Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení klinických výsledků postupů ponto prováděných v nastavení mimo hlavní operační sál (tj. Out-of-nebo)

16. května 2025 aktualizováno: Oticon Medical
Tato studie je kombinovaným retro a prospektivním, jednorázovým, multicentrickým vyšetřováním, jehož cílem je dodržovat klinickou praxi pro ponto-implantace prováděné z OR nebo. Celkovým cílem je prozkoumat míru komplikací u postupů prováděných mimo nebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je observační a neintervenční a sleduje klinickou praxi na zúčastněných klinikách s jedinou výjimkou tří dotazníků, které se dozvěděli pacientům po operaci a během sledování, po načtení zvukového procesoru.

Studie je kombinovaná retro a prospektivní studie. Retrospektivní část sestává z přezkumu grafu pacientů, kteří podstoupili ponto-implantaci od roku 2019 a dále. Prospektivně přijímanými subjekty jsou pacienti, u nichž se plánuje podstoupit chirurgii ponto-implantaci mimo nebo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Švédsko, 971 80
        • Nábor
        • Sunderby Sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton Rönnblom
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Gisselsson-Solén

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelé sluchového zařízení pro kostní přívod

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty (≥18 let) podstupující implantaci Ponto v mimo-nebo nastavení od roku 2019 a dále
  • Podepsáno informovaný souhlas (použitelné pro subjekty odpovídající dotazníky)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro toto observační vyšetřování nebyla stanovena žádná kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní skupina
Údaje shromážděné z retrospektivních recenzí grafů u pacientů, kteří podstoupili ponto-implantaci v prostředí mimo rok 2019 a dále
Přístroj: Implantace ponto
Implantace Ponto je chirurgický zákrok k implantaci sluchového zařízení zakotveného kostí, což zlepšuje sluch přenosem zvuku přímo do vnitřního ucha prostřednictvím vedení kostí.
Prospektivní skupina
Pacienti, kteří podstoupili implantaci Ponto v prostředí nebo se účastnili studie vyplňováním dotazníků.
Přístroj: Implantace ponto
Implantace Ponto je chirurgický zákrok k implantaci sluchového zařízení zakotveného kostí, což zlepšuje sluch přenosem zvuku přímo do vnitřního ucha prostřednictvím vedení kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační komplikace při chirurgickém zákroku
Časové okno: Během operace ponto-implantace
Během operace ponto-implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proměnných procedury
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia
Pro provedení posouzení toho, jak vypadají procedurní místnosti, které se používají pro Outto-Out-of-nebo Opergeries. Bude měřeno pomocí „Postupní místnosti použité pro dotazník o mimo nebo ponto-chirurgii“
12 měsíců po zahájení studia
Posoudit chirurgické parametry
Časové okno: Během chirurgie ponto-implantace
S tímto výsledkem je cílem posoudit chirurgické proměnné přítomné během ponto mimo nebo operace. Série otázek ano nebo ne bude chirurgům předložena ve formě ohledně použití anestezie, sedativ, implantátů a opěrů různých délek. Výsledky budou uvedeny v tabulce.
Během chirurgie ponto-implantace
Hodnocení zkušeností s chirurgickým postupem pacienta založené na dotazníku postupu Ponto
Časové okno: 5-10 dní po operaci Ponto
Skóre je hlášeno na stupnici 5 kroků, byla to nejnižší hodnota (1) je nejhorší a nejvyšší hodnota je nejlepší (5)
5-10 dní po operaci Ponto
Posoudit pooperační události a komplikace
Časové okno: Ze dne chirurgického zákroku, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Všechny pooperační události a komplikace budou uvedeny v popisové tabulce a uvádějí, kolik jich bylo ovlivněno každým typem události nebo komplikací.
Ze dne chirurgického zákroku, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Posoudit rychlost přežití implantátu
Časové okno: 3 měsíce po operaci a dokončení studie v průměru 1 rok.
Přežití implantátu bude hodnoceno alespoň jednou, po 3 měsících. Pokud jsou k dispozici následná data, přežití implantátu bude posouzeno dokončením studie, v průměru 1 rok.
3 měsíce po operaci a dokončení studie v průměru 1 rok.
Posoudit čas od operace po načítání zvukového procesoru
Časové okno: Čas od chirurgického zákroku po zatížení zvukového procesoru, ke kterému dochází v průměru 3 měsíce po operaci.
Čas od chirurgického zákroku po zatížení zvukového procesoru, ke kterému dochází v průměru 3 měsíce po operaci.
Posoudit čas využití zvukového procesoru
Časové okno: 3 měsíce po operaci a dokončení studie v průměru 1 rok.
3 měsíce po operaci a dokončení studie v průměru 1 rok.
Posoudit účinnost rehabilitace sluchu pomocí dotazníku IOI-HA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bude hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku International Outcome Inventory pro sluchadlo (IOI-HA) skóre 3 měsíce po operaci. V dotazníku má každá položka pět možností odpovědí, které vychází z nejhoršího výsledku k nejlepšímu výsledku (1-5). Skóre bude představeno jako průměrné skóre s, standardní odchylkou a mediánem pro obě skupiny.
3 měsíce po operaci
Posoudit výhodu hlášenou pacientem po léčbě BAHS pomocí dotazníku Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre výhod Glasgow Benefit Inventory (GBI) bude představeno pro celkové, obecné, sociální a fyzické skóre po 3 měsících po operaci. GBI používá stupnici od -100 do +100, kde skóre nad 0 znamená zlepšenou kvalitu života.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr David Morris, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Implantace ponto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit