Folyékony biopszián alapuló újszerű módszer a tüdőrák posztoperatív kezelésére
A nem invazív monitorozási technikák kidolgozása és validálása a posztoperatív visszatéréshez és az új adjuváns terápiás stratégiákhoz a tüdőrákban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új technikákat dolgozzon ki a minimális maradék betegség (MRD) megfigyelésére, valamint az MRD-vezérelt posztoperatív kezelés hatékonyságának és biztonságának megerősítésére a korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák esetében. A fő kérdések, amelyeket a tanulmány célja a válaszok, a következő:
- Hogyan lehet kifejleszteni a multi-omic-alapú nagy érzékenységi detektálási módszereket az MRD pontos rögzítésére és a posztoperatív visszatérés megfigyelésére a tüdőrákban?
- Az adaptív kezelést a CTDNA-MRD vezeti-e a tüdőrákos betegek számára, hogy a hagyományos klinikai kezelésnél felülmúlja-e, és hatékonyan javítja a túlélést?
- A heterogén betegpopulációk (stádiumok, kórszövettani altípusok, a vezető mutációk és a kezelési történetek) mutatnak-e különbségeket a CTDNS-MRD irányított posztoperatív kezelési stratégiák alapján?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai stádiumú tüdőrákos betegek kb. 30% -a tapasztalható a gyógyító műtét után. A rutin mellkas CT megfigyelés klinikai hasznossága azonban továbbra is korlátozott. A feltörekvő bizonyítékok kimutatták, hogy a folyékony biopszián alapuló minimális maradék betegség (MRD) kimutatása érzékenyebb megfigyelési stratégiaként szolgálhat. A longitudinális ctDNS-dinamikai elemzés lehetővé teszi a tumor progressziójának valós idejű értékelését és a molekuláris visszaesés korai kimutatását.
A tanulmány célja egy új, többdimenziós megközelítés kidolgozása a nem invazív posztoperatív ismétlődés monitorozására a tüdőrákban, és létrehozni egy MRD-vezérelt adjuváns terápiás modellt a precíziós kezelés és az MRD-rétegelt nyomonkövetési protokollok optimalizálása érdekében a tüdőrákos betegek számára. Ez a tanulmány értékelni fogja az új megfigyelési módszerek érzékenységét és specifitását, és tovább hasonlítja a kialakulóban lévő nem invazív visszatérési megfigyelési megközelítéseket a hagyományos ctDNS-alapú technikákkal, amelyek folyamatos fejlődéseket vezetnek a tüdőrák kutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kezhong Chen, MD
- Telefonszám: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaoqiu Yuan
- Telefonszám: +86-010-88325983
- E-mail: YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kezhong Chen, MD
- Telefonszám: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrák IA-IIIA stádiumú (8. kiadás TNM osztályozás)
- Szilárd csomók> 1 cm vagy földi üvegcsomók> 1,5 cm a képalkotáson
- Az elmúlt 5 évben a nem kissejtes tüdőrákon kívüli rosszindulatú daganatok története nincs
- A minták jól megőrzöttek, és a képalkotó dokumentumok hozzáférhetők.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 éves
- Nem kissejtes tüdőrák patológiás IIIB-IV stádiumú (8. kiadás TNM osztályozás)
- A patológiai eredmények megerősítették, hogy nem vagyok nem kissejtes tüdőrák
- A nem kissejtes tüdőrákon kívüli rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: adaptív posztoperatív menedzsment csoport
Azok számára, akik nem kapnak neoadjuváns terápiát, ha a műtét utáni MRD -vizsgálati eredmények negatívnak tartják, akkor a posztoperatív adjuváns terápiát lemondják. Azok számára, akik neoadjuváns terápiát kapnak, ha a hatékonyság eléri a patológiás teljes választ (PCR), és az MRD tesztelési eredmények negatív maradnak, akkor a posztoperatív adjuváns terápia lemond. Ellenkező esetben a résztvevők testreszabott kezelési tervet kapnak a multidiszciplináris kezelés (MDT) alapján. |
A résztvevők nem kapnak posztoperatív kezelést, ha (neoadjuváns terápiás hatékonyság eléri a PCR és) MRD eredményeket negatívan.
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos klinikai posztoperatív menedzsment csoport
Ezek a résztvevők standard posztoperatív adjuváns terápiát és rutin nyomon követést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétéves visszatérés-mentes túlélési arány
Időkeret: A gyógyító műtéttől a klinikai progresszió (visszatérés vagy metasztázis) megerősítéséig két éven belül.
|
A (gyanúsított) visszaesése vagy metasztázisú betegek arányának különbsége az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között két éven belül.
|
A gyógyító műtéttől a klinikai progresszió (visszatérés vagy metasztázis) megerősítéséig két éven belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés
Időkeret: Idő a gyógyító műtéttől a halál megerősítéséig (bármilyen ok), akár 60 hónapig értékelve.
|
Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti általános túlélés különbsége.
|
Idő a gyógyító műtéttől a halál megerősítéséig (bármilyen ok), akár 60 hónapig értékelve.
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A tüdőrákkal kapcsolatos kezelés költségei, ideértve a gyógyszerek költségeit, a nyomon követési kezelést, a kábítószer-kezelési költségeket (konzultációs díjak, tumorellenes gyógyszer-elosztási díjak, intravénás infúziós díjak, ápolási díjak stb.), A nyomon követési költségek, a laboratóriumi tesztek és a képalkotási vizsgálatok költségei, valamint a káros reakciók kezelési költségei. Kína költségeit felhasználták az ICER kiszámításához.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Időbeni diagnosztizálási arány az új MRD megfigyelési technika alapján
Időkeret: két év
|
A nem invazív módszerekkel detektált betegek aránya a visszatérés/metasztázis klinikai megerősítése előtt, és számszerűsíti az átlagos átfutási időt.
|
két év
|
|
Az új MRD megfigyelési megközelítés érzékenysége
Időkeret: két év
|
Értékelje az új MRD-alapú vizsgálat érzékenységét a korábbi CTDNS-MRD megközelítésekkel szemben.
Használja a vevő működési jellemző (ROC) görbéket és a detektálási határ (LOD) elemzéseket a platformok közötti összehasonlításhoz.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Guangxi Wang, PhD, Peking University
- Tanulmányi igazgató: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
- Kutatásvezető: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Kutatásvezető: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
- Kutatásvezető: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Kutatásvezető: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Kutatásvezető: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
- Kutatásvezető: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
- Kutatásvezető: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023ZD0501900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .