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주요 수술실 외부의 설정에서 수행 된 폰토 절차의 임상 결과 평가 (즉, 또는 외부)

2025년 5월 16일 업데이트: Oticon Medical
이 연구는 OR에서 수행 된 폰토- 이식에 대한 임상 실습을 따르도록 설계된 복고풍 및 전향 적 단일 ARM, 다중 센터 조사입니다. 전반적인 목표는 또는 외부에서 수행되는 절차의 합병증 속도를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 관찰 및 비 중재적이며 수술 후 및 추적 관찰 중에 사운드 프로세서를 로딩 한 후 환자의 동의 환자에게 주어진 3 개의 설문지를 제외하고 참여 클리닉에서 임상 실습을 따릅니다.

이 연구는 복고풍 및 전향 적 연구입니다. 회고 적 부분은 2019 년 이후 또는 그 이후로 폰토 이식을 겪은 환자의 차트 검토로 구성됩니다. 전향 적으로 모집 된 피험자는 폰토 이식 수술을받을 계획이있는 환자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, 스웨덴, 971 80
        • 모병
        • Sunderby Sjukhus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anton Rönnblom
    • Skåne
      • Lund, Skåne, 스웨덴, 22185
        • 모병
        • Skane University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie Gisselsson-Solén

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뼈 조정 청력 장치 사용자

설명

포함 기준 :

  • 성인 피험자 (≥18 세) 2019 년부터 외부 환경에서 폰토 이식을 받고 있습니다.
  • 서명 된 사전 동의 (설문지에 응답하는 과목에 적용 가능)

제외 기준 :

  • 이 관찰 조사에 대한 제외 기준이 설정되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고 그룹
2019 년부터 또는 그 이후의 환경에서 폰토 이식을 겪은 환자의 후 향적 차트 검토에서 수집 한 데이터
장치: 폰토 이식
폰토 임플란트는 뼈 고정 된 청각 장치를 이식하는 수술 절차로, 뼈 전도를 통해 내부로 직접 소리를 전달함으로써 청력을 향상시킵니다.
예비 그룹
폰토 이식을 겪은 환자는 설문지를 작성하여 연구에 참여했습니다.
장치: 폰토 이식
폰토 임플란트는 뼈 고정 된 청각 장치를 이식하는 수술 절차로, 뼈 전도를 통해 내부로 직접 소리를 전달함으로써 청력을 향상시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술시 수술 중 합병증
기간: 폰토 이식 수술 중
폰토 이식 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 룸 변수 평가
기간: 연구 시작 12 개월 후
폰토 외 수술에 사용되는 절차 객실이 어떻게 보이는지 평가합니다. '폰토 외과 설문지에 사용되는 절차 실'을 사용하여 측정됩니다.
연구 시작 12 개월 후
수술 파라미터를 평가합니다
기간: 폰토 이식 수술 중
이 결과를 통해 목표는 폰토 외과 중에 존재하는 수술 변수를 평가하는 것입니다. 마취, 진정제, 임플란트 및 서로 다른 길이의 지배와 관련하여 일련의 예 또는 아니오 질문이 외과 의사에게 제시됩니다. 결과는 테이블에 표시됩니다.
폰토 이식 수술 중
폰토 절차 설문지를 기반으로 한 수술 절차의 환자 경험 평가
기간: 폰토 수술 후 5-10 일
점수는 5 단계의 척도로보고되고, 가장 낮은 값 (1)은 최악이며 가장 높은 값은 최고입니다 (5)
폰토 수술 후 5-10 일
수술 후 사건 및 합병증을 평가합니다
기간: 수술 일부터 학습 완료까지 평균 1 년
모든 수술 후 사건 및 합병증은 설명 테이블에 제시되며, 각 유형의 사건 또는 합병증의 영향을받는 수가 나열되어 있습니다.
수술 일부터 학습 완료까지 평균 1 년
임플란트 생존율을 평가합니다
기간: 수술 후 3 개월 및 연구 완료를 통해 평균 1 년.
임플란트 생존은 3 개월에 적어도 한 번 평가 될 것이다. 후속 데이터가 이용 가능한 경우, 임플란트 생존은 연구 완료를 통해 평균 1 년을 평가합니다.
수술 후 3 개월 및 연구 완료를 통해 평균 1 년.
수술에서 사운드 프로세서 로딩까지의 시간을 평가합니다
기간: 수술에서 수술 후 평균 3 개월에 발생하는 수술에서 음향 가공기 로딩 시간.
수술에서 수술 후 평균 3 개월에 발생하는 수술에서 음향 가공기 로딩 시간.
사운드 프로세서 사용 시간을 평가합니다
기간: 수술 후 3 개월 및 연구 완료를 통해 평균 1 년.
수술 후 3 개월 및 연구 완료를 통해 평균 1 년.
IOI-HA 설문지를 사용하여 청각 재활의 효과를 평가합니다
기간: 수술 3 개월 후
수술 후 3 개월에 표준화 된 설문지 국제 결과 재고 (IOI-HA) 점수를 사용하여 평가됩니다. 설문지에서 각 항목에는 최악의 결과에서 최상의 결과 (1-5)로 진행되는 5 가지 응답 선택이 있습니다. 점수는 평균 점수, 표준 편차 및 두 그룹의 중앙값으로 표시됩니다.
수술 3 개월 후
설문지 GBI (Glasgow Benefit Inventory)를 사용하여 BAHS 치료 후 환자보고 혜택을 평가하려면
기간: 수술 3 개월 후
GBI (Glasgow Benefit Inventory) 혜택 점수는 수술 후 3 개월에 총, 일반, 사회 및 물리적 점수에 대해 제공됩니다. GBI는 -100에서 +100까지의 척도를 사용하며, 0 이상의 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다.
수술 3 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oticon Medical

수사관

  • 수석 연구원: Dr David Morris, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC118
  • CIV-ID 25-01-051014 (기타 식별자: Swedish Medical Products Agency)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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