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Avaliação dos resultados clínicos dos procedimentos de PONTO realizados em ambientes fora da sala de operações principal (ou seja, fora de ou fora)

16 de maio de 2025 atualizado por: Oticon Medical
Este estudo é uma investigação combinada e prospectiva, de braço único, multicêntrico, projetado para seguir a prática clínica para as implantações de ponto realizadas em OR. O objetivo geral é investigar a taxa de complicações dos procedimentos executados fora de ousada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é observacional e não intervencionista e segue a prática clínica nas clínicas participantes, com a única exceção de três questionários dados a pacientes consentidos após a cirurgia e durante o acompanhamento, após o carregamento do processador de som.

O estudo é um estudo retro e prospectivo combinado. A peça retrospectiva consiste em uma revisão do gráfico de pacientes submetidos a Ponto-implantação fora ou a partir de 2019 e em diante. Os sujeitos prospectivamente recrutados são pacientes que estão planejados para se submeter a cirurgia de implantação de Ponto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Suécia, 971 80
        • Recrutamento
        • Sunderby Sjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anton Rönnblom
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Gisselsson-Solén

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usuários de dispositivos auditivos de condução óssea

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos adultos (≥ 18 anos) submetidos a implantação de Ponto em um ambiente de fora de 2019 e em diante
  • Consentimento informado assinado (aplicável para assuntos que atendem a questionários)

Critérios de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão foi definido para esta investigação observacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo retrospectivo
Os dados coletados a partir de revisões retrospectivas de gráficos de pacientes submetidos a Ponto-implantação em um ambiente fora de ou em 2019 e em diante
Dispositivo: Implante de Ponto
A implantação do PONTO é um procedimento cirúrgico para implantar um dispositivo auditivo ancorado, melhorando a audição, transmitindo som diretamente ao ouvido interno através da condução óssea.
Grupo em potencial
Os pacientes submetidos a implantação de Ponto em um ambiente fora de ou participaram do estudo preenchendo questionários.
Dispositivo: Implante de Ponto
A implantação do PONTO é um procedimento cirúrgico para implantar um dispositivo auditivo ancorado, melhorando a audição, transmitindo som diretamente ao ouvido interno através da condução óssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações intraoperatórias na cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia de implantação de Ponto
Durante a cirurgia de implantação de Ponto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das variáveis ​​da sala de procedimentos
Prazo: 12 meses após o início do estudo
Para fazer uma avaliação de como são as salas de procedimentos que são usadas para as cirurgias fora de Ponto. Será medido usando a 'sala de procedimentos usada para o questionário de Ponto-Curtery' ou fora de pó-cirurgia '
12 meses após o início do estudo
Para avaliar os parâmetros cirúrgicos
Prazo: Durante a cirurgia de Ponto-implantação
Com esse resultado, o objetivo é avaliar as variáveis ​​cirúrgicas presentes durante as cirurgias fora de Ponto. Uma série de perguntas sim ou não será apresentada de forma ao cirurgião sobre o uso de anestesia, sedativos, implantes e pilares de diferentes comprimentos. Os resultados serão apresentados em uma tabela.
Durante a cirurgia de Ponto-implantação
Avaliação da experiência do paciente do procedimento cirúrgico com base no questionário de procedimento do PONTO
Prazo: 5-10 dias após a cirurgia de Ponto
A pontuação é relatada em uma escala de 5 etapas, foi o menor valor (1) é o pior e o valor mais alto é o melhor (5)
5-10 dias após a cirurgia de Ponto
Para avaliar eventos e complicações pós -operatórios
Prazo: Desde o dia da cirurgia, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Todos os eventos e complicações pós -operatórios serão apresentados em uma tabela descritiva, listando quantos foram afetados por cada tipo de evento ou complicação.
Desde o dia da cirurgia, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para avaliar a taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 3 meses após a cirurgia e, através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A sobrevivência do implante será avaliada pelo menos uma vez, aos 3 meses. Se os dados de acompanhamento estiverem disponíveis, a sobrevivência do implante será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
3 meses após a cirurgia e, através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Para avaliar o tempo da cirurgia ao carregamento do processador de som
Prazo: Tempo da cirurgia ao carregamento do processador de som, que ocorre em média 3 meses após a cirurgia.
Tempo da cirurgia ao carregamento do processador de som, que ocorre em média 3 meses após a cirurgia.
Para avaliar o tempo de uso do processador de som
Prazo: 3 meses após a cirurgia e, através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
3 meses após a cirurgia e, através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Para avaliar a eficácia da reabilitação auditiva usando o questionário ioi-ha
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Será avaliado usando a pontuação padronizada do questionário internacional para aparelhos auditivos (IOI-HA) aos 3 meses após a cirurgia. No questionário, cada item tem cinco opções de resposta que procedem do pior resultado para o melhor resultado (1-5). A pontuação será apresentada como pontuação média com desvio padrão e mediana para os dois grupos.
3 meses após a cirurgia
Para avaliar o benefício relatado pelo paciente após o tratamento do BAHS usando o questionário Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
As pontuações de benefícios do Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) serão apresentadas para pontuações totais, gerais, sociais e físicas aos 3 meses após a cirurgia. O GBI usa uma escala de -100 a +100, onde as pontuações acima de 0 indicam melhorar a qualidade de vida.
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Dr David Morris, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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