Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska resultat av Ponto-procedurer utförda i inställningar utanför det huvudsakliga operationssalen (dvs. out-of-eller)

7 juli 2026 uppdaterad av: Oticon Medical
Denna studie är en kombinerad retro- och prospektiv, enkelarm, multicentre-undersökning utformad för att följa klinisk praxis för ponto-implantationer utförda av OR. Det övergripande målet är att undersöka komplikationsgraden för förfaranden som utförts utanför eller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är observativ och icke-interventionell och följer klinisk praxis vid deltagande kliniker med det enda undantaget av tre frågeformulär som ges till samtyckande patienter efter operationen och under uppföljningen, efter laddning av ljudprocessorn.

Studien är en kombinerad retro- och prospektiv studie. Den retrospektiva delen består av en diagramöversikt av patienter som har genomgått ponto-implantation från eller från 2019 och framåt. De prospektivt rekryterade försökspersonerna är patienter som planeras genomgå ponto-implantationskirurgi utanför eller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 3900
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinical Hospital from the Ribeirão Preto Medical School
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
        • Rekrytering
        • Northern California Veterans Affairs Healthcare System
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Sverige
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Sverige, 971 80
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunderby Sjukhus
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 22185
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Benledande hörselapparater

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna ämnen (≥18 år) genomgår Ponto-implantation i en out-of-eller-miljö från 2019 och framåt
  • Undertecknat informerat samtycke (tillämpligt för ämnen som svarar på frågeformulär)

Uteslutningskriterier:

  • Inga uteslutningskriterier har fastställts för denna observationsundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv grupp
Data samlade från retrospektiva diagramöversikt av patienter som har genomgått ponto-implantation i en out-of-or-miljö från 2019 och framåt
Enhet: Pontoimplantation
Ponto-implantation är ett kirurgiskt ingrepp för att implantera en benförankrad hörselanordning, vilket förbättrar hörsel genom att överföra ljud direkt till det inre örat genom benledningen.
Blivande grupp
Patienter som har genomgått Ponto-implantation i en out-of-eller-miljö och deltog i studien genom att fylla i frågeformulär.
Enhet: Pontoimplantation
Ponto-implantation är ett kirurgiskt ingrepp för att implantera en benförankrad hörselanordning, vilket förbättrar hörsel genom att överföra ljud direkt till det inre örat genom benledningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraoperativa komplikationer vid operationen
Tidsram: Under ponto-implantationskirurgin
Under ponto-implantationskirurgin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av procedurrumsvariabler
Tidsram: 12 månader efter studiestart
För att göra en bedömning av hur procedurrum som används för Ponto out-of-eller-operationer ser ut. Kommer att mätas med "Procedure Room som används för frågeformuläret utanför eller eller en frågeformulär"
12 månader efter studiestart
För att bedöma kirurgiska parametrar
Tidsram: Under ponto-implantationskirurgi
Med detta resultat är syftet att bedöma de kirurgiska variablerna som finns under Ponto utanför eller operationer. En serie ja eller nej -frågor kommer att presenteras i en form för kirurgen när det gäller användning av anestesi, lugnande medel, implantat och anliggningar av olika längder. Resultaten kommer att presenteras i en tabell.
Under ponto-implantationskirurgi
Utvärdering av patientupplevelse av kirurgisk procedur baserad på Ponto -procedurfrågeformulär
Tidsram: 5-10 dagar efter Ponto-operation
Poäng rapporteras på en skala på 5 steg, om det lägsta värdet (1) är det värsta och det högsta värdet är det bästa (5)
5-10 dagar efter Ponto-operation
För att bedöma postoperativa händelser och komplikationer
Tidsram: Från kirurgi dag, genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
Alla postoperativa händelser och komplikationer kommer att presenteras i en beskrivande tabell och listar hur många som påverkades av varje typ av händelse eller komplikation.
Från kirurgi dag, genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
För att bedöma hastigheten för implantatöverlevnad
Tidsram: 3 månader efter operationen och genom genomförandet av studier, i genomsnitt 1 år.
Implantatöverlevnad kommer att utvärderas minst en gång, vid 3 månader. Om uppföljningsdata är tillgängliga kommer implantatöverlevnad att utvärderas genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år.
3 månader efter operationen och genom genomförandet av studier, i genomsnitt 1 år.
För att bedöma tid från operation till ljudprocessorbelastning
Tidsram: Tid från operation till ljudprocessorbelastning som sker i genomsnitt 3 månader efter operationen.
Tid från operation till ljudprocessorbelastning som sker i genomsnitt 3 månader efter operationen.
För att bedöma ljudprocessoranvändningstid
Tidsram: 3 månader efter operationen och genom genomförandet av studier, i genomsnitt 1 år.
3 månader efter operationen och genom genomförandet av studier, i genomsnitt 1 år.
För att bedöma effektiviteten i hörselrehabilitering med IOI-HA-frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kommer att utvärderas med hjälp av det standardiserade frågeformuläret International Resultatinventar för hörapparater (IOI-HA) vid 3 månader efter operationen. I frågeformuläret har varje objekt fem svarval som går från det värsta resultatet till bästa resultat (1-5). Poängen kommer att presenteras som medelvärde med, standardavvikelse och median för de två grupperna.
3 månader efter operationen
För att bedöma patientrapporterad förmån efter BAHS-behandling med frågeformuläret Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsram: 3 månader efter operationen
GLASGOW Benefit Inventory (GBI) förmånsresultat kommer att presenteras för totala, allmänna, sociala och fysiska poäng vid 3 månader efter operationen. GBI använder en skala från -100 till +100, där poäng över 0 indikerar förbättrad livskvalitet.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Dr David Morris, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Annan identifierare: Swedish Medical Products Agency)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera