-10 дней после операции Ponto
|
Оценка представлена по шкале 5 шагов, было самым низким значением (1) - худшее, а самое высокое значение - лучшее (5)
|
5-10 дней после операции Ponto
|
|
Чтобы оценить послеоперационные события и осложнения
Временное ограничение: Со дня операции, до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Все послеоперационные события и осложнения будут представлены в описательной таблице, в котором перечислены, сколько было затронуто каждым типом события или осложнений.
|
Со дня операции, до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Оценить скорость выживания имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции и после завершения исследования в среднем 1 год.
|
Выживание имплантата будет оценено хотя бы один раз, через 3 месяца.
Если последующие данные доступны, выживаемость имплантата будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Через 3 месяца после операции и после завершения исследования в среднем 1 год.
|
|
Чтобы оценить время от хирургии до разумной загрузки процессора
Временное ограничение: Время от операции до звуковой загрузки процессора, которая происходит в среднем через 3 месяца после операции.
|
Время от операции до звуковой загрузки процессора, которая происходит в среднем через 3 месяца после операции.
|
|
|
Оценить время использования звукового процессора
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции и после завершения исследования в среднем 1 год.
|
Через 3 месяца после операции и после завершения исследования в среднем 1 год.
|
|
|
Для оценки эффективности реабилитации слуха с использованием анкеты IOI-HA
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Будет оцениваться с использованием стандартизированного анкету международной инвентаризации результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA) через 3 месяца после операции.
В вопроснике каждый пункт имеет пять вариантов ответов, исходящих от наихудшего результата до наилучшего результата (1-5).
Оценка будет представлен как средний балл, стандартное отклонение и медиана для двух групп.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Чтобы оценить преимущество, сообщаемое пациентом после лечения BAHS с использованием анкеты Глазго.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Оценки пособий по выгодам Глазго (GBI) будут представлены для общих, общих, социальных и физических результатов через 3 месяца после операции.
GBI использует шкалу от -100 до +100, где оценки выше 0 указывают на улучшение качества жизни.
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr David Morris, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC118
- CIV-ID 25-01-051014 (Другой идентификатор: Swedish Medical Products Agency)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .