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Bewertung der klinischen Ergebnisse von Ponto-Verfahren, die in Einstellungen außerhalb des Hauptbetriebsraums (d. H. Out-of-Of-Off) durchgeführt wurden

16. Mai 2025 aktualisiert von: Oticon Medical
Diese Studie ist eine kombinierte multizentrische Untersuchung von Retro- und prospektiven Einzelarms, die die klinische Praxis für Ponto-Implantationen verfolgen soll, die aus OR durchgeführt werden. Das allgemeine Ziel ist es, die Komplikationsrate für Verfahren zu untersuchen, die außerhalb von oder aus durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist Beobachtung und nicht interventionell und folgt der klinischen Praxis in teilnehmenden Kliniken, mit Ausnahme von drei Fragebögen, die nach der Operation und während der Nachuntersuchung nach dem Laden des Schallprozessors die Zustimmung von Patienten gegeben haben.

Die Studie ist eine kombinierte Retro- und prospektive Studie. Der retrospektive Teil besteht aus einer Chartüberprüfung von Patienten, die eine Ponto-Implantation aus oder ab 2019 und einher unterzogen haben. Die prospektiv rekrutierten Probanden sind Patienten, die sich einer Ponto-Implantation-Operation außerhalb der Operation unterziehen möchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Schweden, 971 80
        • Rekrutierung
        • Sunderby Sjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anton Rönnblom
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Gisselsson-Solén

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Knochencondusionshörgeräte Benutzer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die sich in einer Out-of-or-Umgebung ab 2019 und ein weiteres Ponto-Implantation unterziehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (gilt für die Beantwortung von Fragebögen)

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Beobachtungsuntersuchung wurden keine Ausschlusskriterien festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Gruppe
Daten, die aus retrospektiven Diagrammüberprüfungen von Patienten gesammelt wurden, die in einer Out-of-or-Umgebung ab 2019 und später eine Ponto-Implantation unterzogen wurden
Gerät: Ponto -Implantation
Die Ponto-Implantation ist ein chirurgisches Verfahren, um ein knochenverankeres Hörgerät zu implantieren, wodurch das Gehör verbessert wird, indem Klang direkt durch Knochenleitungen an das Innenohr überträgt.
Prospektive Gruppe
Patienten, die sich einer Ponto-Implantation in einer außerorientierten Umgebung unterzogen haben und an der Studie teilgenommen haben, indem sie Fragebögen ausfüllen.
Gerät: Ponto -Implantation
Die Ponto-Implantation ist ein chirurgisches Verfahren, um ein knochenverankeres Hörgerät zu implantieren, wodurch das Gehör verbessert wird, indem Klang direkt durch Knochenleitungen an das Innenohr überträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen bei der Operation
Zeitfenster: Während der Ponto-Implantation-Operation
Während der Ponto-Implantation-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verfahrensraumvariablen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Studienbeginn
Bewertung vornehmen, wie Verfahrensräume, die für Ponto-Out-of-Operations-Operationen verwendet werden, aussehen. Wird mit dem "Verfahrensraum für Fragebogen aus Ponto-Operation" gemessen "
12 Monate nach dem Studienbeginn
Bewertung der chirurgischen Parameter
Zeitfenster: Während der Ponto-Implantationschirurgie
Mit diesem Ergebnis ist es das Ziel, die chirurgischen Variablen zu beurteilen, die während Ponto außerhalb oder Operationen vorhanden sind. Eine Reihe von Ja- oder Nein -Fragen wird dem Chirurgen in Bezug auf die Verwendung von Anästhesie, Beruhigungsmitteln, Implantaten und Abutments unterschiedlicher Länge vorgestellt. Die Ergebnisse werden in einer Tabelle dargestellt.
Während der Ponto-Implantationschirurgie
Bewertung der Patientenerfahrung des chirurgischen Verfahrens basierend auf dem Ponto -Verfahrensfragebogen
Zeitfenster: 5-10 Tage nach einer Ponto-Operation
Die Punktzahl wird auf einer Skala von 5 Schritten angegeben, der niedrigste Wert (1) ist der schlechteste und der höchste Wert ist der beste (5).
5-10 Tage nach einer Ponto-Operation
Bewertung postoperativer Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Alle postoperativen Ereignisse und Komplikationen werden in einer deskriptiven Tabelle dargestellt, in der aufgelistet ist, wie viele von jeder Art von Ereignis oder Komplikation betroffen waren.
Ab dem Tag der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Um die Rate des Implantatüberlebens zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation und durch Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Implantatesüberleben wird mindestens einmal 3 Monate lang bewertet. Wenn Follow-up-Daten verfügbar sind, wird das Implantatüberleben durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr bewertet.
3 Monate nach der Operation und durch Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Die Zeit von der Operation bis zum Schallprozessorladen beurteilen
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zur Schallprozessorbelastung, die durchschnittlich 3 Monate nach der Operation auftritt.
Zeit von der Operation bis zur Schallprozessorbelastung, die durchschnittlich 3 Monate nach der Operation auftritt.
Bewertung der Nutzungszeit der Klangprozessor
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation und durch Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
3 Monate nach der Operation und durch Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Bewertung der Wirksamkeit der Hörrehabilitation mit dem IOI-HA-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Wird mit dem standardisierten Fragebogen Internationalen Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA) nach 3 Monaten nach der Operation bewertet. Im Fragebogen verfügt jedes Element über fünf Antwortoptionen, die vom schlimmsten Ergebnis bis zum besten Ergebnis (1-5) verfolgt werden. Die Punktzahl wird als Mittelwert mit, Standardabweichung und Median für die beiden Gruppen dargestellt.
3 Monate nach der Operation
Beurteilung von Patienten gemeldetem Nutzen nach der BAHS-Behandlung mit dem Fragebogen Glasgow-Leistungsinventar (GBI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Leistungswerte von Glasgow Benefit Inventory (GBI) werden nach 3 Monaten nach der Operation für insgesamt, allgemeine, soziale und physische Bewertungen vorgestellt. Der GBI verwendet eine Skala von -100 bis +100, wobei die Punktzahlen über 0 eine verbesserte Lebensqualität anzeigen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr David Morris, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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