メインの手術室の外側の設定で実行されたポント手順の臨床結果の評価（つまり、OR）
2025年5月16日 更新者：Oticon Medical
この研究は、RETROと前向きの片腕を組み合わせて、ORで実行されたポントインプラントの臨床診療に従うように設計された複合多施設調査です。
全体的な目的は、実行された手順の合併症率を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、観察および非介入であり、サウンドプロセッサの負荷後、手術後およびフォローアップ中に同意する患者に与えられた3つのアンケートを除いて、参加クリニックでの臨床診療に従います。
この研究は、レトロと前向き研究の組み合わせです。 レトロスペクティブパートは、2019年以降、またはそれ以降、ポントインプラントを受けた患者のチャートレビューで構成されています。 前向きに採用された被験者は、ポントゥプレント手術を受けることを計画している患者です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Al-Dalal
- 電話番号：+46 70-149 25 03
- メール：srld@oticonmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Svensson
- 電話番号：+46735042041
- メール：ssve@oticonmedical.com
研究場所
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Norrbotten
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Luleå、Norrbotten、スウェーデン、971 80
- 募集
- Sunderby Sjukhus
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コンタクト：
- Dr Rönnblom
- 電話番号：+46 703 773 666
- メール：anton.ronnblom@norrbotten.se
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主任研究者：
- Anton Rönnblom
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、22185
- 募集
- Skåne University Hospital
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コンタクト：
- Dr Gisselsson-Solén
- 電話番号：+46 46-172815
- メール：Marie.Gisselsson-Solen@skane.se
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主任研究者：
- Marie Gisselsson-Solén
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨伝導聴覚装置ユーザー
説明
包含基準：
- 2019年以降、または以降の設定でポント移植を受けている成人被験者（18歳以上）
- インフォームドコンセント署名（アンケートに答える被験者に適用）
除外基準：
- この観察調査には除外基準が設定されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レトロスペクティブグループ
2019年以降の外部または設定でポントインプラントを受けた患者のレトロスペクティブチャートレビューから収集されたデータ
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Ponto移植は、骨を張る聴覚装置を埋め込むための外科的処置であり、骨伝導を介して内耳に直接音を送信することにより聴覚を改善します。
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将来のグループ
ポントの移植を受けた患者は、外れている状況では、アンケートに記入して研究に参加しました。
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Ponto移植は、骨を張る聴覚装置を埋め込むための外科的処置であり、骨伝導を介して内耳に直接音を送信することにより聴覚を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術の術中合併症
時間枠：ポントインプラント手術中
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ポントインプラント手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順室の変数の評価
時間枠：研究開始から12か月後
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Pontoの外れや手術に使用される手順室がどのように見えるかを評価するため。
「またはポントと術の範囲外のアンケートに使用される手順室」を使用して測定されます。
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研究開始から12か月後
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外科的パラメーターを評価します
時間枠：ポントインプラント手術中
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この結果では、目的は、ポント外の手術中に存在する外科的変数を評価することです。
麻酔、鎮静剤、インプラント、および異なる長さの橋台の使用に関して、一連のYESまたはNOの質問が外科医に形式で提示されます。
結果はテーブルに表示されます。
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ポントインプラント手術中
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Ponto手順アンケートに基づく外科的処置の患者経験の評価
時間枠：ポント手術の5〜10日後
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スコアは5つのステップのスケールで報告され、最低値（1）が最悪であり、最高値は最高です（5）
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ポント手術の5〜10日後
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術後のイベントと合併症を評価する
時間枠：手術の日から、研究完了まで、平均1年
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術後のすべてのイベントと合併症は、記述表に提示され、各タイプのイベントまたは合併症の影響を受けた数をリストします。
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手術の日から、研究完了まで、平均1年
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インプラントの生存率を評価します
時間枠：手術の3か月後、および研究完了を通じて、平均1年。
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インプラントの生存は、3か月で少なくとも1回は評価されます。
フォローアップデータが利用可能な場合、インプラントの生存は、平均1年の研究完了を通じて評価されます。
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手術の3か月後、および研究完了を通じて、平均1年。
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手術からサウンドプロセッサの読み込みまでの時間を評価します
時間枠：手術から手術後平均3か月で発生するサウンドプロセッサの荷重までの時間。
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手術から手術後平均3か月で発生するサウンドプロセッサの荷重までの時間。
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サウンドプロセッサの使用時間を評価します
時間枠：手術の3か月後、および研究完了を通じて、平均1年。
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手術の3か月後、および研究完了を通じて、平均1年。
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IOI-HAアンケートを使用したリハビリテーションの聴覚の有効性を評価する
時間枠：手術の3ヶ月後
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手術後3か月で補聴器（IOI-HA）スコアの標準化されたアンケート国際結果在庫を使用して評価されます。
アンケートでは、各項目には、最悪の結果から最良の結果（1-5）に移行する5つの回答の選択肢があります。
スコアは、2つのグループの平均スコア、標準偏差、および中央値として表示されます。
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手術の3ヶ月後
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アンケートGlasgow Benefit Inventory（GBI）を使用したBAHS治療後の患者が報告した利益を評価する
時間枠：手術の3ヶ月後
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グラスゴー福利厚生在庫（GBI）給付スコアは、手術後3か月での合計、一般、社会、および物理スコアについて提示されます。
GBIは-100から+100のスケールを使用します。このスコアは、0を超えるスコアが生活の質の向上を示しています。
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手術の3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr David Morris、Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポント移植の臨床試験
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