Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater af Ponto-procedurer udført i indstillinger uden for hovedoperationsstuen (dvs. out-of-or)

16. maj 2025 opdateret af: Oticon Medical
Denne undersøgelse er en kombineret retro- og prospektiv, enkelt arm, multicentre-undersøgelse designet til at følge klinisk praksis for ponto-implantationer udført ud af OR. Det overordnede mål er at undersøge komplikationsgraden for procedurer, der udføres uden for eller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er observationsmæssig og ikke-interventionel og følger klinisk praksis på deltagende klinikker med den eneste undtagelse af tre spørgeskemaer, der blev givet til samtykkende patienter efter operation og under opfølgning, efter belastning af lydprocessoren.

Undersøgelsen er en kombineret retro- og prospektiv undersøgelse. Den retrospektive del består af en kortgennemgang af patienter, der har gennemgået ponto-implantation ud af eller fra 2019 og frem. De prospektivt rekrutterede forsøgspersoner er patienter, der er planlagt at gennemgå ponto-implantationskirurgi uden for eller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Sverige, 971 80
        • Rekruttering
        • Sunderby Sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anton Rönnblom
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Gisselsson-Solén

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brugere af hørerenheder til knogler med knogler

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne emner (≥18 år) gennemgår ponto-implantation i en udenfor-eller-indstilling fra 2019 og fremefter
  • Signeret informeret samtykke (gældende for emner besvarelse af spørgeskemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke indstillet nogen ekskluderingskriterier for denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv gruppe
Data indsamlet fra retrospektive kortanmeldelser af patienter, der har gennemgået ponto-implantation i en udenfor-eller-indstilling fra 2019 og fremover
Enhed: Ponto -implantation
Ponto-implantation er en kirurgisk procedure til implantat en knoglforankret høreapparat, hvilket forbedrer høringen ved at transmittere lyd direkte til det indre øre gennem knogledningsindførelse.
Potentiel gruppe
Patienter, der har gennemgået Ponto-implantation i en udenfor-eller-indstilling og deltaget i undersøgelsen ved at udfylde spørgeskemaer.
Enhed: Ponto -implantation
Ponto-implantation er en kirurgisk procedure til implantat en knoglforankret høreapparat, hvilket forbedrer høringen ved at transmittere lyd direkte til det indre øre gennem knogledningsindførelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative komplikationer ved operationen
Tidsramme: Under den ponto-implantationskirurgi
Under den ponto-implantationskirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af procedurerumsvariabler
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
For at foretage en vurdering af, hvordan procedurerum, der bruges til Ponto uden for eller operationer, ser ud. Vil blive målt ved hjælp af 'Procedure Room, der bruges til Out-Of-or Ponto-kirurgi-spørgeskema'
12 måneder efter studiestart
For at vurdere kirurgiske parametre
Tidsramme: Under ponto-implantationskirurgi
Med dette resultat er målet at vurdere de kirurgiske variabler, der er til stede under Ponto uden for eller operationer. En række ja eller nej spørgsmål vil blive præsenteret i en form for kirurgen vedrørende brugen af ​​anæstesi, beroligende midler, implantater og anlæg i forskellige længder. Resultaterne vil blive præsenteret i en tabel.
Under ponto-implantationskirurgi
Evaluering af patientoplevelse af kirurgisk procedure baseret på Ponto Procedure -spørgeskema
Tidsramme: 5-10 dage efter ponto-operation
Resultat rapporteres på en skala fra 5 trin, var den laveste værdi (1) er den værste, og den højeste værdi er den bedste (5)
5-10 dage efter ponto-operation
At vurdere postoperative begivenheder og komplikationer
Tidsramme: Fra operationens dag gennem undersøgelsen af ​​studiet, i gennemsnit 1 år
Alle postoperative begivenheder og komplikationer vil blive præsenteret i en beskrivende tabel, der viser, hvor mange der var påvirket af hver type begivenhed eller komplikation.
Fra operationens dag gennem undersøgelsen af ​​studiet, i gennemsnit 1 år
For at vurdere hastigheden af ​​implantatoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen og gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år.
Implantatoverlevelse vil blive vurderet mindst en gang, efter 3 måneder. Hvis opfølgningsdata er tilgængelige, vurderes implantatoverlevelse gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
3 måneder efter operationen og gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år.
For at vurdere tid fra operation til lydprocessorbelastning
Tidsramme: Tid fra operation til lydprocessorbelastning, der sker i gennemsnit 3 måneder efter operationen.
Tid fra operation til lydprocessorbelastning, der sker i gennemsnit 3 måneder efter operationen.
For at vurdere brugstid for lydprocessor
Tidsramme: 3 måneder efter operationen og gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år.
3 måneder efter operationen og gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år.
For at vurdere effektiviteten af ​​høringsrehabilitering ved hjælp af IOI-HA-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderes ved hjælp af det standardiserede spørgeskema International Resultat Inventory for høreapparat (IOI-HA) score efter 3 måneder efter operationen. I spørgeskemaet har hvert element fem svarvalg, der fortsætter fra det værste resultat til det bedste resultat (1-5). Resultatet vil blive præsenteret som gennemsnitlig score med standardafvigelse og median for de to grupper.
3 måneder efter operationen
For at vurdere patientrapporteret fordel efter BAHS-behandling ved hjælp af spørgeskemaet Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Glasgow Benefit Inventory (GBI) Benefit score vil blive præsenteret for total-, generelle, sociale og fysiske score efter 3 måneder efter operationen. GBI bruger en skala fra -100 til +100, hvor scoringer over 0 indikerer forbedret livskvalitet.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr David Morris, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ponto -implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner