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Évaluation des résultats cliniques des procédures Ponto effectuées dans des milieux en dehors de la salle d'opération principale (c'est-à-dire hors ou)

7 juillet 2026 mis à jour par: Oticon Medical
Cette étude est une enquête multicentrique combinée rétro et prospective, un seul bras, conçu pour suivre la pratique clinique des ponto-implantations réalisées à partir de ou. L'objectif global est d'étudier le taux de complications pour les procédures effectuées à l'extérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est observationnelle et non interventionnelle et suit la pratique clinique dans les cliniques participantes à la seule exception de trois questionnaires donnés aux patients consentants après la chirurgie et pendant le suivi, après le chargement du processeur sonore.

L'étude est une étude rétro et prospective combinée. La partie rétrospective consiste en une revue du graphique des patients qui ont subi une ponto-implantation hors de 2019 ou de 2019. Les sujets recrutés prospectivement sont des patients qui devraient subir une chirurgie ponto-implantation hors de-ou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 3900
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Hospital from the Ribeirão Preto Medical School
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contact:
  • Espagne
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Suède
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Suède, 971 80
        • Actif, ne recrute pas
        • Sunderby Sjukhus
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 22185
        • Actif, ne recrute pas
        • Skåne University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655
        • Recrutement
        • Northern California Veterans Affairs Healthcare System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Utilisateurs d'appareils auditifs en conduction osseuse

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets adultes (≥ 18 ans) subissant une implantation de ponto dans un cadre à partir de 2019 et
  • Consentement éclairé signé (applicable aux sujets répondant aux questionnaires)

Critères d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion n'a été fixé pour cette enquête d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe rétrospectif
Les données recueillies à partir des revues de graphiques rétrospectives des patients qui ont subi une ponto-implantation dans un établissement à partir de 2019 et
Dispositif: Implantation de ponto
L'implantation Ponto est une procédure chirurgicale pour implanter un dispositif d'audience ancré, améliorant l'audition en transmettant le son directement à l'oreille interne par conduction osseuse.
Groupe potentiel
Les patients qui ont subi une implantation de ponto dans un cadre ou ont participé à l'étude en remplissant des questionnaires.
Dispositif: Implantation de ponto
L'implantation Ponto est une procédure chirurgicale pour implanter un dispositif d'audience ancré, améliorant l'audition en transmettant le son directement à l'oreille interne par conduction osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications peropératoires à la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie ponto-implantation
Pendant la chirurgie ponto-implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des variables de la salle de procédure
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Pour faire une évaluation de la façon dont les salles de procédure qui sont utilisées pour Ponto Out of ou des chirurgies ressemblent. Sera mesuré à l'aide de la «salle de procédure utilisée pour le questionnaire hors de la chirurgie ou de la chirurgie»
12 mois après le début de l'étude
Pour évaluer les paramètres chirurgicaux
Délai: Pendant la chirurgie ponto-implantation
Avec ce résultat, l'objectif est d'évaluer les variables chirurgicales présentes pendant les chirurgies de Ponto. Une série de questions oui ou non sera présentée sous une forme au chirurgien concernant l'utilisation de l'anesthésie, des sédatifs, des implants et des culées de différentes longueurs. Les résultats seront présentés dans un tableau.
Pendant la chirurgie ponto-implantation
Évaluation de l'expérience du patient de la procédure chirurgicale basée sur le questionnaire de procédure Ponto
Délai: 5-10 jours après la chirurgie de Ponto
Le score est rapporté sur une échelle de 5 étapes, si la valeur la plus basse (1) est la pire et la valeur la plus élevée est la meilleure (5)
5-10 jours après la chirurgie de Ponto
Pour évaluer les événements et les complications postopératoires
Délai: Dès le jour de la chirurgie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Tous les événements postopératoires et complications seront présentés dans un tableau descriptif, répertoriant le nombre de personnes affectées par chaque type d'événement ou complication.
Dès le jour de la chirurgie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Pour évaluer le taux de survie de l'implant
Délai: 3 mois après la chirurgie, et grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
La survie des implants sera évaluée au moins une fois, à 3 mois. Si des données de suivi sont disponibles, la survie des implants sera évaluée par l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an.
3 mois après la chirurgie, et grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Pour évaluer le temps de la chirurgie au sain de chargement du processeur
Délai: Temps de la chirurgie au sain de chargement du processeur qui se produit en moyenne 3 mois après la chirurgie.
Temps de la chirurgie au sain de chargement du processeur qui se produit en moyenne 3 mois après la chirurgie.
Pour évaluer le temps d'utilisation du processeur
Délai: 3 mois après la chirurgie, et grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
3 mois après la chirurgie, et grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Pour évaluer l'efficacité de la réadaptation auditive à l'aide du questionnaire IOI-HA
Délai: 3 mois après la chirurgie
Sera évalué à l'aide du score de l'inventaire des résultats internationaux du questionnaire standardisé pour les aides auditives (IOI-HA) à 3 mois après la chirurgie. Dans le questionnaire, chaque élément a cinq choix de réponse provenant du pire résultat au meilleur résultat (1-5). Le score sera présenté comme un score moyen avec, un écart-type et une médiane pour les deux groupes.
3 mois après la chirurgie
Pour évaluer les avantages déclarés par le patient après le traitement de BAHS à l'aide du questionnaire sur les avantages sociaux Glasgow (GBI)
Délai: 3 mois après la chirurgie
Les scores de prestations de l'inventaire des prestations de Glasgow (GBI) seront présentés pour les scores totaux, généraux, sociaux et physiques à 3 mois après la chirurgie. Le GBI utilise une échelle de -100 à +100, où les scores supérieurs à 0 indiquent une meilleure qualité de vie.
3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticon Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr David Morris, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Autre identifiant: Swedish Medical Products Agency)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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