Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische resultaten van Ponto-procedures die worden uitgevoerd in instellingen buiten de hoofdbestandskamer (d.w.z. buiten of of)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Oticon Medical
Deze studie is een gecombineerd retro- en prospectieve, multicenter onderzoek met één arm, ontworpen om de klinische praktijk te volgen voor ponto-implantaties die worden uitgevoerd uit OR. Het algemene doel is het onderzoeken van de complicaties voor procedures die buiten of of.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is observationeel en niet-interventioneel en volgt de klinische praktijk in deelnemende klinieken met de enige uitzondering van drie vragenlijsten die worden gegeven aan het instemmen van patiënten na een operatie en tijdens follow-up, na het laden van de geluidsprocessor.

De studie is een gecombineerde retro- en prospectieve studie. Het retrospectieve deel bestaat uit een kaartbeoordeling van patiënten die ponto-implantatie hebben ondergaan uit of vanaf 2019 en daarna. De prospectief aangeworven proefpersonen zijn patiënten die gepland zijn om ponto-implantatiechirurgie uit of-of te ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 3900
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Hospital from the Ribeirão Preto Medical School
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Werving
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contact:
  • Spanje
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • Werving
        • Northern California Veterans Affairs Healthcare System
        • Contact:
  • Zweden
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Zweden, 971 80
        • Actief, niet wervend
        • Sunderby Sjukhus
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 22185
        • Actief, niet wervend
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gebruikers van het gehoorapparaat van bot-condentie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (≥18 jaar oud) ondergaan Ponto-implantatie in een buiten-of-setting vanaf 2019 en verder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (van toepassing voor onderwerpen die vragenlijsten beantwoorden)

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria vastgesteld voor dit observationele onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve groep
Gegevens verzameld uit retrospectieve grafiekrecensies van patiënten die ponto-implantatie hebben ondergaan in een out-of-of-setting vanaf 2019 en verder
Apparaat: Ponto -implantatie
Ponto-implantatie is een chirurgische procedure om een ​​bot-verankerd gehoorapparaat te implanteren, waardoor het gehoor wordt verbeterd door geluid rechtstreeks naar het binnenoor te verzenden door botgeleiding.
Toezichtige groep
Patiënten die Ponto-implantatie hebben ondergaan in een buiten- of setting en hebben deelgenomen aan het onderzoek door vragenlijsten in te vullen.
Apparaat: Ponto -implantatie
Ponto-implantatie is een chirurgische procedure om een ​​bot-verankerd gehoorapparaat te implanteren, waardoor het gehoor wordt verbeterd door geluid rechtstreeks naar het binnenoor te verzenden door botgeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties bij een operatie
Tijdsspanne: Tijdens de ponto-implantatieoperatie
Tijdens de ponto-implantatieoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de variabelen van de procedureruimte
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de studie
Om een ​​beoordeling te maken van hoe procedurekamers die worden gebruikt voor Ponto uit of operaties eruit zien. Zal worden gemeten met behulp van de 'procedurekamer die wordt gebruikt voor de vragenlijst buiten de ponto-chirurgie'
12 maanden na het begin van de studie
Om chirurgische parameters te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens ponto-implantatiechirurgie
Met dit resultaat is het doel om de chirurgische variabelen die aanwezig zijn tijdens Ponto buiten of operaties te beoordelen. Een reeks ja of nee vragen zal in een vorm worden gepresenteerd aan de chirurg over het gebruik van anesthesie, sedativa, implantaten en abutments van verschillende lengtes. De resultaten worden in een tabel gepresenteerd.
Tijdens ponto-implantatiechirurgie
Evaluatie van patiëntervaring van chirurgische procedure op basis van Ponto Procedure -vragenlijst
Tijdsspanne: 5-10 dagen na Ponto-operatie
Score wordt gerapporteerd op een schaal van 5 stappen, als de laagste waarde (1) het ergst is en de hoogste waarde de beste is (5)
5-10 dagen na Ponto-operatie
Om postoperatieve gebeurtenissen en complicaties te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Alle postoperatieve gebeurtenissen en complicaties zullen worden gepresenteerd in een beschrijvende tabel, met vermelding hoeveel er door elk type gebeurtenis of complicaties werden beïnvloed.
Vanaf de dag van de operatie, door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om het percentage implantaat te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
De overleving van het implantaat zal ten minste eenmaal worden beoordeeld, na 3 maanden. Als follow-upgegevens beschikbaar zijn, wordt de overleving van implantaten beoordeeld door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
3 maanden na de operatie en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Om de tijd te beoordelen van chirurgie tot geluidsprocessor laden
Tijdsspanne: Tijd van chirurgie tot geluidsprocessor laden die zich gemiddeld 3 maanden na de operatie voordoet.
Tijd van chirurgie tot geluidsprocessor laden die zich gemiddeld 3 maanden na de operatie voordoet.
Om de gebruikstijd van de geluidsprocessor te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
3 maanden na de operatie en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Om de effectiviteit van gehoorrevalidatie te beoordelen met behulp van IOI-HA-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst International Outcome Inventory for HeaT Aids (IOI-HA) score op 3 maanden na de operatie. In de vragenlijst heeft elk item vijf antwoordkeuzes die voortvloeien uit het slechtste resultaat tot het beste resultaat (1-5). De score zal worden gepresenteerd als gemiddelde score met, standaardafwijking en mediaan voor de twee groepen.
3 maanden na de operatie
Om door de patiënt gerapporteerd voordeel te beoordelen na BAHS-behandeling met behulp van de vragenlijst Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Glasgow Benefit Inventory (GBI) uitkeringsscores worden gepresenteerd voor totale, algemene, sociale en fysieke scores op 3 maanden na de operatie. De GBI gebruikt een schaal van -100 tot +100, waarbij scores boven 0 een verbeterde kwaliteit van leven aangeven.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr David Morris, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Andere identificatie: Swedish Medical Products Agency)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren