Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske utfall av Ponto-prosedyrer utført i innstillinger utenfor hovedoperasjonsrommet (dvs. out-of-or)

7. juli 2026 oppdatert av: Oticon Medical
Denne studien er en kombinert retro- og prospektiv, enkeltarm, multisenters undersøkelse designet for å følge klinisk praksis for ponto-implantasjoner utført av OR. Det overordnede målet er å undersøke komplikasjonsraten for prosedyrer som er utført utenfor eller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er observasjonell og ikke-intervensjonell og følger klinisk praksis hos deltakende klinikker med det eneste unntaket av tre spørreskjemaer gitt til samtykkende pasienter etter operasjonen og under oppfølging, etter lasting av lydprosessoren.

Studien er en kombinert retro- og prospektiv studie. Den retrospektive delen består av en kartgjennomgang av pasienter som har gjennomgått ponto-implantasjon ut av eller fra 2019 og videre. De prospektivt rekrutterte forsøkspersonene er pasienter som er planlagt å gjennomgå ponto-implantasjonskirurgi utenfor eller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 3900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Hospital from the Ribeirão Preto Medical School
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • Rekruttering
        • Northern California Veterans Affairs Healthcare System
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spania, 18014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Sverige
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Sverige, 971 80
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunderby Sjukhus
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 22185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brukere av hørselshørselenheter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne fag (≥ 18 år) gjennomgår Ponto-implantasjon i en ut-av-eller-setting fra 2019 og videre
  • Signert informert samtykke (gjeldende for fag som svarer på spørreskjemaer)

Eksklusjonskriterier:

  • Det er ikke satt noen eksklusjonskriterier for denne observasjonsundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv gruppe
Data samlet fra retrospektiv kartanmeldelser av pasienter som har gjennomgått Ponto-implantasjon i en ut-av-eller-setting fra 2019 og videre
Enhet: Ponto -implantasjon
Ponto-implantasjon er en kirurgisk prosedyre for å implantere en beinforankret hørselsapparat, og forbedre hørselen ved å overføre lyd direkte til det indre øret gjennom beinledningen.
Potensiell gruppe
Pasienter som har gjennomgått Ponto-implantasjon i en ut-av-eller-setting og deltatt i studien ved å fylle ut spørreskjemaer.
Enhet: Ponto -implantasjon
Ponto-implantasjon er en kirurgisk prosedyre for å implantere en beinforankret hørselsapparat, og forbedre hørselen ved å overføre lyd direkte til det indre øret gjennom beinledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner ved operasjonen
Tidsramme: Under ponto-implantasjonsoperasjonen
Under ponto-implantasjonsoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av prosedyreromvariabler
Tidsramme: 12 måneder etter studiet start
For å gjøre en vurdering av hvordan prosedyrerom som brukes til Ponto out-of-or-operasjoner ser ut. Vil bli målt ved hjelp av 'prosedyrerom som brukes til spørreskjema utenfor eller ponto-kirurgi'
12 måneder etter studiet start
For å vurdere kirurgiske parametere
Tidsramme: Under ponto-implantasjonskirurgi
Med dette utfallet er målet å vurdere de kirurgiske variablene som er til stede under Ponto out-of-or-operasjoner. En serie ja eller nei spørsmål vil bli presentert i en form for kirurgen angående bruk av anestesi, beroligende midler, implantater og støtter i forskjellige lengder. Resultatene vil bli presentert i en tabell.
Under ponto-implantasjonskirurgi
Evaluering av pasientopplevelse av kirurgisk prosedyre basert på Ponto -prosedyre spørreskjema
Tidsramme: 5-10 dager etter Ponto-kirurgi
Resultat rapporteres på en skala på 5 trinn, hvis den laveste verdien (1) er den verste og den høyeste verdien er den beste (5)
5-10 dager etter Ponto-kirurgi
For å vurdere postoperative hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Alle postoperative hendelser og komplikasjoner vil bli presentert i en beskrivende tabell, og viser hvor mange som ble berørt av hver type hendelse eller komplikasjon.
Fra operasjonsdagen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å vurdere hastigheten på implantatoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Implantatoverlevelse vil bli vurdert minst en gang, etter 3 måneder. Hvis oppfølgingsdata er tilgjengelig, vil implantatoverlevelse bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
3 måneder etter operasjonen, og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
For å vurdere tid fra kirurgi til lydprosessorbelastning
Tidsramme: Tid fra kirurgi til lydprosessorbelastning som skjer i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjonen.
Tid fra kirurgi til lydprosessorbelastning som skjer i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjonen.
For å vurdere lydprosessorbrukstid
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
3 måneder etter operasjonen, og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
For å vurdere effektiviteten av hørselsrehabilitering ved bruk av IOI-HA-spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vil bli vurdert ved hjelp av standardisert spørreskjema International Outcome Inventory for Hearing AIDS (IOI-HA) -poengsum 3 måneder etter operasjonen. I spørreskjemaet har hvert element fem svarvalg som går fra det verste utfallet til det beste utfallet (1-5). Poengsummen vil bli presentert som gjennomsnittlig poengsum med standardavvik og median for de to gruppene.
3 måneder etter operasjonen
For å vurdere pasientrapporterte fordeler etter BAHS-behandling ved bruk av spørreskjemaet Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Glasgow Benefit Inventory (GBI) fordelresultater vil bli presentert for total-, generell-, sosial- og fysisk score på 3 måneder etter operasjonen. GBI bruker en skala fra -100 til +100, der score over 0 indikerer forbedret livskvalitet.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr David Morris, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Annen identifikator: Swedish Medical Products Agency)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere