Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ponto-eljárások klinikai eredményeinek értékelése a fő műtőn kívüli környezetben (azaz az Out-On-On-On-os)

2026. július 7. frissítette: Oticon Medical
Ez a tanulmány egy kombinált retro- és prospektív, egykarú, többcentrikus vizsgálat, amelynek célja az OR-ból elvégzett pont-implantációk klinikai gyakorlatának követése. Az általános cél az, hogy megvizsgálja a szövődményi arányt az elvégzett eljárásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány megfigyelési és nem intervenciós, és a részt vevő klinikák klinikai gyakorlatát követi, az egyetlen kivétel, a betegek műtét utáni és a nyomon követés során, a hangfeldolgozó betöltése után.

A tanulmány egy kombinált retro- és prospektív tanulmány. A retrospektív rész a betegek diagramjának áttekintéséből áll, akik 2019-ből vagy attól kezdve Pontoimplantáción mentek át. A prospektív módon toborzott alanyok olyan betegek, akiket terveznek, hogy Pontoimplantációs műtéten menjenek el vagy.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 3900
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinical Hospital from the Ribeirão Preto Medical School
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
        • Toborzás
        • Northern California Veterans Affairs Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanyolország, 18014
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Svédország
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Svédország, 971 80
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunderby Sjukhus
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svédország, 22185
        • Aktív, nem toborzó
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csontvezetési hallóeszközök felhasználói

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőtt alanyok (≥18 éves), akiknek Ponto implantációja van egy vagy beállításon 2019-től vagy kezdetben
  • Aláírt tájékozott hozzájárulás (a kérdőívek válaszoló alanyokra alkalmazható)

Kizárási kritériumok:

  • A megfigyelési vizsgálathoz nem állapítottak meg kizárási kritériumokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív csoport
A retrospektív diagram-áttekintésekből összegyűjtött adatok azoknak a betegeknek a áttekintése, akiknél a Ponto-implantáción átmentek, 2019-től vagy beállításon kívüli vagy beállításon keresztül
Eszköz: Ponto implantáció
A Ponto implantáció egy műtéti eljárás egy csont által rögzített hallóberendezés implantátumához, a hallás javításához a hangot közvetlenül a belső fülhez továbbítva a csontvezetés révén.
Leendő csoport
Azok a betegek, akiknél a Ponto implantáción mentek át egy vagy beállításon, és részt vettek a vizsgálatban, kérdőívek kitöltésével.
Eszköz: Ponto implantáció
A Ponto implantáció egy műtéti eljárás egy csont által rögzített hallóberendezés implantátumához, a hallás javításához a hangot közvetlenül a belső fülhez továbbítva a csontvezetés révén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraoperatív szövődmények műtétkor
Időkeret: A Pontoimplantációs műtét során
A Pontoimplantációs műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási helyiségváltozók értékelése
Időkeret: 12 hónappal a tanulmány kezdete után
Annak értékelése, hogy a Ponto-n kívüli vagy műtétekhez használt eljárási helyiségek hogyan néznek ki. A „vagy a Ponto-műtéti kérdőívhez használt eljárási terem” segítségével mérjük.
12 hónappal a tanulmány kezdete után
A műtéti paraméterek értékeléséhez
Időkeret: Pontoimplantációs műtét során
Ennek az eredménynek a célja a Ponto vagy műtétek során jelenlévő műtéti változók felmérése. Az IGEN vagy a NO -sorozat sorozatát a sebész formájában mutatják be az érzéstelenítés, a nyugtatók, az implantátumok és a különböző hosszúságú ütések alkalmazásával kapcsolatban. Az eredményeket egy táblázatban mutatjuk be.
Pontoimplantációs műtét során
A műtéti eljárás beteg tapasztalatának értékelése a Ponto eljárás kérdőív alapján
Időkeret: 5-10 nappal a Ponto műtét után
A pontszámot 5 lépés skálán jelentették, a legalacsonyabb érték (1) a legrosszabb, és a legmagasabb érték a legjobb (5)
5-10 nappal a Ponto műtét után
A műtét utáni események és szövődmények felmérése
Időkeret: A műtét napjától a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
Az összes posztoperatív eseményt és szövődményt leíró táblázatban mutatják be, felsorolva, hogy hányat érintett az egyes események vagy szövődmények.
A műtét napjától a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
Az implantátum túlélésének sebességének felmérése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, és a tanulmány befejezése révén átlagosan 1 év.
Az implantátum túlélését legalább egyszer, 3 hónapon belül értékelik. Ha nyomon követési adatok állnak rendelkezésre, akkor az implantátum túlélését a tanulmány befejezésével, az átlagos 1 évig értékeljük.
3 hónappal a műtét után, és a tanulmány befejezése révén átlagosan 1 év.
A műtéttől a hangfeldolgozó betöltéséig történő felmérése
Időkeret: Idő a műtéttől a hangfeldolgozóig terjedő terhelésig, amely átlagosan 3 hónappal a műtét után történik.
Idő a műtéttől a hangfeldolgozóig terjedő terhelésig, amely átlagosan 3 hónappal a műtét után történik.
A hangfeldolgozó hangfelhasználási idejének felmérése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, és a tanulmány befejezése révén átlagosan 1 év.
3 hónappal a műtét után, és a tanulmány befejezése révén átlagosan 1 év.
A hallás-rehabilitáció hatékonyságának felmérése az ioi-ha kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A hallókészülékek (IOI-HA) pontszámának szabványosított kérdőíves Nemzetközi Eredmény-leltárának felhasználásával értékeljük a műtét utáni 3 hónapos pontszámot. A kérdőívben minden tételnek öt válaszválasztása van, a legrosszabb eredménytől a legjobb eredményig (1-5). A pontszámot a két csoport esetében a standard eltérés és a medián átlagos pontszámként mutatjuk be.
3 hónappal a műtét után
A BAHS kezelés utáni betegek által bejelentett előnyök felmérése a Glasgow Benefit Leltory (GBI) kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A Glasgow Benefit Inventory (GBI) juttatási pontszámait a műtét utáni 3 hónapon belül a teljes, általános, társadalmi és fizikai pontszámokhoz mutatják be. A GBI -100 és +100 közötti skálát használja, ahol a 0 feletti pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr David Morris, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Egyéb azonosító: Swedish Medical Products Agency)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel