基于液体活检的新型肺癌术后治疗方式
2025年4月8日 更新者：Chen KeZhong、Peking University People's Hospital
术后复发和新型辅助治疗策略的非侵入性监测技术的开发和验证
这项研究的目的是开发最小残留疾病（MRD）监测的新技术，并确认MRD引导的术后管理对早期非小细胞肺癌的疗效和安全性。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 如何开发基于多兆的高敏性检测方法来准确捕获MRD并监测肺癌中的术后复发？
- 由CTDNA-MRD指导的自适应治疗是否对肺癌患者高于传统临床管理并有效提高生存率？
- 异质性患者人群（通过阶段，组织病理学亚型，驾驶员突变和治疗历史分组）是否在ctDNA-MRD指导的术后管理策略下显示出差异？
研究概览
详细说明
在治愈手术后，大约30％的早期肺癌患者经历了复发。 但是，常规胸部CT监视的临床实用性仍然有限。 新兴证据表明，基于液体活检的最小残留疾病（MRD）检测可能是更敏感的监测策略。 纵向CTDNA动力学分析进一步实现了肿瘤进展和分子复发的早期检测的实时评估。
这项研究旨在开发一种新型的多维方法，用于肺癌中非侵入性术后复发监测，并建立MRD引导的辅助治疗模型，以优化肺癌患者的精度治疗和MRD分层的随访方案。 这项研究将评估新型监测方法的敏感性和特异性，并进一步比较出现的非侵入性复发监测方法与常规基于CTDNA的技术，从而推动了肺癌研究的持续进步。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kezhong Chen, MD
- 电话号码：+86-010-88325983
- 邮箱：mdkzchen@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoqiu Yuan
- 电话号码：+86-010-88325983
- 邮箱：YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Kezhong Chen, MD
- 电话号码：+86-010-88325983
- 邮箱：mdkzchen@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IA-IIIA期（第8版TNM分类）的非小细胞肺癌计划接受治疗手术或接受新辅助治疗
- 固体结节> 1 cm或地面玻璃结节> 1.5 cm成像
- 在过去的5年中，除非非小细胞肺癌以外没有恶性肿瘤的病史
- 标本保存完好，成像文档可访问。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 具有病理IIIB-IV的非小细胞肺癌（第8版TNM分类）
- 病理结果证实不是非小细胞肺癌
- 过去5年来非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自适应术后管理小组
对于那些未接受新辅助治疗的人，如果手术后的MRD测试结果保持阴性，则将放弃术后辅助治疗。 对于那些接受新辅助治疗的人，如果功效达到病理完全反应（PCR）和MRD测试结果保持阴性，则将放弃术后辅助治疗。 否则，参与者将根据多学科治疗（MDT）获得定制的治疗计划。 |
如果（新辅助治疗疗效达到PCR，并且MRD结果保持阴性），则参与者将不会接受术后治疗。
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无干预：标准临床术后管理小组
这些参与者将接受标准的术后辅助治疗和常规随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年无复发的生存率
大体时间：从治疗手术到确认临床进展（复发或转移）的时间。
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干预组和对照组之间（疑似）复发或转移患者比例的差异。
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从治疗手术到确认临床进展（复发或转移）的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：从治疗手术到确认死亡（任何原因）的时间，评估长达60个月。
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干预组和对照组之间的总生存率差异。
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从治疗手术到确认死亡（任何原因）的时间，评估长达60个月。
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增量成本效益比
大体时间：手术后24个月
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与肺癌相关治疗的成本，包括药物的成本，随访治疗，药物管理成本（咨询费用，反肿瘤药物分配费用，静脉输注费，护理费等），后续成本，实验室测试和成像检查成本以及不良反应的管理费用（1个周期），每次循环为1次计算，每次计算量为1次计算和计算。费用用于计算ICER。
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手术后24个月
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新型MRD监测技术及时诊断率
大体时间：两年
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在临床确认复发/转移之前，通过非侵入性方法检测到复发信号的患者比例的比例，并量化了平均提前时间。
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两年
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新型MRD监测方法的敏感性
大体时间：两年
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评估新型基于MRD的测定对先前仅CTDNA-MRD方法的敏感性。
使用接收器操作特征（ROC）曲线和检测限（LOD）分析以进行跨平台比较。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kezhong Chen, MD、Peking University People's Hospital
- 研究主任：Guangxi Wang, PhD、Peking University
- 研究主任：Jiatao Zhang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
- 研究主任：Rong Yin, MD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- 研究主任：Ziming Li, MD、Shanghai Chest Hospital
- 首席研究员：Yintao Li, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute
- 首席研究员：Zizi Zhou, MD、Shenzhen Third People's Hospital
- 首席研究员：Fang Wu, MD、Second Xiangya Hospital of Central South University
- 首席研究员：Jun Yin, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
- 首席研究员：Yuan Cheng, MD、Peking University First Hospital
- 首席研究员：Quanfu Huang, MD、Wuhan Union Hospital, China
- 首席研究员：Xiaojun Zhu, PhD、China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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