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Nuova modalità di biopsia liquida per la gestione postoperatoria del carcinoma polmonare

8 aprile 2025 aggiornato da: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Sviluppo e validazione di tecniche di monitoraggio non invasive per la ricorrenza postoperatoria e nuove strategie terapeutiche adiuvanti nel carcinoma polmonare

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare nuove tecniche per il monitoraggio minimo della malattia residua (MRD) e di confermare l'efficacia e la sicurezza della gestione postoperatoria guidata dalla MRD per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  • Come sviluppare metodi di rilevamento ad alta sensibilità basati su multi-) per catturare accuratamente MRD e monitorare la ricorrenza postoperatoria nel carcinoma polmonare?
  • Il trattamento adattivo è guidato da ctDNA-MRD per i pazienti con carcinoma polmonare superiore alla tradizionale gestione clinica e migliora efficacemente la sopravvivenza?
  • Le popolazioni di pazienti eterogenei (raggruppate per fasi, sottotipi istopatologici, mutazioni del conducente e storie di trattamento) mostrano differenze negli effetti nell'ambito delle strategie di gestione postoperatoria guidata da ctDNA-MRD?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 30% dei pazienti con carcinoma polmonare in fase precoce subisce recidiva dopo un intervento chirurgico curativo. Tuttavia, l'utilità clinica della sorveglianza TC toracica di routine rimane limitata. Prove emergenti hanno dimostrato che il rilevamento minimo residuo minimo a base di biopsia liquida (MRD) può fungere da strategia di monitoraggio più sensibile. L'analisi della dinamica del ctDNA longitudinale consente ulteriormente la valutazione in tempo reale della progressione del tumore e la rilevazione precoce della ricaduta molecolare.

Questo studio mira a sviluppare un nuovo approccio multidimensionale per il monitoraggio della recidiva postoperatorio non invasiva nel carcinoma polmonare e stabilire un modello di terapia adiuvante guidata dalla MRD per ottimizzare il trattamento di precisione e i protocolli di follow-up stratificati con MRD per i pazienti con carcinoma polmonare. Questo studio valuterà la sensibilità e la specificità di nuovi metodi di monitoraggio e confronterà ulteriormente gli approcci di monitoraggio di ricorrenza non invasivi emergenti con tecniche convenzionali a base di ctDNA, guidando i progressi continui nella ricerca sul cancro al polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kezhong Chen, MD
  • Numero di telefono: +86-010-88325983
  • Email: mdkzchen@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro polmonare non a piccole cellule con stadio IA-IIIA (8a edizione TNM Classificazione) Pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico curativo o di sottoporsi a terapia neoadiuvante
  • Noduli solidi> 1 cm o noduli di vetro a terra> 1,5 cm sull'imaging
  • Nessuna storia di tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule negli ultimi 5 anni
  • I campioni sono ben conservati e i documenti di imaging sono accessibili.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Cancro polmonare non a piccole cellule con stadio patologico IIIB-IV (8a edizione Classificazione TNM)
  • Risultati della patologia confermati non essere carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gestione postoperatoria adattiva

Per coloro che non ricevono la terapia neoadiuvante, se i risultati dei test MRD dopo l'intervento chirurgico mantengono negativi, la terapia adiuvante postoperatoria verrà revocata.

Per coloro che ricevono la terapia neoadiuvante, se l'efficacia raggiunge la risposta completa patologica (PCR) e i risultati dei test MRD mantengono revocata la terapia adiuvante postoperatoria.

Altrimenti, i partecipanti riceveranno un piano di trattamento personalizzato basato sul trattamento multidisciplinare (MDT).
Altro: Gestione postoperatoria adattiva basata su una malattia residua minima
I partecipanti non riceveranno un trattamento postoperatorio se (l'efficacia della terapia neoadiuvante raggiunge la PCR e) i risultati MRD mantengono negativi.
Nessun intervento: Gruppo di gestione postoperatoria clinica standard
Questi partecipanti riceveranno terapia adiuvante postoperatoria standard e follow-up di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da due anni
Lasso di tempo: Tempo dalla chirurgia curativa alla conferma della progressione clinica (recidiva o metastasi) entro due anni.
La differenza nella proporzione di pazienti con recidiva (sospetta) o metastasi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo entro due anni.
Tempo dalla chirurgia curativa alla conferma della progressione clinica (recidiva o metastasi) entro due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla chirurgia curativa alla conferma della morte (qualsiasi causa) ， valutato fino a 60 mesi.
La differenza nella sopravvivenza globale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Tempo dalla chirurgia curativa alla conferma della morte (qualsiasi causa) ， valutato fino a 60 mesi.
Rapporto di efficacia dei costi incrementale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il costo del trattamento del cancro al polmone, inclusi il costo dei farmaci, il trattamento di follow-up, i costi di gestione dei farmaci (tasse di consultazione, le tasse di allocazione dei farmaci anti-tumori, le spese di infusione endovenosa, le tasse di infermieristica, ecc.), Calco di follow-up, i costi di esame di laboratorio e i costi di cima di imagetaggio e i costi di studio dell'imaging. e le spese della Cina sono state utilizzate per calcolare l'ICER.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di diagnosi tempestiva da parte della nuova tecnica di monitoraggio MRD
Lasso di tempo: Due anni
La proporzione di pazienti con segnali di recidiva rilevati con metodi non invasivi prima della conferma clinica di recidiva/metastasi e quantificano il tempo di lead medio.
Due anni
Sensibilità del nuovo approccio di monitoraggio MRD
Lasso di tempo: Due anni
Valuta la sensibilità del nuovo test basato su MRD rispetto ai precedenti approcci di solo ctDNA-MRD. Utilizzare le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e le analisi del limite di rilevamento (LOD) per il confronto multipiattaforma.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Third People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Direttore dello studio: Guangxi Wang, PhD, Peking University
  • Direttore dello studio: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Direttore dello studio: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Investigatore principale: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Investigatore principale: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Investigatore principale: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
  • Investigatore principale: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Investigatore principale: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZD0501900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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