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Valutazione degli esiti clinici delle procedure Ponto eseguite in impostazioni al di fuori della sala operatoria principale (ovvero Out of-O-Or)

16 maggio 2025 aggiornato da: Oticon Medical
Questo studio è un'indagine multicentrica combinata retrò e prospettica a braccio singolo progettata per seguire la pratica clinica per gli impianti di pontone eseguiti da o. L'obiettivo generale è studiare il tasso di complicanze per le procedure eseguite in modo fuori-o-o-o.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è osservazionale e non interventistico e segue la pratica clinica nelle cliniche partecipanti con l'unica eccezione di tre questionari somministrati a pazienti consenzienti dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up, dopo il caricamento del processore sonoro.

Lo studio è uno studio combinato retrò e prospettico. La parte retrospettiva è costituita da una revisione grafica dei pazienti che hanno subito un impianto di ponto da o dal 2019 e in poi. I soggetti in modo prospetticamente reclutato sono pazienti che sono in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico di impianto di ponte fuori o.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Svezia, 971 80
        • Reclutamento
        • Sunderby Sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anton Rönnblom
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Gisselsson-Solén

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti dei dispositivi per udito di conduzione ossea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti (≥18 anni) sottoposti a impianto di Ponto in un ambiente fuori dal 2019 e in poi
  • Consenso informato firmato (applicabile per gli argomenti che rispondono ai questionari)

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati fissati criteri di esclusione per questa indagine osservativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo retrospettivo
Dati raccolti da recensioni di grafici retrospettivi di pazienti sottoposti a PONTO-Impiantation in un ambiente fuori dal 2019 e in poi
Dispositivo: Impianto di Ponto
L'impianto di Ponto è una procedura chirurgica per impiantarsi un dispositivo uditivo ancorato alle ossa, migliorando l'udito trasmettendo il suono direttamente all'orecchio interno attraverso la conduzione ossea.
Potenziale gruppo
I pazienti che hanno subito un impianto di Ponto in un ambiente out-of-o hanno partecipato allo studio compilando questionari.
Dispositivo: Impianto di Ponto
L'impianto di Ponto è una procedura chirurgica per impiantarsi un dispositivo uditivo ancorato alle ossa, migliorando l'udito trasmettendo il suono direttamente all'orecchio interno attraverso la conduzione ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie durante la chirurgia
Lasso di tempo: Durante la chirurgia del ponte-impianto
Durante la chirurgia del ponte-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variabili della stanza della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Per effettuare una valutazione di come sono le sale di procedura utilizzate per gli interventi chirurgici Out of O-Or. Verrà misurato utilizzando la "sala procedura utilizzata per il questionario Out of O-Of Ponto-Surgery"
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Per valutare i parametri chirurgici
Lasso di tempo: Durante la chirurgia del ponte-impianto
Con questo risultato, l'obiettivo è valutare le variabili chirurgiche presenti durante gli interventi chirurgici out-of-o-o o. Una serie di domande sì o no verranno presentate in una forma al chirurgo per quanto riguarda l'uso di anestesia, sedativi, impianti e abutment di diverse lunghezze. I risultati saranno presentati in una tabella.
Durante la chirurgia del ponte-impianto
Valutazione dell'esperienza del paziente della procedura chirurgica basata sul questionario sulla procedura Ponto
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'intervento chirurgico di Ponto
Il punteggio è riportato su una scala di 5 passaggi, se il valore più basso (1) è il peggio e il valore più alto è il migliore (5)
5-10 giorni dopo l'intervento chirurgico di Ponto
Per valutare eventi e complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tutti gli eventi e le complicazioni postoperatori saranno presentati in una tabella descrittiva, elencando quanti sono stati interessati da ogni tipo di evento o complicazione.
Dal giorno dell'intervento chirurgico, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata almeno una volta, a 3 mesi. Se sono disponibili dati di follow-up, la sopravvivenza dell'impianto verrà valutata attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Per valutare il tempo dall'intervento al caricamento del processore solido
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento al carico del processore, che si verifica in media 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento al carico del processore, che si verifica in media 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Per valutare il tempo di utilizzo del processore solido
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Per valutare l'efficacia dell'udito di riabilitazione usando il questionario IOI-HA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato utilizzando il punteggio standardizzato per i risultati internazionali del questionario per gli apparecchi acustici (IOI-HA) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Nel questionario, ogni articolo ha cinque scelte di risposta che procedono dal risultato peggiore al miglior risultato (1-5). Il punteggio sarà presentato come punteggio medio con, deviazione standard e mediana per i due gruppi.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per valutare il beneficio riportato dal paziente dopo il trattamento BAHS utilizzando l'inventario del beneficio Glasgow (GBI) (GBI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
I punteggi dei benefici per l'inventario dei benefici di Glasgow (GBI) saranno presentati per i punteggi totali, generali, sociali e fisici a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il GBI utilizza una scala da -100 a +100, dove i punteggi superiori a 0 indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr David Morris, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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